Tutkimus talon pölypunkeilla polymeroidun Beltavac®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Alfons Malet i Casajuana
Havainnollinen tulevaisuustutkimus talon pölypunkeilla polymeroidun Beltavacin® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Ei-interventiivinen tutkimus SCIT-hoidon turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi talon pölypunkilla polymeroidulla Beltavac®-hoidolla allergisilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa avoimessa monikeskuksessa ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen allergeenispesifisen immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta Beltavacilla, joka on polymeroitu talon pölypunkkien kanssa allergisilla lapsipotilailla rutiininomaisessa sairaanhoidossa.
Potilaat saavat kiire-aikataulun joka kuukausi vuoden ajan. He osallistuvat vähintään viiteen opintokäyntiin kertoakseen haittavaikutuksista, itse ilmoittamistaan oireista ja lääkkeiden ottamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Teknon Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3–11-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät allergisesta nuhasta tai rinokonjunktiviitistä, joka liittyy talon pölypunkkien aiheuttamaan astmaan tai ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–11-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä Dermatophagoides farinaen ja Dermatophagoides pteronyssinuksen aiheuttamasta allergisesta nuhasta tai rinokonjunktiviitistä, johon liittyy tai ei astmaa
- Positiivinen ihotesti
- Positiivinen seerumikohtainen IgE-määritys
- Vanhemman tai laillisen edustajan tietoinen suostumus
- Inkluusiojakson kliininen sintomatologia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista infektioista tai tulehduksista
- Potilaat, jotka kärsivät hallitsemattomasta ja vaikeasta astmasta
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käytölle
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tällä allergeenilla tai toisella allergeenilla, jolla on ristireaktio
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktiviitin yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet lasketaan oirepisteiden (0-3) ja lääkityspisteiden (0-3) summana.
|
1 vuosi
|
|
Astman yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet lasketaan oirepisteiden (0-3) ja lääkityspisteiden (0-3) summana.
|
1 vuosi
|
|
Visuaalinen analoginen asteikkopiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykometrinen asteikko, joka arvioi maailmanlaajuisen allergisen sairauden epämukavuuden.
Se on 10 cm:n viiva, joka edustaa vakavuutta 0:"ei oireita" 10:een "korkeimpaan oireiden tasoon".
|
1 vuosi
|
|
IgE- ja IgG4-spesifinen kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL-BEL-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .