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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Hausstaubmilben polymerisiertem Beltavac®

24. Mai 2023 aktualisiert von: Alfons Malet i Casajuana

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Hausstaubmilben polymerisiertem Beltavac®

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils einer SCIT-Therapie mit mit Hausstaubmilbe polymerisiertem Beltavac® bei pädiatrischen allergischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie untersucht das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit polymerisiertem Beltavac bei pädiatrischen Patienten mit Hausstaubmilbenallergie in der routinemäßigen medizinischen Versorgung.

Die Patienten erhalten ein Jahr lang jeden Monat eine Eilbehandlung. Sie nehmen an mindestens 5 Studienbesuchen teil, um sich über die Nebenwirkungen, die selbst berichteten Symptome und die Medikamenteneinnahme zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teknon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren, die an allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis leiden, die mit Asthma verbunden ist oder nicht, das durch Hausstaubmilben verursacht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren, die an einer klinisch relevanten, durch Dermatophagoides farinae und Dermatophagoides pteronyssinus induzierten allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis in Verbindung mit oder ohne Asthma leiden
  • Positiver Hauttest
  • Positive Serum-spezifische IgE-Bestimmung
  • Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
  • Klinische Sintomatologie zum Einschlusszeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionen oder Entzündungen leiden
  • Patienten mit unkontrolliertem und schwerem Asthma
  • Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung
  • Patienten, die Betablocker benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
  • Patienten mit vorheriger Immuntherapie mit diesem Allergen oder einem anderen Allergen mit Kreuzreaktion
  • Patienten mit Immuntherapiebehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikationsscore der Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Score wird als Summe des Symptomscores (0-3) und des Medikationsscores (0-3) berechnet.
1 Jahr
Kombinierter Symptom- und Medikations-Score von Asthma
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Score wird als Summe des Symptomscores (0-3) und des Medikationsscores (0-3) berechnet.
1 Jahr
Visueller analoger Skalenwert
Zeitfenster: 1 Jahr
Psychometrische Skala, die das allgemeine Unbehagen bei allergischen Erkrankungen bewertet. Es ist eine 10-cm-Linie, die den Schweregrad von 0: "keine Symptome" bis 10 "höchste Stufe der Symptome" darstellt.
1 Jahr
IgE- und IgG4-spezifische Quantifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfons Malet i Casajuana

Mitarbeiter

Probelte Pharma S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL-BEL-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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