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- Essai clinique NCT03974295
L'impact des rapports sexuels vaginaux sur les taux de grossesse après le transfert d'embryons congelés
L'impact des rapports sexuels vaginaux sur les taux de grossesse après le transfert d'embryons congelés ; Un essai randomisé en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des preuves accablantes suggérant un effet bénéfique du plasma séminal sur l'implantation d'embryons, nous avons cherché à explorer ces avantages dans les traitements de fécondation in vitro en limitant la cohorte d'étude à ceux ayant un transfert d'embryon congelé avec un remplacement hormonal programmé pour la préparation de l'endomètre et une forme de supplémentation parentérale en progestérone. . Cette conception nous permettra de surmonter les préoccupations et les limites de toutes les études précédentes. Dans cette étude, les patientes seront randomisées en deux groupes, le groupe 1 aura son transfert d'embryon congelé suivi de la norme de soins actuelle (pas de rapport sexuel vaginal non protégé jusqu'au test de grossesse) et le groupe 2 aura son transfert d'embryon congelé suivi d'un nombre illimité de rapports sexuels vaginaux non protégés. commençant 24 heures après le transfert. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la grossesse clinique en cours
taux dans les deux groupes tandis que les critères d'évaluation secondaires comprendront les taux d'implantation, de grossesse positive, de fausse couche et de naissance vivante. Dans l'ensemble, cette étude vise à déterminer si l'élimination du protocole de repos pelvien universel actuel chez les patientes subissant un transfert d'embryon congelé contribuera à optimiser les résultats de la grossesse.
Cette étude vise à évaluer si le fait d'autoriser des rapports sexuels vaginaux non protégés 24 heures après le transfert d'embryons congelés entraînera des taux de grossesses cliniques en cours plus élevés par rapport à l'abstention des participants de rapports vaginaux non protégés jusqu'au test de grossesse (10 à 14 jours après le transfert d'embryons congelés).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes de fertilité féminine ayant un transfert d'embryon congelé
- remplacement hormonal programmé (Oral Estrace, Vivelle dot (timbre), Estradiol intraveineux) avec et sans prétraitement analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine et une certaine forme de supplémentation parentérale en progestérone (progestérone intramusculaire quotidienne ou tous les 3 jours) pour le soutien lutéal
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- ne subissant pas de remplacement hormonal programmé pour le transfert d'embryons congelés (transfert d'embryons congelés en cycle naturel)
- subissant un transfert d'embryon frais
- pas en mesure d'avoir des relations hétérosexuelles (couple de même sexe, partenaire avec un dysfonctionnement sexuel sévère)
- ne peut pas avoir de rapports vaginaux non protégés (infecté par l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de relations sexuelles
rapports vaginaux non protégés illimités à partir de 24 heures après le transfert d'embryon congelé
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Les patientes seront autorisées à avoir des rapports sexuels vaginaux non protégés autant de fois qu'elles le souhaitent après 24 heures de repos pelvien après un transfert d'embryon congelé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de repos pelvien
repos pelvien après transfert d'embryon congelé jusqu'à test de grossesse positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans
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Un test de grossesse quantitatif sérique sera effectué 10 à 14 jours après le transfert d'embryon congelé selon le protocole de la clinique.
Un test de grossesse positif est défini par une bêta hCG quantitative sérique > 5 mU/mL.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux d'implantation sera défini comme le nombre de sacs gestationnels observés lors du dépistage échographique à 6 semaines de grossesse divisé par le nombre d'embryons transférés.
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jusqu'à 2 ans
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Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de grossesse clinique en cours est défini comme la présence d'un rythme cardiaque fœtal à 6-7 semaines de grossesse.
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jusqu'à 2 ans
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Taux de grossesse biochimique
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de grossesse biochimique est défini comme un test de grossesse positif ou un taux élevé de β-hCG qui n'entraîne pas l'implantation.
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jusqu'à 2 ans
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Taux de fausse couche
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de fausse couche est défini comme une perte de grossesse est la perte d'un fœtus qui survient avant 20 semaines de gestation.
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jusqu'à 2 ans
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Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de natalité vivante est défini comme le nombre d'accouchements ayant abouti à un nouveau-né vivant, exprimé pour 100 transferts d'embryons.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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