Weglassen vs. Durchführung einer intraoperativen Gefrierschnittbiopsie für den Margin-Status in der brusterhaltenden Chirurgie (OFF-MAP)

1.1 Präoperative Abklärung Eine präoperative Brust-MRT wird empfohlen, um multifokale/zentrische Läsionen und eine nicht raumfordernde Anreicherung um die Hauptmasse herum zu beurteilen. Die präoperative Nadellokalisierung oder Hautmarkierung erfolgt nach der Methode des jeweiligen Krankenhauses.

1.2 Chirurgisches Vorgehen Die initiale weite Exzision erfolgt wie gewohnt. Die empfohlene Soll-Bruttomarge liegt bei einer Fingerbreite. Die Ausrichtung der Probe erfolgt nach dem Prinzip jedes Zentrums. Die Randomisierung für Schnellschnittbiopsie vs. Weglassung erfolgt intraoperativ nach initialer breiter Exzision. Für die Auslassungsgruppe der Gefrierschnittbiopsie werden keine weiteren Verfahren durchgeführt. Für die Schnellschnittbiopsie-Gruppe wird eine Schnellschnittbiopsie an der Probe oder Kavität durch den Operateur durchgeführt. Die genaue Methode liegt im Ermessen des Chirurgen, aber die empfohlene Methode ist wie folgt. Eine Mindestgröße von 1 x 0,5 cm Brustparenchymgewebe wird in mindestens vier Richtungen der Probe oder Kavität mit einer Dicke von etwa 0,1 cm (Abbildung) exzidiert.

Eine zusätzliche Resektion gemäß dem Ergebnis der Schnellschnittbiopsie wird nach Ermessen des Chirurgen entschieden. Nach Überprüfung des endgültigen pathologischen Berichts wird die Entscheidung über eine zweite Operation zur erneuten Exzision ebenfalls nach Ermessen des Chirurgen getroffen. Eine Empfehlung, eine erneute Exzision nur bei einem positiven Rand (Tumor am eingefärbten Rand) in Betracht zu ziehen, wird zur Kenntnis genommen, ist aber nicht zwingend erforderlich. Daten über zusätzliche Resektion oder erneute Exzision müssen alle gemeldet werden.

1.3 Pathologisches Verfahren Bewertungsverfahren der Gefrierschnittbiopsieprobe und breiter Exzision, zusätzliche Exzisionsproben werden nach der Methode des jeweiligen Krankenhauses durchgeführt. Ein pathologischer Bericht sowohl des Ergebnisses der intraoperativen Gefrierschnittbiopsie als auch des endgültigen pathologischen Ergebnisses des Gefrierschnittbiopsiegewebes muss erstellt werden. Die groben Probenabmessungen (Höhe x Länge x Tiefe) müssen im Pathologiebericht angegeben werden. Auch der Randstatus muss aufgezeichnet werden, wobei der positive Rand als „keine Tinte auf dem Tumor“ für DCIS und invasiven Krebs definiert ist. Es wird empfohlen, den Randabstand vom oberen, unteren, medialen, lateralen Rand aufzuzeichnen. Wenn nicht der gesamte Randabstand aufgezeichnet werden kann, muss mindestens der Randabstand des engsten Rands aufgezeichnet werden. Das endgültige pathologische Ergebnis der zusätzlichen Resektionsprobe nach dem Ergebnis des Schnellschnitts muss beschreiben, ob Restkrebszellen vorhanden waren und wo sich diese befinden. Dies gilt auch für Resektionsproben nach einer Reoperation. Eine gründliche mikroskopische Untersuchung auf verbleibende Krebszellen in zusätzlichen Resektionsproben/Nachoperationsproben ist gerechtfertigt.

1.4 Nachsorge und adjuvante Therapie Die Nachsorge erfolgt wie gewohnt. Es wird eine routinemäßige adjuvante Behandlung durchgeführt, einschließlich einer adjuvanten Strahlentherapie.

1.5 Nachsorge Die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie endet mit dem letzten Ausfüllen des Fragebogens zur postoperativen Lebensqualität oder nach der letzten Operation.

Jährliche klinische Untersuchung, Mammographie und Mamma-Sonographie werden für die Lokalrezidivbeurteilung nach 5 Jahren empfohlen. Ein Lokalrezidiv ist definiert als pathologisch bestätigtes ipsilaterales Brusttumorrezidiv.

1.6 Alternativen Es handelt sich um eine Randomisierung zwischen zwei allgemein anerkannten Operationstechniken, bei denen kein onkologisches erhöhtes Risiko besteht. Alle routinemäßigen Vorsichtsmaßnahmen werden getroffen, um das chirurgische Gesamtrisiko zu minimieren. Alternativen zur Studie wären eine standardmäßige brusterhaltende Operation mit oder ohne intraoperative Schnellschnittbiopsie nach Ermessen des Chirurgen, und die Patienten werden darüber informiert. Darüber hinaus werden alle Patientinnen auch über ihre Option zur Mastektomie informiert.

1.7 Vergütung Die Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht bezahlt. Medizinische Kosten, die während dieser Studie anfallen, werden vom Patienten getragen. Dies schließt Kosten ein, die mit einer erneuten Operation für eine erneute Margin-Exzision verbunden sind.