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Der Einfluss des vaginalen Geschlechtsverkehrs auf die Schwangerschaftsraten nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen

3. Juni 2019 aktualisiert von: University of South Florida

Der Einfluss des vaginalen Geschlechtsverkehrs auf die Schwangerschaftsraten nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen; Eine einfach verblindete randomisierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Zulassen von ungeschütztem Vaginalverkehr 24 Stunden nach dem Transfer von eingefrorenen Embryonen zu höheren anhaltenden klinischen Schwangerschaftsraten führt, im Vergleich dazu, dass die Teilnehmer bis zum Schwangerschaftstest (10-14 Tage nach dem Transfer von eingefrorenen Embryonen) auf ungeschützten Vaginalverkehr verzichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der überwältigenden Beweise, die auf eine vorteilhafte Wirkung von Samenplasma auf die Embryonenimplantation hindeuten, haben wir versucht, diese Vorteile bei In-vitro-Fertilisationsbehandlungen zu untersuchen, indem wir die Studienkohorte auf diejenigen beschränkten, die einen gefrorenen Embryotransfer mit programmiertem Hormonersatz zur Vorbereitung des Endometriums und eine Form der parenteralen Progesteron-Supplementierung hatten . Dieses Design wird es uns ermöglichen, die Bedenken und Einschränkungen aller früheren Studien zu überwinden. In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe 1 erhält ihren gefrorenen Embryotransfer, gefolgt vom aktuellen Behandlungsstandard (kein ungeschützter Vaginalverkehr bis zum Schwangerschaftstest), und Gruppe 2 erhält ihren gefrorenen Embryotransfer, gefolgt von unbegrenztem ungeschütztem Vaginalverkehr beginnend 24 Stunden nach der Übertragung. Der primäre Endpunkt der Studie wird eine anhaltende klinische Schwangerschaft sein

Raten in den beiden Gruppen, während sekundäre Endpunkte Implantation, positive Schwangerschaft, Fehlgeburt und Lebendgeburtenraten umfassen. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob die Eliminierung des derzeitigen universellen Beckenruheprotokolls bei Patienten, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen, dazu beitragen wird, die Schwangerschaftsergebnisse zu optimieren.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Zulassen von ungeschütztem Vaginalverkehr 24 Stunden nach dem Transfer von eingefrorenen Embryonen zu höheren anhaltenden klinischen Schwangerschaftsraten führt, im Vergleich dazu, dass die Teilnehmer bis zum Schwangerschaftstest (10-14 Tage nach dem Transfer von eingefrorenen Embryonen) auf ungeschützten Vaginalverkehr verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Fruchtbarkeitspatienten mit gefrorenem Embryotransfer
  • programmierter Hormonersatz (oral Estrace, Vivelle dot (Patch), intravenöses Estradiol) mit und ohne Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analog-Vorbehandlung und irgendeine Form der parenteralen Progesteron-Supplementierung (täglich oder alle 3 Tage intramuskuläres Progesteron) zur Unterstützung der Lutealfunktion

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • kein programmierter Hormonersatz für den Transfer eingefrorener Embryonen (Transfer eingefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus)
  • sich einem frischen Embryotransfer unterzieht
  • unfähig zum heterosexuellen Verkehr (gleichgeschlechtliches Paar, Partner mit schwerer sexueller Dysfunktion)
  • keinen ungeschützten Vaginalverkehr haben (infiziert mit Hepatitis B, C oder dem humanen Immunschwächevirus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geschlechtsverkehr Gruppe
unbegrenzter ungeschützter Vaginalverkehr ab 24 Stunden nach dem Transfer des eingefrorenen Embryos
Die Patientinnen dürfen nach 24 Stunden Beckenruhe nach einem gefrorenen Embryotransfer beliebig oft vaginalen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben.
KEIN_EINGRIFF: Beckenruhegruppe
Beckenruhe nach Gefrierembryotransfer bis positiver Schwangerschaftstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Ein quantitativer Serum-Schwangerschaftstest wird 10-14 Tage nach dem Transfer des gefrorenen Embryos gemäß Klinikprotokoll durchgeführt. Ein positiver Schwangerschaftstest ist definiert als quantitatives Beta-hCG im Serum > 5 mU/ml.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsraten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Implantationsrate wird definiert als die Anzahl der Fruchtblasen, die beim echographischen Screening in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
bis 2 Jahre
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die anhaltende klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche.
bis 2 Jahre
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die biochemische Schwangerschaftsrate ist definiert als positiver Schwangerschaftstest oder erhöhter β-hCG-Spiegel, der nicht zu einer Implantation führt.
bis 2 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Fehlgeburtsrate ist definiert als Schwangerschaftsverlust ist der Verlust eines Fötus, der vor der 20. Schwangerschaftswoche auftritt.
bis 2 Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als die Anzahl der Entbindungen, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten, ausgedrückt pro 100 Embryotransfers.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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