乳房温存手術における断端状態のための術中凍結切片生検の省略 vs. 実施 (OFF-MAP)

1.1 術前の精密検査 術前の乳房 MRI は、多発性/中心性病変および主腫瘤周囲の非腫瘤性増強を評価するために推奨されます。 術前の針の局在化や皮膚のマーキングは、各病院の方法で行われます。

1.2 外科的処置 最初の広範囲切除は通常通りに行います。 推奨される目標粗利益は、指 1 本分の幅です。 標本のオリエンテーションは、各センターの原則に従って行われます。 凍結切片生検と省略の無作為化は、最初の広範囲切除後に術中に行われます。 凍結切片生検省略群については、それ以上の処置は行いません。 凍結切片生検グループの場合、術者が標本または空洞に対して凍結切片生検を行います。 正確な方法は執刀医の裁量により決定されますが、推奨される方法は次のとおりです。 乳房実質組織の最小 1 x 0.5cm サイズは、厚さ約 0.1cm の標本または空洞の最小 4 方向で切除されます (図)。

凍結切片生検の結果に応じた追加切除は、執刀医の裁量により決定されます。 最終的な病理レポートを確認した後、再切除のための 2 回目の手術の決定も外科医の裁量によって行われます。 切除断端が陽性の場合（切除断端に腫瘍がある場合）のみ再切除を検討するという推奨事項が記載されていますが、必須ではありません。 追加切除または再切除に関するデータはすべて報告する必要があります。

1.3 病理検査手順 凍結切片生検標本の評価手順と広範囲切除、追加切除標本は各病院の方法で行われます。 術中の凍結切片生検結果と凍結切片生検組織の最終病理結果の両方の病理レポートを作成する必要があります。 標本全体の測定値 (高さ x 長さ x 深さ) を病理学レポートに明記する必要があります。 また、マージンの状態を記録する必要があります。陽性のマ​​ージンは、DCIS および浸潤がんの「腫瘍にインクがない」と定義されます。 上、下、内側、外側、マージンからマージン距離を記録することをお勧めします。 すべてのマージン距離を記録できない場合は、少なくとも最も近いマージンのマージン距離を記録する必要があります。 凍結切片結果後の追加切除標本の最終的な病理結果には、残存がん細胞が存在するかどうか、およびそれらの部位が記載されている必要があります。 再手術切除標本も同様です。 追加/再手術切除標本に残存するがん細胞の徹底的な顕微鏡検査が必要です。

1.4 術後管理と補助療法 術後管理は通常通り行います。 補助放射線療法を含む定期的な補助ケアが行われます。

1.5 経過観察 この臨床試験への被験者の参加は、術後の生活の質に関する質問票への最終的な記入、または最後の手術の後に終了します。

5 年間の局所再発評価には、年 1 回の臨床検査、マンモグラフィー、および乳房超音波検査が推奨されます。 局所再発は、病理学的に確認された同側乳房腫瘍の再発として定義されます。

1.6 代替案 これは、一般的に受け入れられている 2 つの外科的手法の無作為化であり、いずれも腫瘍学的リスクの増加はありません。 全体的な外科的リスクを最小限に抑えるために、すべての日常的な予防措置が講じられます。 試験の代替手段は、外科医の裁量に応じて、術中凍結切片生検を伴うまたは伴わない標準的な乳房温存手術を受けることであり、患者にはこれが通知されます。 さらに、すべての患者には、乳房切除術のオプションについても通知されます。

1.7 補償 患者は、この研究への参加に対して支払われません。 この研究中に発生した医療費は、患者によって支払われます。 これにはマージン再切除のための再手術に関連する費用が含まれます。