在保乳手术中省略与进行术中冰冻切片活检以了解切缘状态 (OFF-MAP)

1.1 术前检查 建议术前乳房 MRI 评估多灶性/中心病变和主要肿块周围的非肿块增强。 术前针头定位或皮肤标记由每个医院的方法完成。

1.2 手术程序 初始广泛切除照常进行。 推荐的目标毛利率是一指宽。 标本的定位将根据每个中心的原则进行。 冰冻切片活检与遗漏的随机化是在术中进行的，在最初的广泛切除之后。 对于冰冻切片活检遗漏组，不再做进一步的操作。 冰冻切片活检组由手术医师对标本或腔体进行冰冻切片活检。 确切的方法由外科医生自行决定，但推荐的方法如下。 在标本或空腔的至少四个方向上切除至少 1 x 0.5 厘米大小的乳腺实质组织，厚度约为 0.1 厘米（图）。

根据冰冻切片活检结果的额外切除将由外科医生酌情决定。 在审查最终病理报告后，外科医生也将酌情决定是否进行二次手术以进行二次切除。 注意到仅对阳性切缘（墨迹切缘上的肿瘤）考虑重新切除的建议，但不是强制性的。 必须报告额外切除或再切除的数据。

1.3 病理程序 冰冻切片活检标本及广泛切除、追加切除标本的评价程序按各医院的方法进行。 术中冰冻切片活检结果和冰冻切片活检组织最终病理结果均需做病理报告。 标本的大体尺寸（高 x 长 x 深）必须在病理报告中注明。 还必须记录边缘状态，阳性边缘定义为 DCIS 和浸润性癌症的“肿瘤上没有墨水”。 建议记录距上边缘、下边缘、内侧边缘、外侧边缘的边缘距离。 如果不能记录所有边缘距离，则至少必须记录最近边缘的边缘距离。 冰冻切片后附加切除标本的最终病理结果必须描述是否存在残留癌细胞及其部位。 对于再次手术切除的标本也是如此。 有必要对额外/再次手术切除标本中的残留癌细胞进行彻底的显微镜检查。

1.4 术后护理及辅助治疗 术后照常进行。 将给予常规辅助护理，包括辅助放射治疗。

1.5 随访 受试者参加本次临床试验的时间为术后生活质量问卷的最后填写时间或末次手术时间。

建议每年进行一次临床检查、乳腺 X 光检查和乳腺超声检查，以评估 5 年的局部复发情况。 局部复发定义为经病理证实的同侧乳腺肿瘤复发。

1.6 备选方案 这是两种普遍接受的手术技术之间的随机化，并且任何一种都不会增加任何肿瘤风险。 将采取所有常规预防措施，以尽量减少整体手术风险。 该试验的替代方案是根据外科医生的判断进行标准的保乳手术，有或没有术中冰冻切片活检，患者将被告知这一点。 此外，还将告知所有患者他们选择进行乳房切除术的选择。

1.7 补偿 参与本研究的患者将不会获得报酬。 本研究期间发生的医疗费用将由患者支付。 这包括与边缘重新切除的重新手术相关的费用。