진행성 NSCLC(MILES-5) 노인 환자 치료에서 면역요법과 화학요법을 비교한 연구 (MILES-5)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 >= 70세.
2. 원발성 편평 또는 비편평 비소세포 폐 암종의 조직학적 문서.
3. PD-L1 결정을 위해 보관된 종양 조직 블록 또는 새로 절단된 염색되지 않은 슬라이드의 가용성.
4. 쇄골상부 전이성 결절이 있는 IV기 또는 IIIB기 질환(TNM 7판에 따름).
5. 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거(적어도 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변).
6. ECOG 수행 상태 0에서 1.
7. 기대 수명 > 3개월.

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능:

   1. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 기관 ULN.
   2. 기관에 대한 AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
   3. 기관의 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min/1.73 m2).

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

   1. 헤모글로빈 <= 9.0g/dL
   2. 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109/L(> 1500 per mm3)
   3. 혈소판 수 <= 100 x 109/L(>100,000 per mm3).
10. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

암 관련

1. 활성화 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(exon19 결실 또는 exon 21 L858R 돌연변이 또는 기타 활성화/감작 돌연변이).
2. ALK 또는 ROS1 양성(면역조직화학 또는 FISH)

3. 혼합 소세포 폐암 및 NSCLC 조직학.

   이전, 현재 또는 계획된 치료 관련

4. 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학요법 또는 기타 의학적 치료(이전 신보강 또는 보조 화학요법은 > 6개월 이전에 허용됨).
5. 다른 항세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4), 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1), 항프로그램화된 세포사 리간드 1(PD -L1), 또는 항 PD-L2 항체.
6. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용(프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드의 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 투여량의 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨).

7. 모든 동시 연구 제품 또는 기타 항암 치료.

   관련 사전 또는 수반 조건 또는 절차

8. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환(지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 대상체는 제외되지 않음).
9. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
10. 동종 장기이식의 역사
11. 활성 원발성 면역결핍의 병력.
12. 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염 (양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
14. 이전에 악성 종양이 있는 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 PSA가 정상인 수술로 절제된 전립선암 제외)는 현재 질병의 조직학적 진단이 폐 기원을 확실히 뒷받침하지 않는 경우에만 제외됩니다.
15. 뇌 전이 또는 척수 압박(무증상이 아닌 한, 이전에 치료를 받았고 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 안정한 스테로이드 및 항경련제 중단).
16. 연수막 암종증

17. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 미만 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
    2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF)
    3. 조절되지 않는 고혈압
    4. 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외)
    5. 말초 혈관 질환 > 3등급(즉, 증상이 있고 일상생활에 지장을 주어 수리 또는 교정이 필요한 경우)
    6. Fredericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격입니다.
18. i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 등록시 항생제.
19. 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
20. 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미치거나 환자를 배치할 수 있는 다른 수반되는 병리, 신체 검사 또는 실험실 소견(활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 사회적 상황의 증거 치료 관련 합병증의 위험이 높습니다.
21. 흉부 또는 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료(연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 전에 방사선 요법을 받은 환자, 그러나 여전히 방사선 요법의 급성 독성 영향을 받고 있는 사람도 제외됩니다).
22. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
23. 가임 가능성이 있는 남성 환자로서 스크리닝 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.