- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974295
Der Einfluss des vaginalen Geschlechtsverkehrs auf die Schwangerschaftsraten nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
Der Einfluss des vaginalen Geschlechtsverkehrs auf die Schwangerschaftsraten nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen; Eine einfach verblindete randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der überwältigenden Beweise, die auf eine vorteilhafte Wirkung von Samenplasma auf die Embryonenimplantation hindeuten, haben wir versucht, diese Vorteile bei In-vitro-Fertilisationsbehandlungen zu untersuchen, indem wir die Studienkohorte auf diejenigen beschränkten, die einen gefrorenen Embryotransfer mit programmiertem Hormonersatz zur Vorbereitung des Endometriums und eine Form der parenteralen Progesteron-Supplementierung hatten . Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Bedenken und Einschränkungen aller früheren Studien zu überwinden. In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe 1 erhält ihren gefrorenen Embryotransfer, gefolgt vom aktuellen Behandlungsstandard (kein ungeschützter Vaginalverkehr bis zum Schwangerschaftstest), und Gruppe 2 erhält ihren gefrorenen Embryotransfer, gefolgt von unbegrenztem ungeschütztem Vaginalverkehr beginnend 24 Stunden nach der Übertragung. Der primäre Endpunkt der Studie wird eine anhaltende klinische Schwangerschaft sein
Raten in den beiden Gruppen, während sekundäre Endpunkte Implantation, positive Schwangerschaft, Fehlgeburt und Lebendgeburtenraten umfassen. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob die Eliminierung des derzeitigen universellen Beckenruheprotokolls bei Patienten, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen, dazu beitragen wird, die Schwangerschaftsergebnisse zu optimieren.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Zulassen von ungeschütztem Vaginalverkehr 24 Stunden nach dem Transfer von eingefrorenen Embryonen zu höheren anhaltenden klinischen Schwangerschaftsraten führt, im Vergleich dazu, dass die Teilnehmer bis zum Schwangerschaftstest (10-14 Tage nach dem Transfer von eingefrorenen Embryonen) auf ungeschützten Vaginalverkehr verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Fruchtbarkeitspatienten mit gefrorenem Embryotransfer
- programmierter Hormonersatz (oral Estrace, Vivelle dot (Patch), intravenöses Estradiol) mit und ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analog-Vorbehandlung und irgendeine Form der parenteralen Progesteron-Supplementierung (täglich oder alle 3 Tage intramuskuläres Progesteron) zur Unterstützung der Lutealfunktion
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- kein programmierter Hormonersatz für den Transfer eingefrorener Embryonen (Transfer eingefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus)
- sich einem frischen Embryotransfer unterzieht
- unfähig zum heterosexuellen Verkehr (gleichgeschlechtliches Paar, Partner mit schwerer sexueller Dysfunktion)
- keinen ungeschützten Vaginalverkehr haben (infiziert mit Hepatitis B, C oder dem humanen Immunschwächevirus).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Geschlechtsverkehr Gruppe
unbegrenzter ungeschützter Vaginalverkehr ab 24 Stunden nach dem Transfer des eingefrorenen Embryos
|
Die Patientinnen dürfen nach 24 Stunden Beckenruhe nach einem gefrorenen Embryotransfer beliebig oft vaginalen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
|
KEIN_EINGRIFF: Beckenruhegruppe
Beckenruhe nach Gefrierembryotransfer bis positiver Schwangerschaftstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Ein quantitativer Serum-Schwangerschaftstest wird 10-14 Tage nach dem Transfer des gefrorenen Embryos gemäß Klinikprotokoll durchgeführt.
Ein positiver Schwangerschaftstest ist definiert als quantitatives Beta-hCG im Serum > 5 mU/ml.
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bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationsraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Die Implantationsrate wird definiert als die Anzahl der Fruchtblasen, die beim echographischen Screening in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
|
bis 2 Jahre
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Die anhaltende klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche.
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bis 2 Jahre
|
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Die biochemische Schwangerschaftsrate ist definiert als positiver Schwangerschaftstest oder erhöhter β-hCG-Spiegel, der nicht zu einer Implantation führt.
|
bis 2 Jahre
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Die Fehlgeburtsrate ist definiert als Schwangerschaftsverlust ist der Verlust eines Fötus, der vor der 20. Schwangerschaftswoche auftritt.
|
bis 2 Jahre
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als die Anzahl der Entbindungen, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten, ausgedrückt pro 100 Embryotransfers.
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (ERWARTET)
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Klinische Studien zur Vaginaler ungeschützter Geschlechtsverkehr
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Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, nicht rekrutierendBeckenorganprolapsRussische Föderation
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