Omitir vs. Fazer Biópsia de Seção Congelada Intraoperatória para Status de Margem em Cirurgia Conservadora de Mama (OFF-MAP)

1.1 Avaliação pré-operatória A RM mamária pré-operatória é recomendada para avaliar lesões multifocais/cêntricas e realce sem massa ao redor da massa principal. A localização da agulha pré-operatória ou marcação da pele é feita pelo método de cada hospital.

1.2 Procedimento cirúrgico A excisão ampla inicial é realizada como de costume. A margem bruta desejada recomendada é de um dedo. A orientação do espécime será feita de acordo com o princípio de cada centro. A randomização para biópsia por congelação versus omissão é feita no intraoperatório, após a excisão ampla inicial. Para o grupo de omissão de biópsia por congelação, nenhum outro procedimento será feito. Para o grupo de biópsia de seção congelada, a biópsia de seção congelada é realizada no espécime ou na cavidade pelo cirurgião operacional. O método preciso é decidido pelo critério do cirurgião, mas o método recomendado é o seguinte. Um tamanho mínimo de 1 x 0,5 cm de tecido parenquimatoso mamário será excisado em no mínimo quatro direções da amostra ou cavidade com uma espessura de aproximadamente 0,1 cm (Figura).

A ressecção adicional de acordo com o resultado da biópsia por congelação será decidida a critério do cirurgião. Após a revisão do relatório final da patologia, a decisão da segunda operação para reexcisão também será feita a critério do cirurgião. Uma recomendação de considerar a reexcisão apenas para uma margem positiva (tumor na margem com tinta) é observada, mas não obrigatória. Todos os dados sobre ressecção adicional ou reexcisão devem ser relatados.

1.3 Procedimento patológico Procedimento de avaliação do espécime de biópsia de seção congelada e excisão ampla, espécime de excisão adicional é feito pelo método de cada hospital. Deve ser feito um relatório de patologia do resultado da biópsia por congelação intraoperatória e do resultado final da patologia do tecido da biópsia por congelação. As medidas brutas da amostra (altura x comprimento x profundidade) devem ser especificadas no relatório de patologia. Além disso, o status da margem deve ser registrado, margem positiva definida como "sem tinta no tumor" para CDIS e câncer invasivo. Recomenda-se o registro da distância da margem superior, inferior, medial e lateral. Se todas as distâncias de margem não forem viáveis ​​para registro, pelo menos a distância de margem da margem mais próxima deve ser registrada. O resultado final da patologia da amostra de ressecção adicional após o resultado da seção congelada deve descrever se células cancerígenas residuais estavam presentes e o local delas. Isto é o mesmo para espécimes de ressecção de reoperação. O exame microscópico minucioso para células cancerígenas residuais em amostras de ressecção adicional/reoperação é garantido.

1.4 Cuidados pós-operatórios e terapia adjuvante Os cuidados pós-operatórios serão realizados normalmente. Serão prestados cuidados adjuvantes de rotina, incluindo radioterapia adjuvante.

1.5 Acompanhamento A participação do sujeito neste ensaio clínico termina no último preenchimento do questionário de qualidade de vida pós-operatória ou após a última cirurgia.

Exame clínico anual, mamografia e ultrassonografia de mama são recomendados para avaliação de recorrência local em 5 anos. A recorrência local é definida como recorrência de tumor de mama ipsilateral patologicamente confirmado.

1.6 Alternativas Esta é uma randomização entre duas técnicas cirúrgicas comumente aceitas e não há nenhum risco oncológico aumentado com nenhuma delas. Todas as precauções de rotina serão tomadas para minimizar o risco cirúrgico geral. As alternativas ao estudo seriam a cirurgia conservadora da mama padrão com ou sem biópsia por congelação intraoperatória, de acordo com o critério do cirurgião, e os pacientes serão informados sobre isso. Além disso, todos os pacientes também serão informados sobre sua opção de mastectomia.

1.7 Compensação Os pacientes não serão pagos pela participação neste estudo. As despesas médicas ocorridas durante este estudo serão pagas pelo paciente. Isso inclui custos associados à reoperação para reexcisão de margem.