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L'impact des rapports sexuels vaginaux sur les taux de grossesse après le transfert d'embryons congelés

3 juin 2019 mis à jour par: University of South Florida

L'impact des rapports sexuels vaginaux sur les taux de grossesse après le transfert d'embryons congelés ; Un essai randomisé en simple aveugle.

Cette étude vise à évaluer si le fait d'autoriser des rapports sexuels vaginaux non protégés 24 heures après le transfert d'embryons congelés entraînera des taux de grossesses cliniques en cours plus élevés par rapport à l'abstention des participants de rapports vaginaux non protégés jusqu'au test de grossesse (10 à 14 jours après le transfert d'embryons congelés).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Compte tenu des preuves accablantes suggérant un effet bénéfique du plasma séminal sur l'implantation d'embryons, nous avons cherché à explorer ces avantages dans les traitements de fécondation in vitro en limitant la cohorte d'étude à ceux ayant un transfert d'embryon congelé avec un remplacement hormonal programmé pour la préparation de l'endomètre et une forme de supplémentation parentérale en progestérone. . Cette conception nous permettra de surmonter les préoccupations et les limites de toutes les études précédentes. Dans cette étude, les patientes seront randomisées en deux groupes, le groupe 1 aura son transfert d'embryon congelé suivi de la norme de soins actuelle (pas de rapport sexuel vaginal non protégé jusqu'au test de grossesse) et le groupe 2 aura son transfert d'embryon congelé suivi d'un nombre illimité de rapports sexuels vaginaux non protégés. commençant 24 heures après le transfert. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la grossesse clinique en cours

taux dans les deux groupes tandis que les critères d'évaluation secondaires comprendront les taux d'implantation, de grossesse positive, de fausse couche et de naissance vivante. Dans l'ensemble, cette étude vise à déterminer si l'élimination du protocole de repos pelvien universel actuel chez les patientes subissant un transfert d'embryon congelé contribuera à optimiser les résultats de la grossesse.

Cette étude vise à évaluer si le fait d'autoriser des rapports sexuels vaginaux non protégés 24 heures après le transfert d'embryons congelés entraînera des taux de grossesses cliniques en cours plus élevés par rapport à l'abstention des participants de rapports vaginaux non protégés jusqu'au test de grossesse (10 à 14 jours après le transfert d'embryons congelés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes de fertilité féminine ayant un transfert d'embryon congelé
  • remplacement hormonal programmé (Oral Estrace, Vivelle dot (timbre), Estradiol intraveineux) avec et sans prétraitement analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine et une certaine forme de supplémentation parentérale en progestérone (progestérone intramusculaire quotidienne ou tous les 3 jours) pour le soutien lutéal

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • ne subissant pas de remplacement hormonal programmé pour le transfert d'embryons congelés (transfert d'embryons congelés en cycle naturel)
  • subissant un transfert d'embryon frais
  • pas en mesure d'avoir des relations hétérosexuelles (couple de même sexe, partenaire avec un dysfonctionnement sexuel sévère)
  • ne peut pas avoir de rapports vaginaux non protégés (infecté par l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de relations sexuelles
rapports vaginaux non protégés illimités à partir de 24 heures après le transfert d'embryon congelé
Les patientes seront autorisées à avoir des rapports sexuels vaginaux non protégés autant de fois qu'elles le souhaitent après 24 heures de repos pelvien après un transfert d'embryon congelé.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de repos pelvien
repos pelvien après transfert d'embryon congelé jusqu'à test de grossesse positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans
Un test de grossesse quantitatif sérique sera effectué 10 à 14 jours après le transfert d'embryon congelé selon le protocole de la clinique. Un test de grossesse positif est défini par une bêta hCG quantitative sérique > 5 mU/mL.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux d'implantation sera défini comme le nombre de sacs gestationnels observés lors du dépistage échographique à 6 semaines de grossesse divisé par le nombre d'embryons transférés.
jusqu'à 2 ans
Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de grossesse clinique en cours est défini comme la présence d'un rythme cardiaque fœtal à 6-7 semaines de grossesse.
jusqu'à 2 ans
Taux de grossesse biochimique
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de grossesse biochimique est défini comme un test de grossesse positif ou un taux élevé de β-hCG qui n'entraîne pas l'implantation.
jusqu'à 2 ans
Taux de fausse couche
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de fausse couche est défini comme une perte de grossesse est la perte d'un fœtus qui survient avant 20 semaines de gestation.
jusqu'à 2 ans
Taux de naissances vivantes
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de natalité vivante est défini comme le nombre d'accouchements ayant abouti à un nouveau-né vivant, exprimé pour 100 transferts d'embryons.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00040515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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