Wpływ stosunku pochwowego na wskaźniki ciąż po transferze zamrożonego zarodka
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida
Wpływ stosunku pochwowego na wskaźniki ciąż po transferze zamrożonego zarodka; Randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Badanie to ma na celu ocenę, czy zezwolenie na stosunek pochwowy bez zabezpieczenia 24 godziny po transferze zamrożonego zarodka spowoduje wyższy odsetek trwających ciąż klinicznych w porównaniu z powstrzymaniem się uczestniczek od stosunku pochwowego bez zabezpieczenia do czasu wykonania testu ciążowego (10-14 dni po transferze zamrożonego zarodka).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę przytłaczające dowody sugerujące korzystny wpływ osocza nasienia na implantację zarodka, staraliśmy się zbadać te korzyści w zabiegach zapłodnienia in vitro, ograniczając kohortę badaną do osób, które przeszły transfer zamrożonego zarodka z zaprogramowaną substytucją hormonalną w celu przygotowania endometrium i jakąś formą pozajelitowej suplementacji progesteronem . Ten projekt pozwoli nam przezwyciężyć obawy i ograniczenia wszystkich poprzednich badań. W tym badaniu pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy, w grupie 1 zostanie przeniesiony zamrożony zarodek, po którym nastąpi obecny standard opieki (brak współżycia pochwowego bez zabezpieczenia aż do testu ciążowego), a w grupie 2 zostanie przeniesiony zamrożony zarodek, po którym nastąpi nieograniczony stosunek pochwowy bez zabezpieczenia rozpoczyna się 24 godziny po przeniesieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie trwająca ciąża kliniczna
wskaźniki w obu grupach, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować implantację, dodatnią ciążę, poronienie i wskaźniki żywych urodzeń. Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wyeliminowanie obecnego uniwersalnego protokołu odpoczynku miednicy u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych zarodków pomoże zoptymalizować wyniki ciąży.
Badanie to ma na celu ocenę, czy zezwolenie na stosunek pochwowy bez zabezpieczenia 24 godziny po transferze zamrożonego zarodka spowoduje wyższy odsetek trwających ciąż klinicznych w porównaniu z powstrzymaniem się uczestniczek od stosunku pochwowego bez zabezpieczenia do czasu wykonania testu ciążowego (10-14 dni po transferze zamrożonego zarodka).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek z płodnością płci żeńskiej po transferze zamrożonych zarodków
- programowana substytucja hormonalna (doustny Estrace, kropka Vivelle (plaster), dożylny estradiol) z lub bez wstępnego leczenia analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny i jakaś forma pozajelitowej suplementacji progesteronem (codziennie lub co 3 dni domięśniowo progesteron) w celu wsparcia lutealnego
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- niepoddawane zaprogramowanej hormonalnej wymianie zamrożonego transferu zarodków (transfer zamrożonego zarodka w naturalnym cyklu)
- w trakcie transferu świeżych zarodków
- niezdolność do współżycia heteroseksualnego (para tej samej płci, partner z poważnymi dysfunkcjami seksualnymi)
- nie może odbyć stosunku pochwowego bez zabezpieczenia (jest zakażona wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Współżycia
nieograniczony stosunek pochwowy bez zabezpieczenia rozpoczynający się 24 godziny po transferze zamrożonego zarodka
|
Po transferze zamrożonego zarodka pacjentki będą mogły odbyć stosunek pochwowy bez zabezpieczenia tyle razy, ile chcą, po 24 godzinach odpoczynku miednicy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa odpoczynku miednicy
odpoczynek miednicy po transferze zamrożonego zarodka do pozytywnego testu ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ilościowy test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony 10-14 dni po transferze zamrożonego zarodka zgodnie z protokołem klinicznym.
Pozytywny wynik testu ciążowego definiuje się jako ilościowe stężenie beta hCG w surowicy krwi > 5 mU/ml.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki implantacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Szybkość implantacji zostanie zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych obserwowanych podczas badania echograficznego w 6 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Współczynnik trwającej ciąży klinicznej definiuje się jako obecność bicia serca płodu w 6-7 tygodniu ciąży.
|
do 2 lat
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik ciąż biochemicznych definiuje się jako dodatni wynik testu ciążowego lub podwyższony poziom β-hCG, który nie prowadzi do zagnieżdżenia.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Współczynnik poronień definiuje się jako utratę ciąży, czyli utratę płodu, która ma miejsce przed 20 tygodniem ciąży.
|
do 2 lat
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Współczynnik urodzeń żywych definiuje się jako liczbę porodów, w wyniku których urodziło się żywe dziecko, wyrażoną na 100 transferów zarodków.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gaikwad S, Garrido N, Cobo A, Pellicer A, Remohi J. Bed rest after embryo transfer negatively affects in vitro fertilization: a randomized controlled clinical trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):729-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Lambers MJ, Lambalk CB, Schats R, Hompes PG. Ultrasonographic evidence that bedrest after embryo transfer is useless. Gynecol Obstet Invest. 2009;68(2):122-6. doi: 10.1159/000226283. Epub 2009 Jul 3.
- Su TJ, Chen YC, Hung YT, Yang YS. Comparative study of daily activities of pregnant and non-pregnant women after in vitro fertilization and embryo transfer. J Formos Med Assoc. 2001 Apr;100(4):262-8.
- Li B, Zhou H, Li W. Bed rest after embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Apr;155(2):125-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.12.003.
- Purcell KJ, Schembri M, Telles TL, Fujimoto VY, Cedars MI. Bed rest after embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Jun;87(6):1322-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.060. Epub 2007 Mar 23.
- Botta G, Grudzinskas G. Is a prolonged bed rest following embryo transfer useful? Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2489-92. doi: 10.1093/humrep/12.11.2489.
- Sharif K, Afnan M, Lenton W, Khalaf Y, Ebbiary N, Bilalis D, Morgan C. Do patients need to remain in bed following embryo transfer? The Birmingham experience of 103 in-vitro fertilization cycles with no bed rest following embryo transfer. Hum Reprod. 1995 Jun;10(6):1427-9. doi: 10.1093/humrep/10.6.1427.
- Rezabek K, Koryntova D, Zivny J. [Does bedrest after embryo transfer cause a worse outcome in in vitro fertilization?]. Ceska Gynekol. 2001 May;66(3):175-8. Czech.
- Aoki Y, Kumakiri J, Itakura A, Kikuchi I, Takahashi N, Satoru T. Should sexual intercourse be avoided during the embryo transfer cycle? Life-threatening ruptured heterotopic pregnancy after single thawed embryo transfer: case report and review of the literature. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(3):489-491.
- Schjenken JE, Robertson SA. Seminal Fluid Signalling in the Female Reproductive Tract: Implications for Reproductive Success and Offspring Health. Adv Exp Med Biol. 2015;868:127-58. doi: 10.1007/978-3-319-18881-2_6.
- Gutsche S, von Wolff M, Strowitzki T, Thaler CJ. Seminal plasma induces mRNA expression of IL-1beta, IL-6 and LIF in endometrial epithelial cells in vitro. Mol Hum Reprod. 2003 Dec;9(12):785-91. doi: 10.1093/molehr/gag095.
- Sharkey DJ, Macpherson AM, Tremellen KP, Mottershead DG, Gilchrist RB, Robertson SA. TGF-beta mediates proinflammatory seminal fluid signaling in human cervical epithelial cells. J Immunol. 2012 Jul 15;189(2):1024-35. doi: 10.4049/jimmunol.1200005. Epub 2012 Jun 15.
- Laird SM, Tuckerman EM, Dalton CF, Dunphy BC, Li TC, Zhang X. The production of leukaemia inhibitory factor by human endometrium: presence in uterine flushings and production by cells in culture. Hum Reprod. 1997 Mar;12(3):569-74. doi: 10.1093/humrep/12.3.569.
- Lim KJ, Odukoya OA, Ajjan RA, Li TC, Weetman AP, Cooke ID. The role of T-helper cytokines in human reproduction. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):136-42. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00457-4.
- von Wolff M, Thaler CJ, Strowitzki T, Broome J, Stolz W, Tabibzadeh S. Regulated expression of cytokines in human endometrium throughout the menstrual cycle: dysregulation in habitual abortion. Mol Hum Reprod. 2000 Jul;6(7):627-34. doi: 10.1093/molehr/6.7.627.
- Tremellen KP, Valbuena D, Landeras J, Ballesteros A, Martinez J, Mendoza S, Norman RJ, Robertson SA, Simon C. The effect of intercourse on pregnancy rates during assisted human reproduction. Hum Reprod. 2000 Dec;15(12):2653-8. doi: 10.1093/humrep/15.12.2653.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00040515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .