Omissione vs. esecuzione di biopsia di sezione congelata intraoperatoria per lo stato del margine nella chirurgia conservativa del seno (OFF-MAP)

1.1 Valutazione preoperatoria Si raccomanda la RM mammaria preoperatoria per valutare le lesioni multifocali/centriche e l'enhancement non di massa che circonda la massa principale. La localizzazione preoperatoria dell'ago o la marcatura cutanea viene eseguita con il metodo di ciascun ospedale.

1.2 Procedura chirurgica L'ampia escissione iniziale viene eseguita come di consueto. Il margine lordo target consigliato è di un dito. L'orientamento del campione sarà effettuato secondo il principio di ciascun centro. La randomizzazione per la biopsia della sezione congelata rispetto all'omissione viene eseguita durante l'intervento, dopo un'ampia escissione iniziale. Per il gruppo di omissione della biopsia della sezione congelata, non verranno eseguite ulteriori procedure. Per il gruppo di biopsia della sezione congelata, la biopsia della sezione congelata viene eseguita sul campione o sulla cavità dal chirurgo operativo. Il metodo preciso è deciso dalla discrezione del chirurgo, ma il metodo consigliato è il seguente. Verrà asportata una dimensione minima di 1 x 0,5 cm di tessuto parenchimale mammario in almeno quattro direzioni del campione o della cavità con uno spessore di circa 0,1 cm (Figura).

La resezione aggiuntiva in base al risultato della biopsia della sezione congelata sarà decisa a discrezione del chirurgo. Dopo la revisione del rapporto patologico finale, anche la decisione di una seconda operazione per la ri-escissione sarà presa a discrezione del chirurgo. Una raccomandazione di prendere in considerazione la ri-asportazione solo per un margine positivo (tumore sul margine inchiostrato) è annotata ma non obbligatoria. Devono essere riportati tutti i dati su ulteriori resezioni o riescisioni.

1.3 Procedura patologica Procedura di valutazione del campione bioptico della sezione congelata e dell'ampia escissione, il campione di escissione aggiuntivo viene eseguito con il metodo di ciascun ospedale. Deve essere eseguito un rapporto patologico sia del risultato della biopsia della sezione congelata intraoperatoria sia del risultato patologico finale del tessuto bioptico della sezione congelata. Le misure lorde del campione (altezza x lunghezza x profondità) devono essere specificate nel referto patologico. Deve essere registrato anche lo stato del margine, margine positivo definito come "nessun inchiostro sul tumore" per DCIS e cancro invasivo. Si raccomanda la registrazione della distanza del margine dal margine superiore, inferiore, mediale, laterale. Se non è possibile registrare tutta la distanza del margine, è necessario registrare almeno la distanza del margine del margine più vicino. Il risultato patologico finale del campione di resezione aggiuntivo dopo il risultato della sezione congelata deve descrivere se erano presenti cellule tumorali residue e la loro sede. Questo è lo stesso per i campioni di resezione di reintervento. È giustificato un esame microscopico approfondito per le cellule tumorali residue in campioni di resezione aggiuntivi/reoperativi.

1.4 Assistenza postoperatoria e terapia adiuvante L'assistenza postoperatoria verrà eseguita come di consueto. Verranno fornite cure adiuvanti di routine, inclusa la radioterapia adiuvante.

1.5 Follow-up La partecipazione del soggetto a questo studio clinico termina alla fine della compilazione del questionario sulla qualità della vita postoperatoria o dopo l'ultimo intervento chirurgico.

L'esame clinico annuale, la mammografia e l'ecografia mammaria sono raccomandati per la valutazione della recidiva locale a 5 anni. La recidiva locale è definita come recidiva del tumore mammario omolaterale patologicamente confermata.

1.6 Alternative Si tratta di una randomizzazione tra due tecniche chirurgiche comunemente accettate e non vi è alcun aumento del rischio oncologico con nessuna delle due. Verranno prese tutte le precauzioni di routine per ridurre al minimo il rischio chirurgico complessivo. Le alternative alla sperimentazione sarebbero quelle di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno standard con o senza biopsia della sezione congelata intraoperatoria secondo la discrezione del chirurgo e le pazienti ne saranno informate. Inoltre, tutti i pazienti saranno informati anche della loro opzione per la mastectomia.

1.7 Compenso I pazienti non saranno pagati per la partecipazione a questo studio. Le spese mediche sostenute durante questo studio saranno a carico del paziente. Ciò include i costi associati al reintervento per la riescissione del margine.