O impacto das relações sexuais vaginais nas taxas de gravidez após a transferência de embriões congelados
3 de junho de 2019 atualizado por: University of South Florida
O impacto das relações sexuais vaginais nas taxas de gravidez após a transferência de embriões congelados; Um único estudo randomizado cego.
Este estudo tem como objetivo avaliar se permitir relações sexuais vaginais desprotegidas 24 horas após a transferência de embriões congelados resultará em maiores taxas de gravidez clínica contínua em comparação com participantes que se abstenham de relações sexuais vaginais desprotegidas até o teste de gravidez (10-14 dias após a transferência de embriões congelados).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a evidência esmagadora sugerindo o efeito benéfico do plasma seminal na implantação do embrião, procuramos explorar esses benefícios nos tratamentos de fertilização in vitro, limitando a coorte do estudo àqueles com transferência de embriões congelados com reposição hormonal programada para preparação endometrial e alguma forma de suplementação parenteral de progesterona . Este projeto nos permitirá superar as preocupações e limitações de todos os estudos anteriores. Neste estudo, as pacientes serão randomizadas em dois grupos, o grupo 1 terá a transferência de embriões congelados seguida pelo padrão atual de tratamento (sem relações sexuais vaginais desprotegidas até o teste de gravidez) e o grupo 2 terá a transferência de embriões congelados seguida de relações sexuais vaginais desprotegidas ilimitadas começando 24 horas após a transferência. O endpoint primário do estudo será a gravidez clínica em curso
taxas nos dois grupos, enquanto os desfechos secundários incluirão implantação, gravidez positiva, aborto espontâneo e taxas de nascidos vivos. No geral, este estudo tem como objetivo investigar se a eliminação do atual protocolo de repouso pélvico universal em pacientes submetidas à transferência de embriões congelados ajudará a otimizar os resultados da gravidez.
Este estudo tem como objetivo avaliar se permitir relações sexuais vaginais desprotegidas 24 horas após a transferência de embriões congelados resultará em maiores taxas de gravidez clínica contínua em comparação com participantes que se abstenham de relações sexuais vaginais desprotegidas até o teste de gravidez (10-14 dias após a transferência de embriões congelados).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de fertilidade feminina com transferência de embriões congelados
- reposição hormonal programada (Estrace oral, Vivelle dot (patch), estradiol intravenoso) com e sem pré-tratamento análogo do hormônio liberador de gonadotrofina e alguma forma de suplementação parenteral de progesterona (diária ou a cada 3 dias de progesterona intramuscular) para suporte lúteo
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- não submetidos a reposição hormonal programada para transferência de embriões congelados (transferência de embriões congelados de ciclo natural)
- passando por transferência de embrião fresco
- incapaz de se envolver em relações sexuais heterossexuais (casal do mesmo sexo, parceiro com disfunção sexual grave)
- não pode ter relações sexuais vaginais desprotegidas (infectado com hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intercurso
relação sexual vaginal desprotegida ilimitada começando 24 horas após a transferência do embrião congelado
|
Os pacientes poderão ter relações sexuais vaginais desprotegidas quantas vezes desejarem após 24 horas de repouso pélvico após a transferência de um embrião congelado.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Descanso Pélvico
repouso pélvico após a transferência de embriões congelados até teste de gravidez positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de gravidez
Prazo: até 2 anos
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Um teste sérico quantitativo de gravidez será realizado 10-14 dias após a transferência de embriões congelados de acordo com o protocolo clínico.
Teste de gravidez positivo é definido como beta hCG sérico quantitativo > 5 mU/mL.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de implantação
Prazo: até 2 anos
|
A taxa de implantação será definida como o número de sacos gestacionais observados na triagem ecográfica às 6 semanas de gravidez dividido pelo número de embriões transferidos.
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até 2 anos
|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 2 anos
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A taxa de gravidez clínica contínua é definida como a presença de batimentos cardíacos fetais na 6-7ª semana de gravidez.
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até 2 anos
|
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: até 2 anos
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A taxa de gravidez bioquímica é definida como teste de gravidez positivo ou nível elevado de β-hCG que não resulta em implantação.
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até 2 anos
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Taxa de aborto
Prazo: até 2 anos
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A taxa de aborto espontâneo é definida como uma perda de gravidez é a perda de um feto que ocorre antes de 20 semanas de gestação.
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até 2 anos
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: até 2 anos
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A taxa de nascidos vivos é definida como o número de partos que resultaram em um neonato nascido vivo, expresso por 100 transferências de embriões.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00040515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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