- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03966781
Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia ja endoterapia kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon (SCHOKE)
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, näennäiskontrolloitu, tuleva koe yhdistetystä kehon ulkopuolisesta shokkiaallon litotripsista ja endoterapiasta kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on hallitseva oire kroonista haimatulehdusta (CP) sairastavilla potilailla, ja se on edelleen huomattava terapeuttinen haaste. Kivun hoitoon on käytetty vaihtelevalla menestyksellä potilailla, joilla on patologisia muutoksia haimatiehyessä, mukaan lukien kivet ja ahtaumat. Endoskooppisen hoidon tai kirurgisten tyhjennystoimenpiteiden perustelut perustuvat olettamukseen, että haimatiehyen tukkeutuminen johtaa tiehyen verenpaineeseen ja kipuun. Kliiniset kipuoireet korreloivat kuitenkin huonosti haiman tiehyen morfologian kanssa, ja vaste endoskooppiseen tai kirurgiseen hoitoon on arvaamaton, ja pitkäaikaiset vasteet ovat 30-60 %. Näistä hoidoista saadut todisteet perustuvat kuitenkin tapaussarjoihin ja eri toimenpiteiden vertailuun, kun taas yksikään mahdollinen valekontrolloitu tutkimus ei ole arvioinut invasiivisten kivun hoitojen tehokkuutta CP:ssä. Lisäksi huomattava lumelääkevaikutus on havaittu useimmissa kivuliasta CP:tä koskevissa tutkimuksissa, ja tämä yhdessä sairauden luonnollisen historian kanssa on otettava huomioon hoidon vaikutuksia arvioitaessa. Siksi kivun invasiivisten hoitojen perusteet CP-hoidoissa voidaan kyseenalaistaa.
Viimeaikaiset meta-analyysit ovat dokumentoineet, että leikkauksen ja muiden invasiivisten toimenpiteiden epäspesifiset vaikutukset ovat yleensä suuria; erityisesti kipuun liittyvien tilojen alalla. Esimerkiksi artroskopista meniskektomiaa rappeuttavien nivelkierukkavaurioiden vuoksi on pidetty useiden vuosien ajan tämän yleisen sairauden tekniikan tason mukaisena hoitona. Laadukas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ja meta-analyysi eivät kuitenkaan ole osoittaneet eroja kipua lievittävissä vaikutuksissa leikkauksen ja degeneratiivisten nivelkierukkavaurioiden näennäistoimenpiteiden välillä. Nämä havainnot haastavat tavanomaisen viisauden ja korostavat asianmukaisesti suoritettujen RCT-tutkimusten tarvetta, mukaan lukien näennäismenettely, kun invasiivisten toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan.
Vaikka endoskooppista hoitoa tai leikkausta käytetään laajalti CP-kivun hoitoon, nämä hoidot ovat tehokkaita vain osassa potilaita. Parempi ymmärrys CP:n kivun taustalla olevista mekanismeista viittaa siihen, että kivun etiologia useimmilla potilailla on monitekijäinen, ja ehdotettujen kivun mekaanisten mekanismien (tiehyen tukkeuma/hypertensio) lisäksi suuri joukko todisteita tukee "neuropaattista kipufenotyyppiä". epänormaali prosessointi ääreis- ja keskushermostoreiteillä. Tämä todennäköisesti selittää vaihtelevan vasteen endoskooppisiin ja kirurgisiin hoitoihin ja korostaa täyttämätöntä tarvetta biomarkkereille tunnistaakseen vasteet erilaisiin hoitomuotoihin.
Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) voidaan käyttää kipujärjestelmän tilan tutkimiseen; tekniikka perustuu siihen perusteeseen, että erilaisia hermopolkuja ja verkostoja voidaan tutkia käyttämällä standardoitua stimulaatiota ja samanaikaisesti tallentamalla herätettyä kipuvastetta psykofyysisin ja/tai objektiivisin menetelmin. Haiman viskeraalisten afferentien ja Th10-ihodermatomin somaattisten afferentien välisen selkärangan lähentymisen vuoksi somaattista QST:tä voidaan käyttää luotettavasti arvioimaan, onko kipujärjestelmä paikallisesti herkistynyt haiman nosiseptiivisen syötteen vaikutuksesta (segmentaalinen herkistyminen). Monilla kroonista kipua sairastavilla potilailla kipujärjestelmä on kuitenkin muuttunut toimintakyvyttömäksi ja sen herkistyminen on yleistynyt. Tällaisissa tapauksissa useiden dermatomien testauksen QST-profiilia ja erityisiä testiparadigmoja (ajallinen summaus ja laskevan eston arviointi) voidaan käyttää määrittämään, onko potilailla epänormaalia keskuskipukäsittelyä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistetty ESWL ja endoterapia indusoivat lyhytaikaista (3 kuukautta) ja keskipitkän aikavälin (6 kuukautta) kivunlievitystä potilailla, joilla on CP verrattuna valetoimenpiteeseen. Lisäksi tutkijat olettavat, että QST:tä voidaan käyttää ennustamaan yhdistetyn ESWL- ja endoskooppisen hoidon lopputulos. Tästä syystä potilaiden, joilla on näyttöä epänormaalista kivunkäsittelystä, oletetaan saavan huonompia hoitotuloksia kuin potilailla, joilla on osoitusta tai ei lainkaan merkkejä herkistymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on Mayo Clinicin diagnostisten kriteerien perusteella diagnosoitu krooninen kalkkihaimatulehdus. Sekä diabeetikot että ei-diabeettiset potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaiden tulee kärsiä CP:lle ominaisesta kroonisesta vatsakivusta, jonka kivun voimakkuus on >3 VAS 0-10 VAS:lla ja täytettävä kroonisen kivun kriteerit (kipu ≥ 3 päivää viikossa vähintään 3 kuukauden ajan).
- Haimatiehyen tukos, joka johtuu intraduktaalisista kivistä ja kanavan laajentuminen tukos proksimaalisesti, määritettynä magneettiresonanssikolangiopankreatografialla, vatsan tietokonetomografialla tai molemmilla.
- Potilaiden on voitava lukea ja ymmärtää annettu tietoinen suostumus.
- Potilaiden on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hänelle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä, kliinistä ja kokeellista arviointisuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Aikaisempi haimaleikkaus, ESWL tai ERCP.
- Potilaat, joilla on haiman ahtauma poikkileikkauskuvauksessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aktiivinen alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus.
- Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan tämän tutkimuksen kannalta tärkeä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus.
- Potilaat eivät saa kärsiä muista kivuliaista tiloista kuin CP:stä, jonka vuoksi he eivät pysty erottamaan CP:hen liittyvää kipua muun alkuperän kroonisesta kivusta.
- Haiman päämassan esiintyminen, useat ahtaumat, suuret askites, suuret nestekertymät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ESWL ja ERCP
Potilaille, jotka on otettu aktiiviseen hoitoryhmään, suoritetaan ESWL, jonka jälkeen suoritetaan ERCP ja haimatiehyen stentointi.
|
ESWL tehdään epiduraalipuudutuksessa.
Epiduraalipuudutuksessa bupivakaiinia käytetään estämään T6-T12-selkäydinosat.
Potilaan silmät peitetään kevyesti koko toimenpiteen ajan.
Kun epiduraalipuudutus on saavutettu, potilaalle annetaan kevyt sedaatio ja ESWL suoritetaan käyttämällä Dornierin kaksoisfokusoitua litotripsiajärjestelmää, joka tarjoaa enintään 5000 iskua nopeudella 90 iskua minuutissa 1-2 päivän aikana.
Kun ESWL on ohi, suoritetaan endoskooppinen haiman sphincterotomia ja yritetään suorittaa täydellinen kivenpoisto ja sen jälkeen haimatiehyen stentaus, jos haiman ahtauma (ei havaittu MRCP:llä ennen rekisteröintiä) tai jos kiven poisto on epätäydellinen.
|
Huijausvertailija: Vale ESWL, jota seuraa huijaus ERCP
Valehoitoryhmään merkityille potilaille tehdään vale ESWL, jonka jälkeen tehdään vale-ERCP ilman haimatiehyen interventiota.
|
Vale-/verrokkiryhmässä potilaille annetaan ohimenevä pinnallinen neulanpistostunto epiduraalipuudutuksen tunteen saamiseksi.
Tämän jälkeen litotripsiakone kytketään päälle ilman, että muodostuu minkäänlaista yhteyttä potilaan kehoon.
Valehoidon jälkeen ESWL-potilaille tehdään näennäinen ERCP papillaarialueen tutkimiseksi, mutta haimatiehyen interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason kipupisteistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on kivunlievitys.
Keskimääräiset ja suurimmat päivittäiset kliinisen kivun intensiteetin pisteet kirjataan potilaan kipupäiväkirjaan 0-10 visuaalisen analogia-asteikon (VAS) perusteella. Kivun intensiteetin peruspisteet rekisteröidään interventiota edeltävällä viikolla ja viikoittaisia tallennuksia jatkettiin 3 kuukauden ajan. intervention jälkeinen ajanjakso.
Kipupisteiden keskiarvot lasketaan 1 viikon ajalta kivun voimakkuuden päivittäisen vaihtelun mukauttamiseksi.
Kipupisteiden eroa aktiivista hoitoa (ESWL ja ERCP) ja näennäishoitoa saaneiden potilaiden välillä verrataan ensisijaiseen keskimääräisten kipupisteiden vertailuun 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuskoordinaattori tekee viikoittaisia puhelinhaastatteluja, jotta helpotetaan tarkkaa rekisteröintiä ja noudattamiskipupisteitä).
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaajien suhde ei-vastaaviin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vastaajien suhde ei-vastettaviin, mikä määritellään keskimääräisen kliinisen kipupisteen (VAS) pienenemisenä 30 % 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos analgeettien kulutuksessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos analgeettien kulutuksessa (jos käytössä) 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä tutkimusjakson aikana 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa (EORTC-QLQ C 30)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQ-C30) 3 ja 6 kuukauden jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset kivun ja fyysisen toiminnan yhdistelmäpisteissä (BPI-sf)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset kivun ja fyysisen toiminnan yhdistelmäpisteissä muokatussa lyhyessä kipuinventaariossa (mBPI-sf) 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interventioiden komplikaatioiden arviointi 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötason kipupisteistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä arvioidaan ensisijaiselle päätepisteelle kuvatulla tavalla
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivuttomia päiviä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ero kivuttomien päivien määrässä ryhmien välillä 3 ja 6 kuukauden jälkeen.
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
• Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon masennus- ja ahdistuspisteiden ero ryhmien välillä 3 ja 6 jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (kivun käsittelyn karakterisointi)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavia kokeellisia kipumittauksia käytetään ennen interventiota sekä 24–48 tuntia ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan karakterisoida määrättyjen toimenpiteiden aiheuttamia muutoksia kivun käsittelyssä:
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG/IEC28/04.2017-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ESWL
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKEi vielä rekrytointiaEkstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia | Litotripsia
-
Cairo UniversityValmis
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiVirtsakivi | Virtsakivet | Virtsateiden kivetKiina
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityValmisVirtsaputken kiviEgypti
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityTuntematon
-
Washington University School of MedicineLopetettuVirtsakivitautiYhdysvallat
-
Indiana UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen haimatulehdus | Haimakanavan kiviYhdysvallat
-
First People's Hospital of HangzhouValmisKoledokolitiaasi | Tavallinen sappitiehyen kiviKiina
-
Ain Shams UniversityScience,Technology & Innovation Funding AuthorityRekrytointiAkuutti munuaisvaurio | Munuaiskivi | Perkutaaninen nefrolitotomia | Ekstrakorporaalinen Shockwave LitotripsiaEgypti