Emättimen yhdynnän vaikutus raskausasteeseen pakastetun alkionsiirron jälkeen
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida
Emättimen yhdynnän vaikutus raskausasteisiin jäätyneen alkionsiirron jälkeen; Yhden sokean satunnaistettu koe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako suojaamattoman emättimen yhdynnän salliminen 24 tuntia pakastetun alkionsiirron jälkeen korkeampaan kliiniseen raskauteen verrattuna siihen, että osallistujat pidättäytyivät suojaamattomasta emätinyhdynnästä raskaustestiin asti (10-14 päivää pakastetun alkionsiirron jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon ylivoimaiset todisteet, jotka viittaavat siemenplasman suotuisaan vaikutukseen alkion istuttamiseen, pyrimme tutkimaan näitä etuja koeputkihedelmöityshoidoissa rajoittamalla tutkimuskohortin niihin, joilla on pakastettu alkionsiirto ohjelmoidulla hormonikorvauksella kohdun limakalvon valmistelua varten ja jonkinlainen parenteraalinen progesteronilisä. . Tämän suunnitelman avulla voimme voittaa kaikkien aikaisempien tutkimusten huolenaiheet ja rajoitukset. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1 saa jäädytetyn alkionsiirron, jota seuraa nykyinen hoitostandardi (ei suojaamatonta emätinyhdyntää raskaustestiin asti) ja ryhmä 2 saa pakastetun alkionsiirron, jota seuraa rajoittamaton suojaamaton emätinyhdyntä. alkaen 24 tuntia siirron jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on meneillään oleva kliininen raskaus
toissijaisia päätepisteitä ovat implantaatio, positiivinen raskaus, keskenmeno ja elävänä syntyvyyden määrä. Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, auttaako nykyisen yleisen lantion lepoprotokollan poistaminen jäädytetyn alkionsiirron saaneilta potilailta optimoimaan raskaustuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako suojaamattoman emättimen yhdynnän salliminen 24 tuntia pakastetun alkionsiirron jälkeen korkeampaan kliiniseen raskauteen verrattuna siihen, että osallistujat pidättäytyivät suojaamattomasta emätinyhdynnästä raskaustestiin asti (10-14 päivää pakastetun alkionsiirron jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naishedelmällisyyspotilaat, joille on jäädytetty alkionsiirto
- ohjelmoitu hormonikorvaus (Oral Estrace, Vivelle dot (laastari), suonensisäinen estradioli) gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogin esikäsittelyn kanssa ja ilman sitä ja jonkinlaista parenteraalista progesteronilisää (päivittäin tai joka 3. päivä lihakseen annettava progesteroni) luteaalin tukemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- jolle ei tehdä ohjelmoitua hormonikorvaushoitoa pakastetun alkion siirtoa varten (luonnollisen syklin pakastealkion siirto)
- meneillään tuoreen alkion siirto
- ei pysty aloittamaan heteroseksuaalista kanssakäymistä (samaa sukupuolta oleva pariskunta, kumppani, jolla on vakava seksuaalinen toimintahäiriö)
- ei voi käydä suojaamattomassa emättimen yhdynnässä (hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneena).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhteistyöryhmä
rajoittamaton suojaamaton emätinyhdyntä alkaen 24 tuntia pakastetun alkionsiirron jälkeen
|
Potilaat saavat olla emättimen suojaamattomassa yhdynnässä niin monta kertaa kuin haluavat 24 tunnin lantion levon jälkeen pakastetun alkionsiirron jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Lantion leporyhmä
lantion lepo pakastetun alkionsiirron jälkeen positiiviseen raskaustestiin asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Seerumin kvantitatiivinen raskaustesti suoritetaan 10-14 päivää pakastetun alkionsiirron jälkeen klinikan protokollaa kohti.
Positiivinen raskaustesti on seerumin kvantitatiivinen beeta-hCG > 5 mU/ml.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatiomäärät
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Implantaationopeus määritellään 6 raskausviikon kaikututkimuksessa havaittujen raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Jatkuva kliininen raskausaste määritellään sikiön sydämenlyöntinä 6-7 raskausviikolla.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Biokemiallinen raskausaste määritellään positiiviseksi raskaustestiksi tai kohonneeksi β-hCG-tasoksi, joka ei johda implantaatioon.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Keskenmenon määrä määritellään raskauden menetykseksi, joka on sikiön menetys, joka tapahtuu ennen 20 raskausviikkoa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Elävänä syntyvyyden määrä määritellään niiden synnytysten lukumääränä, jotka johtivat elävänä syntyneeseen vastasyntyneeseen, ilmaistuna 100 alkionsiirtoa kohti.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaikwad S, Garrido N, Cobo A, Pellicer A, Remohi J. Bed rest after embryo transfer negatively affects in vitro fertilization: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):729-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Lambers MJ, Lambalk CB, Schats R, Hompes PG. Ultrasonographic evidence that bedrest after embryo transfer is useless. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(2):122-6. doi: 10.1159/000226283. Epub 2009 Jul 3.
- Su TJ, Chen YC, Hung YT, Yang YS. Comparative study of daily activities of pregnant and non-pregnant women after in vitro fertilization and embryo transfer. J Formos Med Assoc. 2001 Apr;100(4):262-8.
- Li B, Zhou H, Li W. Bed rest after embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):125-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.003.
- Purcell KJ, Schembri M, Telles TL, Fujimoto VY, Cedars MI. Bed rest after embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1322-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.060. Epub 2007 Mar 23.
- Botta G, Grudzinskas G. Is a prolonged bed rest following embryo transfer useful? Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2489-92. doi: 10.1093/humrep/12.11.2489.
- Sharif K, Afnan M, Lenton W, Khalaf Y, Ebbiary N, Bilalis D, Morgan C. Do patients need to remain in bed following embryo transfer? The Birmingham experience of 103 in-vitro fertilization cycles with no bed rest following embryo transfer. Hum Reprod. 1995 Jun;10(6):1427-9. doi: 10.1093/humrep/10.6.1427.
- Rezabek K, Koryntova D, Zivny J. [Does bedrest after embryo transfer cause a worse outcome in in vitro fertilization?]. Ceska Gynekol. 2001 May;66(3):175-8. Czech.
- Aoki Y, Kumakiri J, Itakura A, Kikuchi I, Takahashi N, Satoru T. Should sexual intercourse be avoided during the embryo transfer cycle? Life-threatening ruptured heterotopic pregnancy after single thawed embryo transfer: case report and review of the literature. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(3):489-491.
- Schjenken JE, Robertson SA. Seminal Fluid Signalling in the Female Reproductive Tract: Implications for Reproductive Success and Offspring Health. Adv Exp Med Biol. 2015;868:127-58. doi: 10.1007/978-3-319-18881-2_6.
- Gutsche S, von Wolff M, Strowitzki T, Thaler CJ. Seminal plasma induces mRNA expression of IL-1beta, IL-6 and LIF in endometrial epithelial cells in vitro. Mol Hum Reprod. 2003 Dec;9(12):785-91. doi: 10.1093/molehr/gag095.
- Sharkey DJ, Macpherson AM, Tremellen KP, Mottershead DG, Gilchrist RB, Robertson SA. TGF-beta mediates proinflammatory seminal fluid signaling in human cervical epithelial cells. J Immunol. 2012 Jul 15;189(2):1024-35. doi: 10.4049/jimmunol.1200005. Epub 2012 Jun 15.
- Laird SM, Tuckerman EM, Dalton CF, Dunphy BC, Li TC, Zhang X. The production of leukaemia inhibitory factor by human endometrium: presence in uterine flushings and production by cells in culture. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):569-74. doi: 10.1093/humrep/12.3.569.
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- von Wolff M, Thaler CJ, Strowitzki T, Broome J, Stolz W, Tabibzadeh S. Regulated expression of cytokines in human endometrium throughout the menstrual cycle: dysregulation in habitual abortion. Mol Hum Reprod. 2000 Jul;6(7):627-34. doi: 10.1093/molehr/6.7.627.
- Tremellen KP, Valbuena D, Landeras J, Ballesteros A, Martinez J, Mendoza S, Norman RJ, Robertson SA, Simon C. The effect of intercourse on pregnancy rates during assisted human reproduction. Hum Reprod. 2000 Dec;15(12):2653-8. doi: 10.1093/humrep/15.12.2653.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00040515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .