유방 보존 수술에서 절제면 상태에 대한 수술 중 동결 절편 생검을 생략하는 것과 시행하는 것 (OFF-MAP)
유방 보존 수술을 받는 선택된 환자의 절제술 MArgin 상태를 위한 수술 중 동결 절편 생검을 수행하는 것과 생략하는 것에 대한 무작위 대조 시험
- 연구 단계: 3
- 적응증: 유방 보존 수술을 받는 유방암 환자
- 1차 목적: 동결 절편을 통한 수술 중 절제연 평가의 선택적 생략이 절제면 양성률에 미치는 영향을 알아보기 2차 목적: 동결 절편을 통한 수술 중 절제면 평가의 선택적 생략이 재수술률, 국소 재발률, 수술 시간, 절제술에 미치는 영향을 알아보기 양, 의료 비용 및 환자 삶의 질
- 가설: 선택된 유방암 환자에서 동결 절편 생검을 통한 수술 중 절제면 평가를 생략해도 절제면 양성률이 증가하지 않습니다.
- 연구 설계: 무작위 대조 시험
- 샘플 크기: 1292명의 환자
- 절차: 유방 보존 수술 +/- 마진 동결 절편 생검(+/- 추가 절제)
연구 개요
상세 설명
1.1 수술 전 정밀 검사 수술 전 유방 MRI는 주요 종괴 주변의 다초점/중심 병변 및 비종괴 조영증을 평가하는 데 권장됩니다. 수술 전 바늘 위치 파악이나 피부 마킹은 각 병원의 방법으로 이루어집니다.
1.2 수술 절차 처음의 넓은 절제는 평소와 같이 수행됩니다. 권장되는 목표 총 마진은 한 손가락 너비입니다. 표본의 방향은 각 센터의 원칙에 따라 이루어집니다. 동결 절편 생검 대 생략에 대한 무작위화는 초기 광범위 절제 후 수술 중에 수행됩니다. 동결 절편 생검 생략 그룹의 경우 추가 절차가 수행되지 않습니다. 동결 절편 생검 그룹의 경우 수술 집도의가 검체 또는 와동에 대해 동결 절편 생검을 수행합니다. 정확한 방법은 집도의의 재량에 따라 결정되지만 권장하는 방법은 다음과 같다. 최소 1 x 0.5cm 크기의 유방 실질 조직을 약 0.1cm 두께로 표본 또는 와동의 최소 네 방향에서 절제합니다(그림).
동결 절편 생검 결과에 따른 추가 절제 여부는 집도의의 재량에 따라 결정됩니다. 최종 병리 소견서를 검토한 후, 재절제를 위한 2차 수술 여부도 외과 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 긍정적인 마진(잉크 마진의 종양)에 대해서만 재절제를 고려하는 권장 사항이 언급되지만 의무 사항은 아닙니다. 추가 절제 또는 재절제에 대한 데이터는 모두 보고되어야 합니다.
1.3 병리학 절차 동결 절편 생검 검체 및 광폭 절제, 추가 절제 검체의 평가 절차는 각 병원의 방법에 따라 이루어집니다. 수술 중 동결 절편 생검 결과와 동결 절편 생검 조직의 최종 병리 결과에 대한 병리 보고서를 작성해야 합니다. 총 검체 측정치(높이 x 길이 x 깊이)는 병리 보고서에 지정되어야 합니다. 또한 마진 상태를 기록해야 하며 양성 마진은 DCIS 및 침습성 암에 대해 "종양에 잉크 없음"으로 정의됩니다. 상부, 하부, 내측, 외측, 마진으로부터 마진 거리를 기록하는 것이 좋습니다. 모든 여백 거리를 기록할 수 없는 경우에는 최소한 가장 가까운 여백의 여백 거리를 기록해야 합니다. 동결 절편 결과 후 추가 절제 표본의 최종 병리 결과는 잔여 암세포의 존재 여부와 그 위치를 기술해야 합니다. 이는 재수술 절제 검체에서도 마찬가지입니다. 추가/재수술 절제 표본에서 잔여 암 세포에 대한 철저한 현미경 검사가 필요합니다.
1.4 수술 후 관리 및 보조 요법 수술 후 관리는 평소와 같이 수행됩니다. 보조 방사선 요법을 포함한 일상적인 보조 치료가 제공됩니다.
1.5 후속 조치 본 임상 시험의 피험자의 참여는 수술 후 삶의 질 설문지 작성 시 또는 마지막 수술 후 종료됩니다.
5년 국소 재발 평가를 위해 연간 임상 검사, 유방 조영술 및 유방 초음파 검사가 권장됩니다. 국소 재발은 병리학적으로 확인된 동측 유방 종양 재발로 정의됩니다.
1.6 대안 이것은 일반적으로 허용되는 두 가지 수술 기술 사이의 무작위화이며 어느 쪽에서도 종양학적 위험이 증가하지 않습니다. 전반적인 수술 위험을 최소화하기 위해 모든 일상적인 예방 조치를 취할 것입니다. 실험에 대한 대안은 외과 의사의 재량에 따라 수술 중 동결 절편 생검을 포함하거나 포함하지 않는 표준 유방 보존 수술을 받는 것이며 환자에게 이를 알릴 것입니다. 또한 모든 환자에게 유방 절제술에 대한 선택권도 알려줍니다.
1.7 보상 환자는 본 연구 참여에 대해 지불을 받지 않습니다. 본 연구 중 발생한 의료비는 환자가 부담한다. 여기에는 마진 재절단을 위한 재수술과 관련된 비용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Byung Joo Chae
- 전화번호: 82 2 3410-3479
- 이메일: bj.chae@samsung.com
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국
- 모병
- Ilsan Paik Hospital
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연락하다:
- Jae Il Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary'S Hospital
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연락하다:
- Tae-Kyung Yoo
- 전화번호: 82-2-2258-6091
- 이메일: robbie1025@gmail.com
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수석 연구원:
- Tae-Kyung Yoo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8th edition에 의해 임상 병기 T1-3의 코어 바늘 생검에 의해 병리학적으로 확인된 유방암
- 유방 보존 수술 후보
- 유방 MRI에서 주요 종괴로부터 ≤ 1cm 거리 내에 있는 딸 결절
- 유방 MRI에서 주요 종괴로부터 ≤ 1cm 거리 이내의 비종괴 확대 정도
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력 : 무작위 추출에 의해 냉동 생검을 수행할지 여부를 결정하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- cT4 종양(AJCC 8판)
- 진공 보조 생검 또는 수술 생검으로 확인된 암 진단
- 초기 수술 계획은 전체 유방 절제술(수술 중 동결 절편 생검 후 전체 유방 절제술로 전환 가능)
- 동측 유방암의 개인 병력
- CNB 결과의 유관 암종 구성 요소
- 소엽 암종(침윤성, 제자리)
- 선행 화학 요법
- 미세석회화 병변(암 덩어리 내부에만 포함된 미세석회화는 허용됨)
- 다심성 종양, 그러나 유방 MRI에서 ≤ 1cm 거리 내의 딸 결절은 허용됩니다.
- 유방 MRI에서 주요 종괴의 거리 1cm보다 넓은 비종괴 확대 범위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결 절편 생략
절제연의 수술 중 동결 절편 생검은 수행되지 않습니다.
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유방 보존 수술을 받는 환자의 마진 상태에 대한 수술 중 동결 절편 생검 생략
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활성 비교기: 냉동 섹션
절제연의 수술 중 동결 절편 생검이 수행됩니다.
상부, 내측, 외측, 하부 마진의 마진 평가가 권장되지만 외과의의 재량에 따를 것입니다.
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유방 보존 수술을 받는 환자의 마진 상태에 대한 수술 중 동결 절편 생검 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 마진 상태
기간: 1차 수술 후 2주
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마진 상태 데이터는 병리 보고서에서 얻을 수 있습니다.
양성 마진은 DCIS 및 침윤성 암에 대해 "종양에 잉크 없음"으로 정의됩니다.
모든 거리의 근접 마진은 마이너스 마진으로 정의됩니다.
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1차 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 1차 수술 후 2개월
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절제면 재절제를 위한 추가 수술을 재수술로 정의합니다.
재수술 여부는 의사가 결정합니다.
재수술 및 재수술 사유에 대한 데이터를 기록해야 합니다.
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1차 수술 후 2개월
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운영시간
기간: 1차 수술 직후
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수술 시간은 절개에서 봉합까지의 시간으로 정의되며 마취 보고서에서 얻습니다.
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1차 수술 직후
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비용 효율성
기간: 1차 수술 후 3개월
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재절제 비용을 포함한 입원 비용에 대한 데이터가 수집됩니다.
길어진 수술 시간에 따른 기회비용과 병리과 인건비도 계산해 포함한다.
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1차 수술 후 3개월
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절제 볼륨
기간: 1차 수술 후 3개월
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절제된 부피는 병리학 보고서의 전체 검체 측정치로부터 계산됩니다(부피 = 폭/2 * 높이/2 * 깊이/2).
추가 절제가 수행되면 절제된 볼륨이 별도로 보고됩니다.
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1차 수술 후 3개월
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재수술 후 잔여 암 환자 수
기간: 1차 수술 후 3개월
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절제연 절제를 위한 재수술 검체에 잔여 암세포가 존재하는지 여부.
이 끝점에 대해서는 철저한 현미경 검사가 필요합니다.
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1차 수술 후 3개월
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동결 절편 생검 결과에 따른 재절제술 후 잔존 암 환자 수
기간: 1차 수술 후 3개월
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절제연의 동결 절편 생검 결과에 따라 추가로 시행한 절제 표본에 잔존 암세포가 존재하는지 여부.
이 끝점에 대해서는 철저한 현미경 검사가 필요합니다.
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1차 수술 후 3개월
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환자 삶의 질 평가: BRAST-Q 조사
기간: 1차 수술 후 1년
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삶의 질 평가는 환자 보고 결과 측정을 위한 설문지인 유방 보존 치료를 위한 BREAST-Q 조사의 한국어판을 사용하여 수행됩니다. 신체적 웰빙, 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙, 유방/결과/보살핌에 대한 만족도를 평가합니다. 각 하위 척도는 0 - 100 척도로 보고됩니다. 더 높은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다. 총점은 계산되지 않습니다. 설문조사 모듈은 수술 전후에 작성됩니다. 수술 후 모듈은 수술 후 1개월(최종 수술일로부터 1개월 이내, 방사선 치료 시작 전) 및 방사선 치료 완료 후 2개월 이내에 점수를 매긴다. |
1차 수술 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 1차 수술 후 5년
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국소 재발은 병리학적으로 정의된 동측 유방 종양 재발로 정의됩니다.
중간 추적 기간은 5년입니다.
연간 임상 검사, 유방 조영술 및 유방 초음파 검사는 국소 재발 평가를 위해 보증됩니다.
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1차 수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byung Joo Chae, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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