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El impacto de las relaciones sexuales vaginales en las tasas de embarazo después de la transferencia de embriones congelados

3 de junio de 2019 actualizado por: University of South Florida

El impacto de las relaciones sexuales vaginales en las tasas de embarazo después de la transferencia de embriones congelados; Un ensayo aleatorio simple ciego.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si permitir las relaciones sexuales vaginales sin protección 24 horas después de la transferencia de embriones congelados dará como resultado tasas más altas de embarazo clínico en curso en comparación con que los participantes se abstengan de tener relaciones sexuales vaginales sin protección hasta la prueba de embarazo (10 a 14 días después de la transferencia de embriones congelados).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dada la abrumadora evidencia que sugiere el efecto beneficioso del plasma seminal en la implantación del embrión, buscamos explorar estos beneficios en los tratamientos de fertilización in vitro al limitar la cohorte del estudio a aquellas que tenían transferencia de embriones congelados con reemplazo hormonal programado para la preparación del endometrio y alguna forma de suplementación parenteral de progesterona. . Este diseño nos permitirá superar las preocupaciones y limitaciones de todos los estudios anteriores. En este estudio, las pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo 1 recibirá la transferencia de embriones congelados seguida del tratamiento estándar actual (sin relaciones sexuales vaginales sin protección hasta la prueba de embarazo) y el grupo 2 recibirá la transferencia de embriones congelados seguida de relaciones sexuales vaginales ilimitadas sin protección. a partir de las 24 horas posteriores a la transferencia. El criterio principal de valoración del estudio será el embarazo clínico en curso.

tasas en los dos grupos, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán tasas de implantación, embarazo positivo, aborto espontáneo y nacidos vivos. En general, este estudio tiene como objetivo investigar si la eliminación del actual protocolo universal de descanso pélvico en pacientes que se someten a transferencia de embriones congelados ayudará a optimizar los resultados del embarazo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si permitir las relaciones sexuales vaginales sin protección 24 horas después de la transferencia de embriones congelados dará como resultado tasas más altas de embarazo clínico en curso en comparación con que los participantes se abstengan de tener relaciones sexuales vaginales sin protección hasta la prueba de embarazo (10 a 14 días después de la transferencia de embriones congelados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fertilidad femenina pacientes con transferencia de embriones congelados
  • reemplazo hormonal programado (Estrace oral, punto Vivelle (parche), estradiol intravenoso) con y sin tratamiento previo con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina y alguna forma de suplemento de progesterona parenteral (progesterona intramuscular diaria o cada 3 días) para el apoyo luteal

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • no sometidos a reemplazo hormonal programado para transferencia de embriones congelados (transferencia de embriones congelados en ciclo natural)
  • sometidos a transferencia de embriones frescos
  • incapaz de tener relaciones sexuales heterosexuales (pareja del mismo sexo, pareja con disfunción sexual grave)
  • no puede tener relaciones sexuales vaginales sin protección (infectada con hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de relaciones sexuales
relaciones sexuales vaginales ilimitadas sin protección a partir de las 24 horas posteriores a la transferencia de embriones congelados
A las pacientes se les permitirá tener relaciones sexuales vaginales sin protección tantas veces como deseen después de 24 horas de reposo pélvico después de una transferencia de embriones congelados.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de descanso pélvico
reposo pélvico después de la transferencia de embriones congelados hasta que la prueba de embarazo sea positiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se realizará una prueba de embarazo cuantitativa en suero de 10 a 14 días después de la transferencia de embriones congelados según el protocolo de la clínica. Una prueba de embarazo positiva se define como una beta hCG cuantitativa sérica > 5 mU/mL.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de implantación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de implantación se definirá como el número de sacos gestacionales observados en el examen ecográfico a las 6 semanas de embarazo dividido por el número de embriones transferidos.
hasta 2 años
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de embarazo clínico en curso se define como la presencia de un latido cardíaco fetal a las 6-7 semanas de embarazo.
hasta 2 años
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa bioquímica de embarazo se define como una prueba de embarazo positiva o un nivel elevado de β-hCG que no da como resultado la implantación.
hasta 2 años
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de aborto espontáneo se define como una pérdida del embarazo que es la pérdida de un feto que ocurre antes de las 20 semanas de gestación.
hasta 2 años
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de nacidos vivos se define como el número de partos que dieron como resultado un recién nacido vivo, expresado por cada 100 transferencias de embriones.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00040515

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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