- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974295
De impact van vaginale geslachtsgemeenschap op zwangerschapspercentages na overdracht van ingevroren embryo's
De impact van vaginale geslachtsgemeenschap op zwangerschapspercentages na overdracht van ingevroren embryo's; Een enkele geblindeerde gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het overweldigende bewijs dat wijst op een gunstig effect van zaadplasma op de implantatie van embryo's, hebben we geprobeerd deze voordelen bij in-vitrofertilisatiebehandelingen te onderzoeken door het studiecohort te beperken tot degenen met een ingevroren embryotransfer met geprogrammeerde hormoonvervanging voor endometriumpreparatie en een vorm van parenterale progesteron-suppletie. . Dit ontwerp zal ons in staat stellen om de zorgen en beperkingen van alle eerdere studies te overwinnen. In deze studie worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 krijgt hun ingevroren embryo-transfer gevolgd door de huidige zorgstandaard (geen onbeschermde vaginale gemeenschap tot zwangerschapstest) en groep 2 krijgt hun ingevroren embryo-transfer gevolgd door onbeperkte onbeschermde vaginale gemeenschap vanaf 24 uur na overdracht. Het primaire eindpunt van de studie zal een doorgaande klinische zwangerschap zijn
percentages in de twee groepen, terwijl secundaire eindpunten implantatie, positieve zwangerschap, miskraam en levendgeborenen omvatten. Over het algemeen heeft deze studie tot doel te onderzoeken of de afschaffing van het huidige universele bekkensteunprotocol bij patiënten die een ingevroren embryotransfer ondergaan, zal helpen de zwangerschapsuitkomsten te optimaliseren.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of het toestaan van onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap 24 uur na de terugplaatsing van ingevroren embryo's zal resulteren in hogere doorgaande klinische zwangerschapspercentages in vergelijking met het onthouden van onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap tot de zwangerschapstest (10-14 dagen na terugplaatsing van ingevroren embryo's).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke vruchtbaarheidspatiënten die ingevroren embryo's hebben teruggeplaatst
- geprogrammeerde hormoonvervanging (Oral Estrace, Vivelle dot (pleister), intraveneus Estradiol) met en zonder voorbehandeling met gonadotrofine-releasing hormoonanalogen en enige vorm van parenterale progesteron-suppletie (dagelijks of om de 3 dagen intramusculair progesteron) voor luteale ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- geen geprogrammeerde hormoonvervanging ondergaan voor terugplaatsing van ingevroren embryo's (terugplaatsing van ingevroren embryo's in de natuurlijke cyclus)
- verse embryotransfer ondergaan
- niet in staat tot heteroseksuele omgang (koppel van hetzelfde geslacht, partner met ernstige seksuele disfunctie)
- kan geen onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap ondergaan (geïnfecteerd met hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geslachtsgemeenschap Groep
onbeperkte onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 24 uur na de terugplaatsing van het ingevroren embryo
|
Patiënten mogen zo vaak als gewenst vaginale onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben na 24 uur bekkenrust na een ingevroren embryotransfer.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bekken rust groep
bekkenrust na terugplaatsing van ingevroren embryo's tot positieve zwangerschapstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Een serum kwantitatieve zwangerschapstest wordt uitgevoerd 10-14 dagen na de terugplaatsing van ingevroren embryo's volgens het protocol van de kliniek.
Een positieve zwangerschapstest wordt gedefinieerd als een serumkwantitatief bèta-hCG > 5 mU/ml.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarieven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes dat wordt waargenomen bij echografische screening na 6 weken zwangerschap, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
|
tot 2 jaar
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het percentage doorgaande klinische zwangerschappen wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetale hartslag na 6-7 weken zwangerschap.
|
tot 2 jaar
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Biochemisch zwangerschapspercentage wordt gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest of een verhoogde β-hCG-spiegel die niet leidt tot implantatie.
|
tot 2 jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Miskraampercentage wordt gedefinieerd als een zwangerschapsverlies is het verlies van een foetus dat optreedt vóór 20 weken zwangerschap.
|
tot 2 jaar
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal levendgeborenen wordt gedefinieerd als het aantal bevallingen dat resulteerde in een levendgeboren neonaat, uitgedrukt per 100 embryotransfers.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaikwad S, Garrido N, Cobo A, Pellicer A, Remohi J. Bed rest after embryo transfer negatively affects in vitro fertilization: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):729-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Lambers MJ, Lambalk CB, Schats R, Hompes PG. Ultrasonographic evidence that bedrest after embryo transfer is useless. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(2):122-6. doi: 10.1159/000226283. Epub 2009 Jul 3.
- Su TJ, Chen YC, Hung YT, Yang YS. Comparative study of daily activities of pregnant and non-pregnant women after in vitro fertilization and embryo transfer. J Formos Med Assoc. 2001 Apr;100(4):262-8.
- Li B, Zhou H, Li W. Bed rest after embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):125-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.003.
- Purcell KJ, Schembri M, Telles TL, Fujimoto VY, Cedars MI. Bed rest after embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1322-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.060. Epub 2007 Mar 23.
- Botta G, Grudzinskas G. Is a prolonged bed rest following embryo transfer useful? Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2489-92. doi: 10.1093/humrep/12.11.2489.
- Sharif K, Afnan M, Lenton W, Khalaf Y, Ebbiary N, Bilalis D, Morgan C. Do patients need to remain in bed following embryo transfer? The Birmingham experience of 103 in-vitro fertilization cycles with no bed rest following embryo transfer. Hum Reprod. 1995 Jun;10(6):1427-9. doi: 10.1093/humrep/10.6.1427.
- Rezabek K, Koryntova D, Zivny J. [Does bedrest after embryo transfer cause a worse outcome in in vitro fertilization?]. Ceska Gynekol. 2001 May;66(3):175-8. Czech.
- Aoki Y, Kumakiri J, Itakura A, Kikuchi I, Takahashi N, Satoru T. Should sexual intercourse be avoided during the embryo transfer cycle? Life-threatening ruptured heterotopic pregnancy after single thawed embryo transfer: case report and review of the literature. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(3):489-491.
- Schjenken JE, Robertson SA. Seminal Fluid Signalling in the Female Reproductive Tract: Implications for Reproductive Success and Offspring Health. Adv Exp Med Biol. 2015;868:127-58. doi: 10.1007/978-3-319-18881-2_6.
- Gutsche S, von Wolff M, Strowitzki T, Thaler CJ. Seminal plasma induces mRNA expression of IL-1beta, IL-6 and LIF in endometrial epithelial cells in vitro. Mol Hum Reprod. 2003 Dec;9(12):785-91. doi: 10.1093/molehr/gag095.
- Sharkey DJ, Macpherson AM, Tremellen KP, Mottershead DG, Gilchrist RB, Robertson SA. TGF-beta mediates proinflammatory seminal fluid signaling in human cervical epithelial cells. J Immunol. 2012 Jul 15;189(2):1024-35. doi: 10.4049/jimmunol.1200005. Epub 2012 Jun 15.
- Laird SM, Tuckerman EM, Dalton CF, Dunphy BC, Li TC, Zhang X. The production of leukaemia inhibitory factor by human endometrium: presence in uterine flushings and production by cells in culture. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):569-74. doi: 10.1093/humrep/12.3.569.
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- von Wolff M, Thaler CJ, Strowitzki T, Broome J, Stolz W, Tabibzadeh S. Regulated expression of cytokines in human endometrium throughout the menstrual cycle: dysregulation in habitual abortion. Mol Hum Reprod. 2000 Jul;6(7):627-34. doi: 10.1093/molehr/6.7.627.
- Tremellen KP, Valbuena D, Landeras J, Ballesteros A, Martinez J, Mendoza S, Norman RJ, Robertson SA, Simon C. The effect of intercourse on pregnancy rates during assisted human reproduction. Hum Reprod. 2000 Dec;15(12):2653-8. doi: 10.1093/humrep/15.12.2653.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00040515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .