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냉동 배아 이식 후 질 성교가 임신율에 미치는 영향

2019년 6월 3일 업데이트: University of South Florida

냉동 배아 이식 후 질 성교가 임신율에 미치는 영향; 단일 맹검 무작위 시험.

이 연구의 목적은 냉동 배아 이식 후 24시간 동안 보호되지 않은 질 성교를 허용하는 것이 임신 테스트 때까지(동결 배아 이식 후 10-14일) 피험자가 보호되지 않은 질 성교를 삼가도록 하는 것과 비교하여 임상 임신율이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배아 착상에 대한 정액의 유익한 효과를 암시하는 압도적인 증거를 감안할 때, 우리는 연구 코호트를 자궁내막 준비를 위한 프로그래밍된 호르몬 대체와 일부 형태의 비경구적 프로게스테론 보충을 통해 냉동 배아 이식을 받은 사람들로 제한함으로써 체외 수정 치료에서 이러한 이점을 탐구하고자 했습니다. . 이 설계를 통해 모든 이전 연구의 우려와 한계를 극복할 수 있습니다. 이 연구에서 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 냉동 배아 이식 후 현재 표준 치료(임신 테스트 전까지 보호되지 않은 질 성교 없음)를 받고 그룹 2는 냉동 배아 이식 후 무제한 보호되지 않은 질 성교를 받습니다. 전송 후 24시간부터 시작합니다. 연구의 1차 종점은 진행 중인 임상적 임신일 것입니다.

2차 종점에는 착상, 양성 임신, 유산 및 출생률이 포함될 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 냉동 배아 이식을 받는 환자에서 현재 보편적인 골반 휴식 프로토콜을 제거하는 것이 임신 결과를 최적화하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 목적은 냉동 배아 이식 후 24시간 동안 보호되지 않은 질 성교를 허용하는 것이 임신 테스트 때까지(동결 배아 이식 후 10-14일) 피험자가 보호되지 않은 질 성교를 삼가도록 하는 것과 비교하여 임상 임신율이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동결배아 이식을 받은 여성 불임 환자
  • 프로그램된 호르몬 대체(경구 Estrace, Vivelle 도트(패치), 정맥 내 Estradiol), 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체 전처리 및 일부 형태의 비경구적 프로게스테론 보충(매일 또는 3일마다 근육 내 프로게스테론) 황체 지원

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 냉동 배아 이식을 위한 프로그래밍된 호르몬 대체를 거치지 않음(자연 주기 냉동 배아 이식)
  • 신선한 배아 이식 중
  • 이성간 성교를 할 수 없음(동성 커플, 심한 성기능 장애가 있는 파트너)
  • 보호되지 않은 질 성교(B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염됨)를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성교 그룹
냉동 배아 이식 후 24시간 동안 보호되지 않은 무제한 질 성교 시작
환자는 냉동 배아 이식 후 24시간 동안 골반 휴식을 취한 후 원하는 만큼 무방비 상태로 질 성교를 할 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 골반 휴식 그룹
냉동 배아 이식 후 임신 테스트가 양성일 때까지 골반 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 최대 2년
임상 프로토콜에 따라 냉동 배아 이식 후 10-14일 후에 혈청 정량 임신 검사를 수행합니다. 양성 임신 검사는 혈청 정량 베타 hCG > 5 mU/mL로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 속도
기간: 최대 2년
착상율은 임신 6주에 초음파 검사에서 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 2년
임상 임신율
기간: 최대 2년
진행 중인 임상적 임신율은 임신 6-7주에 태아 심장박동이 있는 것으로 정의됩니다.
최대 2년
생화학적 임신율
기간: 최대 2년
생화학적 임신율은 양성 임신 테스트 또는 착상을 초래하지 않는 상승된 β-hCG 수준으로 정의됩니다.
최대 2년
유산율
기간: 최대 2년
유산율은 임신 손실로 정의되며 임신 20주 이전에 발생하는 태아의 손실입니다.
최대 2년
출생률
기간: 최대 2년
정상출산율은 100개의 배아 이식당 표현된 정상 출생 신생아로 이어진 분만 수로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00040515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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