- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974295
Virkningen av vaginalt samleie på graviditetsrater etter frossen embryooverføring
Virkningen av vaginalt samleie på graviditetsrater etter frossen embryooverføring; En enkelt blindet randomisert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de overveldende bevisene som tyder på en gunstig effekt av sædplasma på embryoimplantasjon, forsøkte vi å utforske disse fordelene ved in vitro fertiliseringsbehandlinger ved å begrense studiekohorten til de som har frosset embryooverføring med programmert hormonerstatning for endometrial forberedelse og en eller annen form for parenteralt progesterontilskudd. . Dette designet vil gjøre oss i stand til å overvinne bekymringene og begrensningene til alle tidligere studier. I denne studien vil pasientene bli randomisert inn i to grupper, gruppe 1 vil få sin frosne embryooverføring etterfulgt av gjeldende standard for omsorg (ingen ubeskyttet vaginalt samleie før graviditetstest) og gruppe 2 vil ha sin frosne embryooverføring etterfulgt av ubegrenset ubeskyttet vaginalt samleie starter 24 timer etter overføring. Det primære endepunktet for studien vil være pågående klinisk graviditet
rater i de to gruppene mens sekundære endepunkter vil inkludere implantasjon, positiv graviditet, spontanabort og levende fødselsrater. Totalt sett har denne studien som mål å undersøke om eliminering av gjeldende universell bekkenhvileprotokoll hos pasienter som gjennomgår frossen embryooverføring vil bidra til å optimalisere graviditetsresultatene.
Denne studien tar sikte på å evaluere om det å tillate ubeskyttet vaginalt samleie 24 timer etter frossen embryooverføring vil resultere i høyere pågående kliniske graviditetsrater sammenlignet med å la deltakerne avstå fra ubeskyttet vaginalt samleie frem til graviditetstest (10-14 dager etter frossen embryooverføring).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige fertilitetspasienter som har frosset embryooverføring
- programmert hormonerstatning (Oral Estrace, Vivelle dot (plaster), intravenøs Estradiol) med og uten gonadotropinfrigjørende hormonanalog forbehandling og en eller annen form for parenteralt progesterontilskudd (daglig eller hver 3. dag intramuskulært progesteron) for luteal støtte
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ikke gjennomgår programmert hormonerstatning for frossen embryooverføring (naturlig syklus frossen embryooverføring)
- gjennomgår fersk embryooverføring
- ikke i stand til å delta i heteroseksuelt samleie (par av samme kjønn, partner med alvorlig seksuell dysfunksjon)
- kan ikke gjennomgå ubeskyttet vaginalt samleie (infisert med hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Samleiegruppe
ubegrenset ubeskyttet vaginalt samleie som starter 24 timer etter den frosne embryooverføringen
|
Pasienter får lov til å delta i vaginalt ubeskyttet samleie så mange ganger som ønskelig etter 24 timers bekkenhvile etter en frossen embryooverføring.
|
INGEN_INTERVENSJON: Bekkenhvilegruppe
bekkenhvile etter frossen embryooverføring til positiv graviditetstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetstall
Tidsramme: opptil 2 år
|
En kvantitativ serumtest vil bli utført 10-14 dager etter overføring av frosset embryo i henhold til klinikkprotokoll.
Positiv graviditetstest er definert som en serumkvantitativ beta-hCG > 5 mU/ml.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantasjonshastigheter
Tidsramme: opptil 2 år
|
Implantasjonshastighet vil bli definert som antall svangerskapsposer observert ved ekkografisk screening ved 6 uker av svangerskapet delt på antall overførte embryoer.
|
opptil 2 år
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Pågående klinisk graviditetsrate er definert som tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av svangerskapet.
|
opptil 2 år
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Biokjemisk graviditetsrate er definert som positiv graviditetstest eller forhøyet β-hCG-nivå som ikke resulterer i implantasjon.
|
opptil 2 år
|
Abortrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Abortrate er definert som et svangerskapstap er tap av et foster som oppstår før 20 ukers svangerskap.
|
opptil 2 år
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
Levende fødselsrate er definert som antall forløsninger som resulterte i en levendefødt nyfødt, uttrykt per 100 embryooverføringer.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaikwad S, Garrido N, Cobo A, Pellicer A, Remohi J. Bed rest after embryo transfer negatively affects in vitro fertilization: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):729-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Lambers MJ, Lambalk CB, Schats R, Hompes PG. Ultrasonographic evidence that bedrest after embryo transfer is useless. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(2):122-6. doi: 10.1159/000226283. Epub 2009 Jul 3.
- Su TJ, Chen YC, Hung YT, Yang YS. Comparative study of daily activities of pregnant and non-pregnant women after in vitro fertilization and embryo transfer. J Formos Med Assoc. 2001 Apr;100(4):262-8.
- Li B, Zhou H, Li W. Bed rest after embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):125-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.003.
- Purcell KJ, Schembri M, Telles TL, Fujimoto VY, Cedars MI. Bed rest after embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1322-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.060. Epub 2007 Mar 23.
- Botta G, Grudzinskas G. Is a prolonged bed rest following embryo transfer useful? Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2489-92. doi: 10.1093/humrep/12.11.2489.
- Sharif K, Afnan M, Lenton W, Khalaf Y, Ebbiary N, Bilalis D, Morgan C. Do patients need to remain in bed following embryo transfer? The Birmingham experience of 103 in-vitro fertilization cycles with no bed rest following embryo transfer. Hum Reprod. 1995 Jun;10(6):1427-9. doi: 10.1093/humrep/10.6.1427.
- Rezabek K, Koryntova D, Zivny J. [Does bedrest after embryo transfer cause a worse outcome in in vitro fertilization?]. Ceska Gynekol. 2001 May;66(3):175-8. Czech.
- Aoki Y, Kumakiri J, Itakura A, Kikuchi I, Takahashi N, Satoru T. Should sexual intercourse be avoided during the embryo transfer cycle? Life-threatening ruptured heterotopic pregnancy after single thawed embryo transfer: case report and review of the literature. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(3):489-491.
- Schjenken JE, Robertson SA. Seminal Fluid Signalling in the Female Reproductive Tract: Implications for Reproductive Success and Offspring Health. Adv Exp Med Biol. 2015;868:127-58. doi: 10.1007/978-3-319-18881-2_6.
- Gutsche S, von Wolff M, Strowitzki T, Thaler CJ. Seminal plasma induces mRNA expression of IL-1beta, IL-6 and LIF in endometrial epithelial cells in vitro. Mol Hum Reprod. 2003 Dec;9(12):785-91. doi: 10.1093/molehr/gag095.
- Sharkey DJ, Macpherson AM, Tremellen KP, Mottershead DG, Gilchrist RB, Robertson SA. TGF-beta mediates proinflammatory seminal fluid signaling in human cervical epithelial cells. J Immunol. 2012 Jul 15;189(2):1024-35. doi: 10.4049/jimmunol.1200005. Epub 2012 Jun 15.
- Laird SM, Tuckerman EM, Dalton CF, Dunphy BC, Li TC, Zhang X. The production of leukaemia inhibitory factor by human endometrium: presence in uterine flushings and production by cells in culture. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):569-74. doi: 10.1093/humrep/12.3.569.
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- von Wolff M, Thaler CJ, Strowitzki T, Broome J, Stolz W, Tabibzadeh S. Regulated expression of cytokines in human endometrium throughout the menstrual cycle: dysregulation in habitual abortion. Mol Hum Reprod. 2000 Jul;6(7):627-34. doi: 10.1093/molehr/6.7.627.
- Tremellen KP, Valbuena D, Landeras J, Ballesteros A, Martinez J, Mendoza S, Norman RJ, Robertson SA, Simon C. The effect of intercourse on pregnancy rates during assisted human reproduction. Hum Reprod. 2000 Dec;15(12):2653-8. doi: 10.1093/humrep/15.12.2653.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00040515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginalt ubeskyttet samleie
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
TriHealth Inc.FullførtVaginal pakking etter bekkenrekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalFullførtBekkenorganprolapsForente stater
-
Tampere University HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketSmerte | Dyspareuni | Kirurgisk mesh