Влияние вагинального полового акта на частоту наступления беременности после переноса замороженных эмбрионов
3 июня 2019 г. обновлено: University of South Florida
Влияние вагинального полового акта на показатели беременности после переноса замороженных эмбрионов; Одно слепое рандомизированное исследование.
Это исследование направлено на оценку того, приведет ли разрешение незащищенных вагинальных половых контактов через 24 часа после переноса замороженных эмбрионов к более высоким показателям продолжающейся клинической беременности по сравнению с тем, когда участники воздерживаются от незащищенных вагинальных половых контактов до проведения теста на беременность (через 10-14 дней после переноса замороженных эмбрионов).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание неопровержимые данные, свидетельствующие о благотворном влиянии семенной плазмы на имплантацию эмбриона, мы стремились изучить эти преимущества при лечении экстракорпорального оплодотворения, ограничив группу исследования теми, у кого был перенос замороженных эмбрионов с запрограммированной гормональной заменой для подготовки эндометрия и некоторые формы парентерального введения прогестерона. . Этот дизайн позволит нам преодолеть проблемы и ограничения всех предыдущих исследований. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы на две группы: группе 1 будет проведен перенос замороженных эмбрионов с соблюдением текущих стандартов ухода (запретить незащищенный вагинальный половой акт до проведения теста на беременность), а группе 2 будет проведен перенос замороженных эмбрионов с последующим неограниченным незащищенным вагинальным половым актом. через 24 часа после перевода. Первичной конечной точкой исследования будет текущая клиническая беременность.
показатели в двух группах, в то время как вторичные конечные точки будут включать имплантацию, положительную беременность, выкидыши и показатели живорождения. В целом, это исследование направлено на изучение того, поможет ли отмена текущего универсального протокола тазового покоя у пациенток, перенесших перенос замороженных эмбрионов, оптимизировать исходы беременности.
Это исследование направлено на оценку того, приведет ли разрешение незащищенных вагинальных половых контактов через 24 часа после переноса замороженных эмбрионов к более высоким показателям продолжающейся клинической беременности по сравнению с тем, когда участники воздерживаются от незащищенных вагинальных половых контактов до проведения теста на беременность (через 10-14 дней после переноса замороженных эмбрионов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с бесплодием после переноса замороженных эмбрионов
- запрограммированная заместительная гормональная терапия (оральный эстрас, вивель дот (пластырь), эстрадиол внутривенно) с предварительной обработкой аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона и без них и некоторыми формами парентерального введения прогестерона (ежедневно или каждые 3 дня внутримышечно прогестерон) для поддержки желтого тела
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- отсутствие запрограммированной гормональной замены для переноса замороженных эмбрионов (перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле)
- перенос свежего эмбриона
- не в состоянии вступать в гетеросексуальные отношения (однополая пара, партнер с тяжелой сексуальной дисфункцией)
- нельзя вступать в незащищенный вагинальный половой акт (зараженные гепатитом В, С или вирусом иммунодефицита человека).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секс группа
неограниченный незащищенный вагинальный половой акт через 24 часа после переноса замороженного эмбриона
|
Пациентам будет разрешено вступать в вагинальный незащищенный половой акт столько раз, сколько они пожелают, после 24 часов тазового покоя после переноса замороженных эмбрионов.
|
|
NO_INTERVENTION: Тазовая группа отдыха
тазовый покой после переноса замороженных эмбрионов до положительного результата теста на беременность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Через 10-14 дней после переноса замороженных эмбрионов в соответствии с клиническим протоколом будет проведен количественный тест на беременность сыворотки.
Положительный тест на беременность определяется количественным содержанием бета-ХГЧ в сыворотке > 5 мЕд/мл.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота имплантации будет определяться как количество плодных яиц, наблюдаемых при эхографическом скрининге на 6 неделе беременности, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
до 2 лет
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота продолжающейся клинической беременности определяется как наличие сердцебиения плода на 6-7 неделе беременности.
|
до 2 лет
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Биохимическая частота беременности определяется как положительный тест на беременность или повышенный уровень β-ХГЧ, который не приводит к имплантации.
|
до 2 лет
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота выкидышей определяется как потеря плода, которая происходит до 20 недель беременности.
|
до 2 лет
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Показатель живорождения определяется как число родов, в результате которых родился живорожденный новорожденный, выраженный на 100 переносов эмбрионов.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gaikwad S, Garrido N, Cobo A, Pellicer A, Remohi J. Bed rest after embryo transfer negatively affects in vitro fertilization: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):729-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Lambers MJ, Lambalk CB, Schats R, Hompes PG. Ultrasonographic evidence that bedrest after embryo transfer is useless. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(2):122-6. doi: 10.1159/000226283. Epub 2009 Jul 3.
- Su TJ, Chen YC, Hung YT, Yang YS. Comparative study of daily activities of pregnant and non-pregnant women after in vitro fertilization and embryo transfer. J Formos Med Assoc. 2001 Apr;100(4):262-8.
- Li B, Zhou H, Li W. Bed rest after embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):125-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.003.
- Purcell KJ, Schembri M, Telles TL, Fujimoto VY, Cedars MI. Bed rest after embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1322-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.060. Epub 2007 Mar 23.
- Botta G, Grudzinskas G. Is a prolonged bed rest following embryo transfer useful? Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2489-92. doi: 10.1093/humrep/12.11.2489.
- Sharif K, Afnan M, Lenton W, Khalaf Y, Ebbiary N, Bilalis D, Morgan C. Do patients need to remain in bed following embryo transfer? The Birmingham experience of 103 in-vitro fertilization cycles with no bed rest following embryo transfer. Hum Reprod. 1995 Jun;10(6):1427-9. doi: 10.1093/humrep/10.6.1427.
- Rezabek K, Koryntova D, Zivny J. [Does bedrest after embryo transfer cause a worse outcome in in vitro fertilization?]. Ceska Gynekol. 2001 May;66(3):175-8. Czech.
- Aoki Y, Kumakiri J, Itakura A, Kikuchi I, Takahashi N, Satoru T. Should sexual intercourse be avoided during the embryo transfer cycle? Life-threatening ruptured heterotopic pregnancy after single thawed embryo transfer: case report and review of the literature. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(3):489-491.
- Schjenken JE, Robertson SA. Seminal Fluid Signalling in the Female Reproductive Tract: Implications for Reproductive Success and Offspring Health. Adv Exp Med Biol. 2015;868:127-58. doi: 10.1007/978-3-319-18881-2_6.
- Gutsche S, von Wolff M, Strowitzki T, Thaler CJ. Seminal plasma induces mRNA expression of IL-1beta, IL-6 and LIF in endometrial epithelial cells in vitro. Mol Hum Reprod. 2003 Dec;9(12):785-91. doi: 10.1093/molehr/gag095.
- Sharkey DJ, Macpherson AM, Tremellen KP, Mottershead DG, Gilchrist RB, Robertson SA. TGF-beta mediates proinflammatory seminal fluid signaling in human cervical epithelial cells. J Immunol. 2012 Jul 15;189(2):1024-35. doi: 10.4049/jimmunol.1200005. Epub 2012 Jun 15.
- Laird SM, Tuckerman EM, Dalton CF, Dunphy BC, Li TC, Zhang X. The production of leukaemia inhibitory factor by human endometrium: presence in uterine flushings and production by cells in culture. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):569-74. doi: 10.1093/humrep/12.3.569.
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- von Wolff M, Thaler CJ, Strowitzki T, Broome J, Stolz W, Tabibzadeh S. Regulated expression of cytokines in human endometrium throughout the menstrual cycle: dysregulation in habitual abortion. Mol Hum Reprod. 2000 Jul;6(7):627-34. doi: 10.1093/molehr/6.7.627.
- Tremellen KP, Valbuena D, Landeras J, Ballesteros A, Martinez J, Mendoza S, Norman RJ, Robertson SA, Simon C. The effect of intercourse on pregnancy rates during assisted human reproduction. Hum Reprod. 2000 Dec;15(12):2653-8. doi: 10.1093/humrep/15.12.2653.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00040515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный незащищенный половой акт
-
Karolinska InstitutetЗавершенный