만성췌장염 통증에 대한 체외충격파쇄석술과 관내치료 (SCHOKE)
만성 췌장염의 통증에 대한 체외 충격파 쇄석술과 내재요법을 결합한 무작위, 단일 맹검, 단일 센터, 병렬 그룹, 가짜 제어, 전향적 임상시험
연구 개요
상세 설명
통증은 만성 췌장염(CP) 환자에서 주된 증상이며 상당한 치료 과제로 남아 있습니다. 결석 및 협착을 포함한 췌관의 병리학적 변화가 있는 환자의 경우 선행 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 및 수술을 포함하거나 포함하지 않는 내시경 절차가 통증 치료에 다양한 성공을 거두며 사용되었습니다. 내시경 치료 또는 외과적 배액 절차의 이론적 근거는 췌관 폐쇄가 췌관 고혈압 및 통증을 유발한다는 가설에 근거합니다. 그러나 임상 통증 증상은 췌관 형태와 관련성이 낮고 내시경 또는 외과적 치료에 대한 반응은 예측할 수 없으며 장기 반응률은 30-60% 범위입니다. 그러나 이러한 치료에 대한 증거는 사례 시리즈와 다른 절차 간의 비교를 기반으로 하며, 전향적인 가짜 통제 시험은 CP 통증에 대한 침습적 치료의 효과를 평가하지 않았습니다. 또한 고통스러운 CP의 대부분의 시험에서 현저한 위약 효과가 관찰되었으며 이는 치료 효과를 평가할 때 질병의 자연 경과와 함께 고려해야 합니다. 따라서 CP 치료에서 통증에 대한 침습적 치료의 근거에 의문을 제기할 수 있습니다.
최근의 메타 분석에서는 수술 및 기타 침습적 절차의 비특이적 효과가 일반적으로 크다는 사실을 문서화했습니다. 특히 통증 관련 상태 분야에서. 예를 들어, 퇴행성 반월판 병변에 대한 관절경 반월판 절제술은 수년 동안 이 일반적인 상태에 대한 최신 치료법으로 간주되었습니다. 그러나 고품질의 무작위 대조 시험(RCT) 및 메타 분석에서는 퇴행성 반월상 연골 병변에 대한 수술과 모의 시술 사이에 통증 완화 효과에 차이가 없음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 기존의 지혜에 도전하고 침습적 절차의 효과를 평가할 때 가짜 절차를 포함하여 적절하게 수행된 RCT의 필요성을 강조합니다.
내시경 요법이나 수술이 CP의 통증에 널리 사용되지만 이러한 치료법은 일부 환자에게만 효과적입니다. CP 통증의 기본 메커니즘에 대한 향상된 이해는 대부분의 환자의 통증 병인이 다인자이며 통증에 대해 제안된 기계적 메커니즘(관 폐쇄/고혈압) 외에도 '신경병성 통증 표현형'을 뒷받침하는 많은 증거가 있음을 시사합니다. 말초 및 중추 신경 경로에서 비정상적인 처리를 동반합니다. 이는 내시경 및 외과적 치료에 대한 다양한 반응을 설명하고 다양한 치료 양식에 대한 반응자를 식별하기 위한 바이오마커에 대한 충족되지 않은 요구를 강조합니다.
정량적 감각 검사(QST)는 통증 시스템의 상태를 조사하는 데 사용할 수 있습니다. 이 기술은 정신물리학적 및/또는 객관적인 방법으로 유발된 통증 반응을 동시에 기록하는 표준화된 자극을 사용하여 다양한 신경 경로 및 네트워크를 탐색할 수 있다는 이론적 근거를 기반으로 합니다. 췌장의 내장 구심성 신경과 Th10 피부 피부분절의 체성 구심성 신경 사이의 척수 수렴으로 인해 체성 QST는 통증 시스템이 췌장의 통각 입력에 의해 국소적으로 민감화되는지(분절 감작) 평가하는 데 신뢰할 수 있습니다. 그러나 많은 만성 통증 환자에서 통증 시스템이 기능 장애를 일으키고 보다 보편적인 감작을 겪게 됩니다. 이러한 경우 특정 테스트 패러다임(시간적 합산 및 내림차순 억제 평가)과 함께 여러 dermatomes에서 테스트의 QST 프로필을 사용하여 환자가 비정상적인 중추 통증 처리를 가지고 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
현재 연구의 가설은 ESWL과 관내 요법을 결합하면 가짜 절차에 비해 CP 환자에서 단기(3개월) 및 중기(6개월) 통증 완화를 유도한다는 것입니다. 또한 연구자들은 QST를 사용하여 ESWL과 내시경 치료를 결합한 결과를 예측할 수 있다고 가정합니다. 따라서 비정상적인 통증 처리의 증거가 있는 환자는 분절적 또는 감작의 증거가 없는 환자에 비해 치료 결과가 더 나쁘다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic 진단 기준을 사용하여 진단된 만성 석회화 췌장염 진단을 받은 18세 이상의 환자. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 0-10 VAS에서 통증 강도 >3 VAS로 CP에 특징적인 만성 복통을 앓고 있어야 하며 만성 통증 기준을 충족해야 합니다(통증이 최소 3개월 동안 주당 3일 이상).
- 자기 공명 쓸개이자조영술, 복부 컴퓨터 단층촬영 또는 둘 다에 의해 결정된 바와 같이, 폐색에 근접한 덕트의 확장과 함께 관내 결석으로 인한 췌관 폐색.
- 환자는 제공된 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았음을 나타내는 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 임상 및 실험적 평가 계획 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자.
- 췌장 수술, ESWL 또는 ERCP의 이전 병력.
- 연구 등록 전 단면 영상에서 췌장 협착이 있는 환자
- 활성 알코올 또는 불법 약물 의존.
- 조사관이 판단한 본 연구에 중요한 내과적 또는 외과적 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자.
- 환자는 CP와 관련된 통증을 다른 원인의 만성 통증과 구별할 수 없게 만드는 CP 이외의 통증 상태를 겪지 않아야 합니다.
- 췌장 두부 종괴, 다발성 협착, 큰 복수, 큰 체액 저류의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESWL 다음에 ERCP
활성 치료 그룹에 등록된 환자는 ESWL에 이어 ERCP 및 췌관 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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ESWL은 경막외 마취하에 시행됩니다.
경막 외 마취의 경우 부피바카인을 사용하여 T6-T12 척추 분절을 차단합니다.
시술 내내 환자의 눈은 가볍게 가려질 것입니다.
경막외 마취가 완료되면 환자에게 가벼운 진정제를 투여하고 ESWL을 Dornier 이중 초점 쇄석술 시스템을 사용하여 1~2일에 걸쳐 분당 90회 충격 속도로 최대 5000회의 충격을 제공합니다.
ESWL이 끝나면 내시경적 췌장 괄약근 절제술을 시행하고 췌장 협착이 있거나(등록 전 MRCP에서 발견되지 않음) 담석 제거가 불완전한 경우 후속 췌관 스텐트 삽입과 함께 완전한 담석 제거를 시도합니다.
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가짜 비교기: 가짜 ESWL 다음에 가짜 ERCP
가짜 치료 그룹에 등록된 환자는 가짜 ESWL을 받은 후 췌관 개입 없이 가짜 ERCP를 받게 됩니다.
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모의/대조 그룹에서 환자는 경막외 마취의 느낌을 주기 위해 일시적인 표재성 바늘로 찌르는 감각을 받게 됩니다.
그런 다음 환자의 몸에 어떤 형태의 접촉도 없이 쇄석기가 켜집니다.
다음 가짜 ESWL 환자는 유두 부위를 검사하기 위해 가짜 ERCP를 받게 되지만 췌관 개입은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 개입 후 3개월
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1차 임상 종점은 통증 완화입니다.
평균 및 최대 일일 임상 통증 강도 점수는 0-10 시각적 유추 척도(VAS)를 기반으로 환자 통증 일기에 기록되며, 개입 전 주에 기준선 통증 강도 점수를 등록하고 주간 기록은 3개월 동안 계속됩니다. 개입 후 기간.
통증 점수의 평균값은 통증 강도의 매일 변동성을 조정하기 위해 1주일에 걸쳐 계산됩니다.
적극적인 치료(ESWL 및 ERCP)를 받는 환자와 가짜 치료를 받는 환자 간의 통증 점수 차이를 중재 후 3개월의 평균 통증 점수의 1차 비교와 비교합니다.
연구 코디네이터의 주간 전화 인터뷰는 정확한 등록 및 준수 고통 점수를 촉진하기 위해 수행됩니다.
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 대 비반응자의 비율
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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반응자 대 비반응자의 비율은 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 평균 임상 통증 점수(VAS)가 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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개입 후 3개월 및 6개월
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진통제 사용량의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 진통제 소비(사용된 경우)의 변화
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개입 후 3개월 및 6개월
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입원
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 연구 기간 동안의 총 입원 수
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개입 후 3개월 및 6개월
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삶의 질 변화(EORTC-QLQ C 30)
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)를 사용한 삶의 질 변화
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개입 후 3개월 및 6개월
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통증 및 신체 기능 복합 점수(BPI-sf)의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월 후 수정된 단기 통증 인벤토리-단기 형식(mBPI-sf)의 통증 및 신체 기능 복합 점수의 변화
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개입 후 3개월 및 6개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 PGIC(Patient Global Impression of Change)
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개입 후 3개월 및 6개월
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합병증
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월 후 개입에 대한 합병증 평가
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개입 후 3개월 및 6개월
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6개월 시점에서 기준선 통증 점수로부터의 변화
기간: 개입 후 6개월
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이는 기본 엔드포인트에 대해 설명된 대로 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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시술 후 통증이 없는 날
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월 후 그룹 간 통증이 없는 날 수의 차이.
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개입 후 3개월 및 6개월
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개입 후 불안과 우울증의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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• 3~6세 후 그룹 간 병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 및 불안 점수 차이
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개입 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 검사(통증 처리 특성화)
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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할당된 절차에 의해 유도된 통증 처리의 변화를 특성화하기 위해 개입 전과 개입 후 24-48시간 및 3개월에 다음 실험적 통증 측정을 사용할 것입니다.
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개입 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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