Vynechání vs. provádění intraoperační biopsie zmrazené sekce pro stav okrajů v chirurgii zachovávající prsa (OFF-MAP)

1.1 Předoperační vyšetření Předoperační MRI prsu se doporučuje k posouzení multifokálních/centrických lézí a nehmotného zvětšení obklopující hlavní masu. Předoperační lokalizace jehly nebo označení kůže se provádí metodou každé nemocnice.

1.2 Chirurgický výkon Úvodní široká excize se provádí jako obvykle. Doporučená cílová hrubá marže je na šířku jednoho prstu. Orientace vzorku bude provedena podle principu každého centra. Randomizace pro biopsii zmrazeného řezu vs. vynechání se provádí intraoperačně, po úvodní široké excizi. U skupiny s vynechanou biopsií zmrazené sekce nebudou provedeny žádné další postupy. U skupiny s biopsií zmrazených řezů provádí operující chirurg biopsii zmrazených řezů na vzorku nebo kavitě. O přesné metodě rozhoduje uvážení chirurg, ale doporučená metoda je následující. V minimálně čtyřech směrech vzorku nebo dutiny o tloušťce přibližně 0,1 cm se vyřízne prsní parenchymální tkáň o velikosti minimálně 1 x 0,5 cm (obrázek).

O další resekci podle výsledku biopsie zmrazeného řezu rozhodne chirurg podle uvážení. Po přezkoumání závěrečné patologické zprávy bude rozhodnutí o druhé operaci pro reexcizi rovněž učiněno na uvážení chirurga. Doporučení zvážit reexcizi pouze pro pozitivní okraj (tumor na inkoustovém okraji) je uvedeno, ale není povinné. Všechny údaje o dodatečné resekci nebo reexcizi musí být uvedeny.

1.3 Patologický postup Postup hodnocení bioptického vzorku ze zmrazeného řezu a široké excize, další excize vzorku se provádí metodou každé nemocnice. Musí být vyhotovena patologická zpráva o intraoperačním výsledku biopsie zmrazeného řezu a konečném výsledku patologického výsledku biopsie zmrazeného řezu. Hrubé rozměry vzorku (výška x délka x hloubka) musí být specifikovány ve zprávě o patologii. Musí být také zaznamenán stav okraje, pozitivní okraj definovaný jako "žádný inkoust na nádoru" pro DCIS a invazivní rakovinu. Doporučuje se zaznamenávat vzdálenost okraje od horního, dolního, mediálního, laterálního, okraje. Není-li pro záznam možné provést celou vzdálenost okraje, musí být zaznamenána alespoň vzdálenost nejbližšího okraje. Konečný patologický výsledek dalšího resekčního vzorku po výsledku zmrazeného řezu musí popisovat, zda byly přítomny reziduální rakovinné buňky a jejich umístění. Totéž platí pro vzorky z reoperace. Je zaručeno důkladné mikroskopické vyšetření reziduálních rakovinných buněk v dodatečných/reoperačních resekčních vzorcích.

1.4 Pooperační péče a adjuvantní terapie Pooperační péče bude probíhat jako obvykle. Bude poskytnuta rutinní adjuvantní péče, včetně adjuvantní radiační terapie.

1.5 Sledování Účast subjektu v tomto klinickém hodnocení končí posledním vyplněním pooperačního dotazníku kvality života nebo po poslední operaci.

Pro hodnocení lokální recidivy po 5 letech se doporučuje každoroční klinické vyšetření, mamografie a sonografie prsu. Lokální recidiva je definována jako patologicky potvrzená ipsilaterální recidiva nádoru prsu.

1.6 Alternativy Jedná se o randomizaci mezi dvěma běžně přijímanými chirurgickými technikami a žádná z nich nemá žádné onkologicky zvýšené riziko. Budou přijata všechna běžná opatření, aby se minimalizovalo celkové chirurgické riziko. Alternativou ke zkoušce by byla standardní operace zachovávající prsa s nebo bez intraoperační biopsie zmrazené sekce podle uvážení chirurga a pacientky o tom budou informovány. Kromě toho budou všichni pacienti informováni o své možnosti mastektomie.

1.7 Kompenzace Pacienti nebudou za účast v této studii placeni. Léčebné náklady vzniklé během této studie budou hrazeny pacientem. To zahrnuje náklady spojené s reoperací pro reexcizi marže.