Pomijanie vs wykonywanie śródoperacyjnej biopsji skrawków mrożonych w celu oceny stanu marginesu w chirurgii oszczędzającej pierś (OFF-MAP)

1.1 Przygotowanie przedoperacyjne Przedoperacyjny MRI piersi jest zalecany do oceny zmian wieloogniskowych/centralnych i wzmocnienia bez masy otaczającego głównego guza. Przedoperacyjna lokalizacja igły lub znakowanie skóry odbywa się zgodnie z metodą każdego szpitala.

1.2 Procedura chirurgiczna Wstępne szerokie wycięcie wykonuje się jak zwykle. Zalecana docelowa marża brutto to szerokość jednego palca. Orientacja próbki zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą każdego ośrodka. Randomizacja do biopsji zamrożonych skrawków vs. pominięcie odbywa się śródoperacyjnie, po wstępnym szerokim wycięciu. W przypadku grupy pominięcia biopsji skrawków zamrożonych dalsze procedury nie będą wykonywane. W przypadku grupy biopsji zamrożonych skrawków biopsja skrawków zamrożonych jest wykonywana na próbce lub jamie przez chirurga operacyjnego. O dokładnej metodzie decyduje chirurg, ale zalecana metoda jest następująca. Minimalna wielkość 1 x 0,5 cm tkanki miąższowej piersi zostanie wycięta w co najmniej czterech kierunkach próbki lub jamy o grubości około 0,1 cm (Rysunek).

O dodatkowej resekcji w zależności od wyniku biopsji skrawków zamrożonych zadecyduje chirurg. Po zapoznaniu się z końcowym raportem patologicznym, decyzja o drugiej operacji w celu ponownego wycięcia również zostanie podjęta według uznania chirurga. Odnotowano zalecenie rozważenia ponownego wycięcia tylko marginesu dodatniego (guz na marginesie zabarwionym tuszem), ale nie jest to obowiązkowe. Należy podać wszystkie dane dotyczące dodatkowej resekcji lub ponownego wycięcia.

1.3 Procedura patologiczna Procedura oceny zamrożonego skrawka biopsji i szerokiego wycięcia, dodatkowe wycięcie jest wykonywane zgodnie z metodą każdego szpitala. Należy sporządzić raport histopatologiczny zarówno z wyniku śródoperacyjnej biopsji zamrożonych skrawków, jak i ostatecznego wyniku histopatologicznego tkanki z biopsji zamrożonych skrawków. Wymiary brutto próbki (wysokość x długość x głębokość) muszą być określone w raporcie histopatologicznym. Należy również odnotować stan marginesu, dodatni margines zdefiniowany jako „brak atramentu na guzie” w przypadku DCIS i raka inwazyjnego. Zaleca się rejestrowanie odległości marginesu od marginesu górnego, dolnego, przyśrodkowego, bocznego. Jeżeli cała odległość marginesu nie jest możliwa do zarejestrowania, należy zapisać przynajmniej odstęp najbliższego marginesu. Ostateczny wynik patologii dodatkowego wycinka po resekcji musi opisywać obecność resztkowych komórek nowotworowych i ich lokalizację. To samo dotyczy próbek do resekcji ponownych operacji. Uzasadnione jest dokładne badanie mikroskopowe w celu wykrycia resztkowych komórek nowotworowych w wycinkach dodatkowych/resekcyjnych.

1.4 Opieka pooperacyjna i leczenie uzupełniające Opieka pooperacyjna będzie prowadzona jak zwykle. Zostanie zapewniona rutynowa opieka uzupełniająca, w tym uzupełniająca radioterapia.

1.5 Obserwacja Udział pacjenta w tym badaniu klinicznym kończy się wraz z ostatnim wypełnieniem kwestionariusza jakości życia po operacji lub po ostatniej operacji.

W ocenie wznowy miejscowej po 5 latach zaleca się coroczne badanie kliniczne, mammografię i USG piersi. Wznowę miejscową definiuje się jako patologicznie potwierdzoną wznowę guza piersi po tej samej stronie.

1.6 Alternatywy Jest to randomizacja między dwiema powszechnie akceptowanymi technikami chirurgicznymi i żadna z nich nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem onkologicznym. Zostaną podjęte wszelkie rutynowe środki ostrożności, aby zminimalizować ogólne ryzyko chirurgiczne. Alternatywą dla badania byłaby standardowa operacja oszczędzająca pierś ze śródoperacyjną biopsją mrożonych skrawków lub bez, zgodnie z uznaniem chirurga, o czym pacjentki zostaną poinformowane. Ponadto wszystkie pacjentki zostaną również poinformowane o możliwości wykonania mastektomii.

1.7 Odszkodowanie Pacjenci nie otrzymają zapłaty za udział w tym badaniu. Koszty leczenia poniesione podczas tego badania zostaną pokryte przez pacjenta. Obejmuje to koszty związane z ponowną operacją w celu ponownego wycięcia marginesu.