Omitir versus hacer una biopsia intraoperatoria de secciones congeladas para el estado de los márgenes en la cirugía conservadora de la mama (OFF-MAP)

1.1 Estudio preoperatorio Se recomienda la RM preoperatoria de mama para evaluar lesiones multifocales/céntricas y sin realce de masa alrededor de la masa principal. La localización preoperatoria de la aguja o el marcado en la piel se realiza según el método de cada hospital.

1.2 Procedimiento quirúrgico La escisión amplia inicial se realiza como de costumbre. El margen bruto objetivo recomendado es el ancho de un dedo. La orientación de la muestra se hará según el principio de cada centro. La aleatorización para la biopsia de sección congelada frente a la omisión se realiza intraoperatoriamente, después de una escisión amplia inicial. Para el grupo de omisión de biopsia de sección congelada, no se realizarán más procedimientos. Para el grupo de biopsia de sección congelada, el cirujano opera la biopsia de sección congelada en la muestra o la cavidad. El método preciso se decide a discreción del cirujano, pero el método recomendado es el siguiente. Se extirpará un tamaño mínimo de 1 x 0,5 cm de tejido parenquimatoso mamario en un mínimo de cuatro direcciones de la muestra o cavidad con un grosor de aproximadamente 0,1 cm (Figura).

La resección adicional de acuerdo con el resultado de la biopsia de la sección congelada se decidirá a discreción del cirujano. Después de revisar el informe patológico final, la decisión de una segunda operación para una nueva escisión también se tomará a discreción del cirujano. Se indica, pero no es obligatorio, la recomendación de considerar una nueva escisión solo para un margen positivo (tumor en el margen entintado). Todos los datos sobre resección adicional o nueva escisión deben informarse.

1.3 Procedimiento patológico El procedimiento de evaluación de la muestra de biopsia de sección congelada y la escisión amplia, la muestra de escisión adicional se realiza según el método de cada hospital. Se debe realizar un informe patológico del resultado de la biopsia de la sección congelada intraoperatoria y del resultado patológico final del tejido de la biopsia de la sección congelada. Las medidas brutas de la muestra (alto x largo x profundidad) deben especificarse en el informe de patología. También se debe registrar el estado del margen, el margen positivo se define como "sin tinta en el tumor" para CDIS y cáncer invasivo. Se recomienda registrar la distancia del margen desde el margen superior, inferior, medial, lateral. Si toda la distancia del margen no es factible para el registro, se debe registrar al menos la distancia del margen más cercano. El resultado patológico final de la muestra de resección adicional después del resultado de la sección congelada debe describir si había células cancerosas residuales presentes y el sitio donde se encontraban. Esto es lo mismo para las muestras de resección de reoperación. Se justifica un examen microscópico minucioso en busca de células cancerosas residuales en muestras de resección adicionales/reoperadas.

1.4 Cuidados posoperatorios y terapia adyuvante Los cuidados posoperatorios se realizarán como de costumbre. Se brindará atención adyuvante de rutina, incluida la radioterapia adyuvante.

1.5 Seguimiento La participación del sujeto en este ensayo clínico finaliza con el último llenado del cuestionario de calidad de vida postoperatoria o después de la última cirugía.

Se recomienda un examen clínico anual, una mamografía y una ecografía mamaria para la evaluación de la recurrencia local a los 5 años. La recurrencia local se define como la recurrencia del tumor de mama ipsilateral confirmada patológicamente.

1.6 Alternativas Se trata de una aleatorización entre dos técnicas quirúrgicas comúnmente aceptadas y no existe ningún aumento de riesgo oncológico con ninguna de las dos. Se tomarán todas las precauciones de rutina para minimizar el riesgo quirúrgico general. Las alternativas al ensayo serían someterse a una cirugía conservadora de mama estándar con o sin biopsia de corte congelado intraoperatorio según el criterio del cirujano y se informará a las pacientes sobre esto. Además, todos los pacientes serán informados de su opción para la mastectomía también.

1.7 Compensación No se pagará a los pacientes por participar en este estudio. Los gastos médicos ocurridos durante este estudio serán pagados por el paciente. Esto incluye los costos asociados con la reoperación para la reescisión del margen.