Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vaginale geslachtsgemeenschap op zwangerschapspercentages na overdracht van ingevroren embryo's

3 juni 2019 bijgewerkt door: University of South Florida

De impact van vaginale geslachtsgemeenschap op zwangerschapspercentages na overdracht van ingevroren embryo's; Een enkele geblindeerde gerandomiseerde studie.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het toestaan ​​van onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap 24 uur na de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal resulteren in hogere doorgaande klinische zwangerschapspercentages in vergelijking met het onthouden van onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap tot de zwangerschapstest (10-14 dagen na terugplaatsing van ingevroren embryo's).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het overweldigende bewijs dat wijst op een gunstig effect van zaadplasma op de implantatie van embryo's, hebben we geprobeerd deze voordelen bij in-vitrofertilisatiebehandelingen te onderzoeken door het studiecohort te beperken tot degenen met een ingevroren embryotransfer met geprogrammeerde hormoonvervanging voor endometriumpreparatie en een vorm van parenterale progesteron-suppletie. . Dit ontwerp zal ons in staat stellen om de zorgen en beperkingen van alle eerdere studies te overwinnen. In deze studie worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 krijgt hun ingevroren embryo-transfer gevolgd door de huidige zorgstandaard (geen onbeschermde vaginale gemeenschap tot zwangerschapstest) en groep 2 krijgt hun ingevroren embryo-transfer gevolgd door onbeperkte onbeschermde vaginale gemeenschap vanaf 24 uur na overdracht. Het primaire eindpunt van de studie zal een doorgaande klinische zwangerschap zijn

percentages in de twee groepen, terwijl secundaire eindpunten implantatie, positieve zwangerschap, miskraam en levendgeborenen omvatten. Over het algemeen heeft deze studie tot doel te onderzoeken of de afschaffing van het huidige universele bekkensteunprotocol bij patiënten die een ingevroren embryotransfer ondergaan, zal helpen de zwangerschapsuitkomsten te optimaliseren.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het toestaan ​​van onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap 24 uur na de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal resulteren in hogere doorgaande klinische zwangerschapspercentages in vergelijking met het onthouden van onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap tot de zwangerschapstest (10-14 dagen na terugplaatsing van ingevroren embryo's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke vruchtbaarheidspatiënten die ingevroren embryo's hebben teruggeplaatst
  • geprogrammeerde hormoonvervanging (Oral Estrace, Vivelle dot (pleister), intraveneus Estradiol) met en zonder voorbehandeling met gonadotrofine-releasing hormoonanalogen en enige vorm van parenterale progesteron-suppletie (dagelijks of om de 3 dagen intramusculair progesteron) voor luteale ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • geen geprogrammeerde hormoonvervanging ondergaan voor terugplaatsing van ingevroren embryo's (terugplaatsing van ingevroren embryo's in de natuurlijke cyclus)
  • verse embryotransfer ondergaan
  • niet in staat tot heteroseksuele omgang (koppel van hetzelfde geslacht, partner met ernstige seksuele disfunctie)
  • kan geen onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap ondergaan (geïnfecteerd met hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geslachtsgemeenschap Groep
onbeperkte onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 24 uur na de terugplaatsing van het ingevroren embryo
Patiënten mogen zo vaak als gewenst vaginale onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben na 24 uur bekkenrust na een ingevroren embryotransfer.
GEEN_INTERVENTIE: Bekken rust groep
bekkenrust na terugplaatsing van ingevroren embryo's tot positieve zwangerschapstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een serum kwantitatieve zwangerschapstest wordt uitgevoerd 10-14 dagen na de terugplaatsing van ingevroren embryo's volgens het protocol van de kliniek. Een positieve zwangerschapstest wordt gedefinieerd als een serumkwantitatief bèta-hCG > 5 mU/ml.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarieven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes dat wordt waargenomen bij echografische screening na 6 weken zwangerschap, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
tot 2 jaar
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage doorgaande klinische zwangerschappen wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetale hartslag na 6-7 weken zwangerschap.
tot 2 jaar
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Biochemisch zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest of een verhoogde β-hCG-spiegel die niet leidt tot implantatie.
tot 2 jaar
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Miskraampercentage wordt gedefinieerd als een zwangerschapsverlies is het verlies van een foetus dat optreedt vóór 20 weken zwangerschap.
tot 2 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het aantal levendgeborenen wordt gedefinieerd als het aantal bevallingen dat resulteerde in een levendgeboren neonaat, uitgedrukt per 100 embryotransfers.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00040515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren