- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974295
El impacto de las relaciones sexuales vaginales en las tasas de embarazo después de la transferencia de embriones congelados
El impacto de las relaciones sexuales vaginales en las tasas de embarazo después de la transferencia de embriones congelados; Un ensayo aleatorio simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la abrumadora evidencia que sugiere el efecto beneficioso del plasma seminal en la implantación del embrión, buscamos explorar estos beneficios en los tratamientos de fertilización in vitro al limitar la cohorte del estudio a aquellas que tenían transferencia de embriones congelados con reemplazo hormonal programado para la preparación del endometrio y alguna forma de suplementación parenteral de progesterona. . Este diseño nos permitirá superar las preocupaciones y limitaciones de todos los estudios anteriores. En este estudio, las pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo 1 recibirá la transferencia de embriones congelados seguida del tratamiento estándar actual (sin relaciones sexuales vaginales sin protección hasta la prueba de embarazo) y el grupo 2 recibirá la transferencia de embriones congelados seguida de relaciones sexuales vaginales ilimitadas sin protección. a partir de las 24 horas posteriores a la transferencia. El criterio principal de valoración del estudio será el embarazo clínico en curso.
tasas en los dos grupos, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán tasas de implantación, embarazo positivo, aborto espontáneo y nacidos vivos. En general, este estudio tiene como objetivo investigar si la eliminación del actual protocolo universal de descanso pélvico en pacientes que se someten a transferencia de embriones congelados ayudará a optimizar los resultados del embarazo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si permitir las relaciones sexuales vaginales sin protección 24 horas después de la transferencia de embriones congelados dará como resultado tasas más altas de embarazo clínico en curso en comparación con que los participantes se abstengan de tener relaciones sexuales vaginales sin protección hasta la prueba de embarazo (10 a 14 días después de la transferencia de embriones congelados).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fertilidad femenina pacientes con transferencia de embriones congelados
- reemplazo hormonal programado (Estrace oral, punto Vivelle (parche), estradiol intravenoso) con y sin tratamiento previo con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina y alguna forma de suplemento de progesterona parenteral (progesterona intramuscular diaria o cada 3 días) para el apoyo luteal
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- no sometidos a reemplazo hormonal programado para transferencia de embriones congelados (transferencia de embriones congelados en ciclo natural)
- sometidos a transferencia de embriones frescos
- incapaz de tener relaciones sexuales heterosexuales (pareja del mismo sexo, pareja con disfunción sexual grave)
- no puede tener relaciones sexuales vaginales sin protección (infectada con hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de relaciones sexuales
relaciones sexuales vaginales ilimitadas sin protección a partir de las 24 horas posteriores a la transferencia de embriones congelados
|
A las pacientes se les permitirá tener relaciones sexuales vaginales sin protección tantas veces como deseen después de 24 horas de reposo pélvico después de una transferencia de embriones congelados.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de descanso pélvico
reposo pélvico después de la transferencia de embriones congelados hasta que la prueba de embarazo sea positiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se realizará una prueba de embarazo cuantitativa en suero de 10 a 14 días después de la transferencia de embriones congelados según el protocolo de la clínica.
Una prueba de embarazo positiva se define como una beta hCG cuantitativa sérica > 5 mU/mL.
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de implantación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa de implantación se definirá como el número de sacos gestacionales observados en el examen ecográfico a las 6 semanas de embarazo dividido por el número de embriones transferidos.
|
hasta 2 años
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa de embarazo clínico en curso se define como la presencia de un latido cardíaco fetal a las 6-7 semanas de embarazo.
|
hasta 2 años
|
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa bioquímica de embarazo se define como una prueba de embarazo positiva o un nivel elevado de β-hCG que no da como resultado la implantación.
|
hasta 2 años
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa de aborto espontáneo se define como una pérdida del embarazo que es la pérdida de un feto que ocurre antes de las 20 semanas de gestación.
|
hasta 2 años
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa de nacidos vivos se define como el número de partos que dieron como resultado un recién nacido vivo, expresado por cada 100 transferencias de embriones.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- Pro00040515
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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