Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vaginalt samleie på graviditetsrater etter frossen embryooverføring

3. juni 2019 oppdatert av: University of South Florida

Virkningen av vaginalt samleie på graviditetsrater etter frossen embryooverføring; En enkelt blindet randomisert prøveversjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere om det å tillate ubeskyttet vaginalt samleie 24 timer etter frossen embryooverføring vil resultere i høyere pågående kliniske graviditetsrater sammenlignet med å la deltakerne avstå fra ubeskyttet vaginalt samleie frem til graviditetstest (10-14 dager etter frossen embryooverføring).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt de overveldende bevisene som tyder på en gunstig effekt av sædplasma på embryoimplantasjon, forsøkte vi å utforske disse fordelene ved in vitro fertiliseringsbehandlinger ved å begrense studiekohorten til de som har frosset embryooverføring med programmert hormonerstatning for endometrial forberedelse og en eller annen form for parenteralt progesterontilskudd. . Dette designet vil gjøre oss i stand til å overvinne bekymringene og begrensningene til alle tidligere studier. I denne studien vil pasientene bli randomisert inn i to grupper, gruppe 1 vil få sin frosne embryooverføring etterfulgt av gjeldende standard for omsorg (ingen ubeskyttet vaginalt samleie før graviditetstest) og gruppe 2 vil ha sin frosne embryooverføring etterfulgt av ubegrenset ubeskyttet vaginalt samleie starter 24 timer etter overføring. Det primære endepunktet for studien vil være pågående klinisk graviditet

rater i de to gruppene mens sekundære endepunkter vil inkludere implantasjon, positiv graviditet, spontanabort og levende fødselsrater. Totalt sett har denne studien som mål å undersøke om eliminering av gjeldende universell bekkenhvileprotokoll hos pasienter som gjennomgår frossen embryooverføring vil bidra til å optimalisere graviditetsresultatene.

Denne studien tar sikte på å evaluere om det å tillate ubeskyttet vaginalt samleie 24 timer etter frossen embryooverføring vil resultere i høyere pågående kliniske graviditetsrater sammenlignet med å la deltakerne avstå fra ubeskyttet vaginalt samleie frem til graviditetstest (10-14 dager etter frossen embryooverføring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige fertilitetspasienter som har frosset embryooverføring
  • programmert hormonerstatning (Oral Estrace, Vivelle dot (plaster), intravenøs Estradiol) med og uten gonadotropinfrigjørende hormonanalog forbehandling og en eller annen form for parenteralt progesterontilskudd (daglig eller hver 3. dag intramuskulært progesteron) for luteal støtte

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • ikke gjennomgår programmert hormonerstatning for frossen embryooverføring (naturlig syklus frossen embryooverføring)
  • gjennomgår fersk embryooverføring
  • ikke i stand til å delta i heteroseksuelt samleie (par av samme kjønn, partner med alvorlig seksuell dysfunksjon)
  • kan ikke gjennomgå ubeskyttet vaginalt samleie (infisert med hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samleiegruppe
ubegrenset ubeskyttet vaginalt samleie som starter 24 timer etter den frosne embryooverføringen
Pasienter får lov til å delta i vaginalt ubeskyttet samleie så mange ganger som ønskelig etter 24 timers bekkenhvile etter en frossen embryooverføring.
INGEN_INTERVENSJON: Bekkenhvilegruppe
bekkenhvile etter frossen embryooverføring til positiv graviditetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstall
Tidsramme: opptil 2 år
En kvantitativ serumtest vil bli utført 10-14 dager etter overføring av frosset embryo i henhold til klinikkprotokoll. Positiv graviditetstest er definert som en serumkvantitativ beta-hCG > 5 mU/ml.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastigheter
Tidsramme: opptil 2 år
Implantasjonshastighet vil bli definert som antall svangerskapsposer observert ved ekkografisk screening ved 6 uker av svangerskapet delt på antall overførte embryoer.
opptil 2 år
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år
Pågående klinisk graviditetsrate er definert som tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av svangerskapet.
opptil 2 år
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år
Biokjemisk graviditetsrate er definert som positiv graviditetstest eller forhøyet β-hCG-nivå som ikke resulterer i implantasjon.
opptil 2 år
Abortrate
Tidsramme: opptil 2 år
Abortrate er definert som et svangerskapstap er tap av et foster som oppstår før 20 ukers svangerskap.
opptil 2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 2 år
Levende fødselsrate er definert som antall forløsninger som resulterte i en levendefødt nyfødt, uttrykt per 100 embryooverføringer.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00040515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginalt ubeskyttet samleie

3
Abonnere