- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03974295
냉동 배아 이식 후 질 성교가 임신율에 미치는 영향
냉동 배아 이식 후 질 성교가 임신율에 미치는 영향; 단일 맹검 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
배아 착상에 대한 정액의 유익한 효과를 암시하는 압도적인 증거를 감안할 때, 우리는 연구 코호트를 자궁내막 준비를 위한 프로그래밍된 호르몬 대체와 일부 형태의 비경구적 프로게스테론 보충을 통해 냉동 배아 이식을 받은 사람들로 제한함으로써 체외 수정 치료에서 이러한 이점을 탐구하고자 했습니다. . 이 설계를 통해 모든 이전 연구의 우려와 한계를 극복할 수 있습니다. 이 연구에서 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 냉동 배아 이식 후 현재 표준 치료(임신 테스트 전까지 보호되지 않은 질 성교 없음)를 받고 그룹 2는 냉동 배아 이식 후 무제한 보호되지 않은 질 성교를 받습니다. 전송 후 24시간부터 시작합니다. 연구의 1차 종점은 진행 중인 임상적 임신일 것입니다.
2차 종점에는 착상, 양성 임신, 유산 및 출생률이 포함될 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 냉동 배아 이식을 받는 환자에서 현재 보편적인 골반 휴식 프로토콜을 제거하는 것이 임신 결과를 최적화하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 냉동 배아 이식 후 24시간 동안 보호되지 않은 질 성교를 허용하는 것이 임신 테스트 때까지(동결 배아 이식 후 10-14일) 피험자가 보호되지 않은 질 성교를 삼가도록 하는 것과 비교하여 임상 임신율이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동결배아 이식을 받은 여성 불임 환자
- 프로그램된 호르몬 대체(경구 Estrace, Vivelle 도트(패치), 정맥 내 Estradiol), 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 전처리 및 일부 형태의 비경구적 프로게스테론 보충(매일 또는 3일마다 근육 내 프로게스테론) 황체 지원
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 냉동 배아 이식을 위한 프로그래밍된 호르몬 대체를 거치지 않음(자연 주기 냉동 배아 이식)
- 신선한 배아 이식 중
- 이성간 성교를 할 수 없음(동성 커플, 심한 성기능 장애가 있는 파트너)
- 보호되지 않은 질 성교(B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염됨)를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성교 그룹
냉동 배아 이식 후 24시간 동안 보호되지 않은 무제한 질 성교 시작
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환자는 냉동 배아 이식 후 24시간 동안 골반 휴식을 취한 후 원하는 만큼 무방비 상태로 질 성교를 할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 골반 휴식 그룹
냉동 배아 이식 후 임신 테스트가 양성일 때까지 골반 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 최대 2년
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임상 프로토콜에 따라 냉동 배아 이식 후 10-14일 후에 혈청 정량 임신 검사를 수행합니다.
양성 임신 검사는 혈청 정량 베타 hCG > 5 mU/mL로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 속도
기간: 최대 2년
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착상율은 임신 6주에 초음파 검사에서 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 2년
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임상 임신율
기간: 최대 2년
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진행 중인 임상적 임신율은 임신 6-7주에 태아 심장박동이 있는 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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생화학적 임신율
기간: 최대 2년
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생화학적 임신율은 양성 임신 테스트 또는 착상을 초래하지 않는 상승된 β-hCG 수준으로 정의됩니다.
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최대 2년
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유산율
기간: 최대 2년
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유산율은 임신 손실로 정의되며 임신 20주 이전에 발생하는 태아의 손실입니다.
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최대 2년
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출생률
기간: 최대 2년
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정상출산율은 100개의 배아 이식당 표현된 정상 출생 신생아로 이어진 분만 수로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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