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전이성 대장암에서 표적치료제의 사용을 평가하기 위한 관찰연구

2022년 3월 15일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
이 연구의 목적은 진행된 질병의 진단 시작 시점 또는 화학 요법 단독 치료로 진행 후 유예 기준으로 단일 클론 항체의 이점을 전체 생존 측면에서 평가하는 것입니다. 당초 예상 대상 모집단은 1950명(pts)이었으나, 2015년 프로토콜은 1028명의 환자로 수정되었는데, 그 이유는 단클론항체 사용의 우월성, 진단 시작 시점, HR 0.8을 평가하기에 충분했기 때문입니다. 90%의 검정력 및 0.05의 알파. 마침내 2018년 7월 총 1,104명의 환자가 등록되어 모집이 완료되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, 스페인, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Plató
      • Castelló, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, 스페인
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Manresa, 스페인
        • Hospital Althaia
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, 스페인, 08198
        • Hospital Universitari Son Llatzer
      • Pontevedra, 스페인, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, 스페인
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
      • Vigo, 스페인, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario Del Vinalopo
      • Elda, Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, 스페인
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, 스페인
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, 스페인
        • Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, 스페인
        • Hospital Obispo Polanco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 대장암. 선암. 일선 치료

설명

포함 기준:

  • 생검에서 선암에 대해 양성인 전이성 결장직장암 진단을 받은 환자.
  • ECOG PS0-2.
  • 전이성 질환에 대한 사전 화학요법 치료를 받지 않은 자.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 전이성 질환에 대한 이전 수술 없음. 조사자의 재량에 따라 연구 애프터케어에 포함된 후 전이에 대한 수술이 허용됩니다.
  • 이중항체(CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)를 이용한 화학요법 치료

제외 기준:

  • 허약 기준을 가진 70세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
전이성 결장암 및 단클론 항체가 없는 기존 화학 요법으로 1차 치료.
의약품: 화학 요법
전이성 대장암, 기존 화학요법으로 1차 치료
다른 이름들:
  • 표준 화학 요법
실험적: 화학요법 + mAb
전이성 결장암 및 기존 화학 요법과 단일 클론 항체를 사용한 1차 치료
생물학적: 화학 요법 + 단클론 항체
전이성 대장암, 기존 화학요법과 단클론항체를 병용한 1차 치료
다른 이름들:
  • 표준 CHemotherapy + 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2018년 7월(LPI)부터 24개월
포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
2018년 7월(LPI)부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 점수 GEMCAD 검증
기간: 2014년 8월부터 최대 36개월

전이성 대장암에 대한 두 가지 주요 예후 점수(Kohne 및 GERCOR)는 간전이(LiM)의 절제 가능성을 설명하지 않으므로 치료 지침으로 제한됩니다. LiM resectability, performance status (PS) 및 lactate dehydrogenase (LDH) 수준을 기준으로 환자 분류를 제안하고 Kohne 및 GERCOR 점수와 차별 능력을 비교합니다.

GEMCAD 점수: LiM이 절제 가능(<4 결절 및 <5 cm 직경) 또는 잠재적으로 절제 가능(>4 및 <10 결절 또는 >5 cm 직경), PS 0-1 및 LDH < 1.5 ULN으로 간주되는 경우 환자는 1기로 분류됩니다. ; LiM이 절제 가능하지 않거나 간외 확산, PS 0-1 및 LDH < 1.5 ULN인 경우 2기; PS 2 또는 LDH > 1.5 ULN인 경우 stage3.

이 점수, Kohne 및 GERCOR 점수는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 Akaike 정보 기준(AIC, 작을수록 좋음)을 사용하여 Harrel의 C 지수(HCI, 높을수록 좋음) 및 보정을 사용하여 차별에 대해 테스트됩니다. ).
2014년 8월부터 최대 36개월
GERCOR 및 Köhne 분류를 GEMCAD 분류와 비교하려면
기간: 2014년 8월부터 최대 36개월

전이성 대장암에 대한 두 가지 주요 예후 점수(Kohne 및 GERCOR)는 간전이(LiM)의 절제 가능성을 설명하지 않으므로 치료 지침으로 제한됩니다. LiM resectability, performance status (PS) 및 lactate dehydrogenase (LDH) 수준을 기준으로 환자 분류를 제안하고 Kohne 및 GERCOR 점수와 차별 능력을 비교합니다.

이 점수, Kohne 및 GERCOR 점수는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 Akaike 정보 기준(AIC, 작을수록 좋음)을 사용하여 Harrel의 C 지수(HCI, 높을수록 좋음) 및 보정을 사용하여 차별에 대해 테스트됩니다. ).
2014년 8월부터 최대 36개월
Sadananda 세포 표현형 분류 평가
기간: 2014년 8월부터 최대 36개월
2014년 8월부터 최대 36개월
1차 화학요법의 치료를 위해 단클론 항체로부터 혜택을 받을 수 있는 환자 그룹이 있는지 확인하기 위해 다른 변수를 연구합니다.
기간: 2014년 8월부터 최대 36개월
인구통계학적 변수, 분석적 또는 관련 종양 및 그 확장이 있는지 연구하여 1차 화학요법 치료를 위한 단일클론 항체로 혜택을 받을 수 있는 환자 그룹이 있는지 확인할 수 있습니다.
2014년 8월부터 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

수사관

  • 연구 의자: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD 1401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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