凍結胚移植後の妊娠率に対する膣性交の影響
凍結胚移植後の妊娠率に対する膣性交の影響;単一盲検無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
胚着床に対する精漿の有益な効果を示唆する圧倒的な証拠を考慮して、研究コホートを、子宮内膜準備のためのプログラムされたホルモン補充および非経口プロゲステロン補給の何らかの形でプログラムされた凍結胚移植を受けた者に限定することにより、体外受精治療におけるこの利点を探求しようとしました. この設計により、以前のすべての研究の懸念と制限を克服することができます。 この研究では、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1 は凍結胚移植を行った後、現在の標準治療 (妊娠検査まで無防備な膣性交はありません) を行い、グループ 2 は凍結胚移植を行った後、無制限の無防備な膣性交を行います。転送の 24 時間後に開始します。 研究の主要評価項目は、進行中の臨床的妊娠です。
二次エンドポイントには、着床、妊娠陽性、流産、出生率が含まれます。 全体として、この研究は、凍結胚移植を受けている患者における現在の普遍的な骨盤休息プロトコルの排除が妊娠転帰の最適化に役立つかどうかを調査することを目的としています.
この研究の目的は、凍結胚移植の 24 時間後に保護されていない膣性交を許可することで、妊娠検査 (凍結胚移植の 10 ~ 14 日後) まで保護されていない膣性交を控える参加者と比較して、継続的な臨床妊娠率が高くなるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 凍結胚移植を受けた女性不妊症患者
- プログラムされたホルモン補充(経口エストレース、ビベルドット(パッチ)、エストラジオールの静脈内投与)、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体の前処理の有無、黄体サポートのための非経口プロゲステロン補充(毎日または3日ごとの筋肉内プロゲステロン)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 凍結胚移植のためのプログラムされたホルモン補充を受けていない(自然周期凍結胚移植)
- 新鮮胚移植中
- 異性間性交ができない(同性カップル、重度の性機能障害のあるパートナー)
- 無防備な膣性交ができない(B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染している)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:性交グループ
凍結胚移植の24時間後から無制限の無防備な性交
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患者は、凍結胚移植後 24 時間の骨盤内安静の後、必要に応じて無防備な性交を何度でも行うことができます。
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NO_INTERVENTION:骨盤休息グループ
凍結胚移植後の妊娠検査陽性までの骨盤安静
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:2年まで
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血清定量的妊娠検査は、クリニックプロトコルに従って凍結胚移植の10〜14日後に実施されます。
陽性の妊娠検査は、血清定量的ベータ hCG > 5 mU/mL と定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:2年まで
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着床率は、妊娠6週の超音波スクリーニングで観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割ったものとして定義されます。
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2年まで
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臨床妊娠率
時間枠:2年まで
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進行中の臨床妊娠率は、妊娠 6 ~ 7 週での胎児心拍の存在として定義されます。
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2年まで
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生化学的妊娠率
時間枠:2年まで
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生化学的妊娠率は、妊娠検査陽性または着床に至らないβ-hCGレベルの上昇として定義されます。
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2年まで
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流産率
時間枠:2年まで
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流産率は、妊娠喪失とは、妊娠 20 週前に発生する胎児の喪失と定義されます。
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2年まで
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出生率
時間枠:2年まで
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生児出生率は、胚移植 100 回あたりに表される、生児が誕生した分娩数として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- Pro00040515
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