Jätetään pois vs. Intraoperative Frozen Section -biopsia marginaalista rintaa säästävässä leikkauksessa (OFF-MAP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen sisäisen pakasteleikkauksen biopsian tekemisestä vs. resektion MARgin tilan jättämisestä pois valituilla potilailla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus
- Opintojakso: 3
- Käyttöaihe: Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus
- Ensisijaiset tavoitteet: Selvittää leikkauksen sisäisen marginaaliarvioinnin valikoivan poisjättämisen vaikutus jäädytetyn osan kautta marginaalin positiiviseen määrään Toissijaiset tavoitteet: Määrittää leikkauksen sisäisen marginaaliarvioinnin valikoivan poisjättämisen vaikutus leikkaustaajuuteen, paikalliseen uusiutumistiheyteen, leikkausaikaan, resektioon määrä, lääkekustannukset ja potilaan elämänlaatu
- Hypoteesi: Leikkauksensisäisen marginaaliarvioinnin jättäminen pois jäädytetyn leikebiopsian avulla valituilla rintasyöpäpotilailla ei lisää marginaalipositiivista määrää
- Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Otoskoko: 1292 potilasta
- Toimenpiteet: rintojen säilyttävä leikkaus +/- marginaalin jäädytysleikkausbiopsia (+/- lisäresektio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Leikkausta edeltävä käsittely Ennen leikkausta rintojen MRI:tä suositellaan päämassaa ympäröivien multifokaalisten/keskisten leesioiden ja ei-massan lisääntymisen arvioimiseksi. Preoperatiivinen neulan paikantaminen tai ihon merkintä tehdään kunkin sairaalan menetelmällä.
1.2 Kirurginen toimenpide Ensimmäinen laajaleikkaus suoritetaan tavalliseen tapaan. Suositeltu tavoitebruttomarginaali on yhden sormen leveys. Näytteen suuntaus tehdään kunkin keskuksen periaatteen mukaisesti. Satunnaistaminen pakasteleikkeen biopsiaa vs. poisjäämistä varten tehdään intraoperatiivisesti ensimmäisen laajan leikkauksen jälkeen. Jäädytetyn leikkeen biopsiapoistoryhmälle ei tehdä muita toimenpiteitä. Jäädytetyn leikkeen biopsiaryhmälle leikkauskirurgi suorittaa jäädytetyn leikebiopsian näytteelle tai ontelolle. Tarkka menetelmä päättää kirurgin harkinnan mukaan, mutta suositeltu menetelmä on seuraava. Vähintään 1 x 0,5 cm kokoinen rintojen parenkymaaliskudos leikataan vähintään neljästä näytteen tai ontelon suunnasta paksuudeltaan noin 0,1 cm (kuva).
Ylimääräinen resektio jäädytetyn leikebiopsian tuloksen mukaan päättää kirurgin harkinnan mukaan. Lopullisen patologiaraportin tarkastelun jälkeen myös toisesta uudelleenleikkauksesta päätetään kirurgin harkinnan mukaan. Suositus harkita uudelleen leikkausta vain positiivisen marginaalin (kasvain mustemarginaalin) osalta on huomioitu, mutta se ei ole pakollista. Kaikki tiedot lisäresektiosta tai uudelleenleikkauksesta on raportoitava.
1.3 Patologinen toimenpide Pakastetun leikkeen biopsianäytteen arviointimenettely ja laaja leikkaus, lisäleikkausnäyte tehdään kunkin sairaalan menetelmällä. Patologiaraportti tulee tehdä sekä leikkauksensisäisestä pakasteleikkeen biopsiatuloksesta että jäädytetyn leikkeen biopsiakudoksen lopullisesta patologiatuloksesta. Näytteen kokonaismitat (korkeus x pituus x syvyys) on ilmoitettava patologiaraportissa. Myös marginaalin tila on kirjattava, positiivinen marginaali määritellään "ei mustetta kasvaimessa" DCIS:n ja invasiivisen syövän osalta. Reunuksen etäisyyden kirjaaminen ylä-, ala-, mediaal-, lateraali- ja marginaalista on suositeltavaa. Jos koko marginaalietäisyys ei ole mahdollista tallennukseen, tulee tallentaa vähintään lähimmän marginaalin marginaalietäisyys. Ylimääräisen resektionäytteen lopullisen patologisen tuloksen pakasteleikkeen tuloksen jälkeen tulee kuvata, oliko jäljellä syöpäsoluja ja niiden sijainti. Tämä pätee uudelleen leikkausnäytteisiin. Perusteellinen mikroskooppinen tutkimus jäljellä olevien syöpäsolujen varalta lisä-/uudelleenleikkausnäytteissä on perusteltua.
1.4 Leikkauksen jälkeinen hoito ja adjuvanttihoito Leikkauksen jälkeinen hoito suoritetaan normaalisti. Säännöllistä adjuvanttihoitoa annetaan, mukaan lukien adjuvanttisädehoito.
1.5 Seuranta Tutkittavan osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen päättyy, kun hän viimein täyttää postoperatiivisen elämänlaatukyselyn tai viimeisen leikkauksen jälkeen.
Vuosittaista kliinistä tutkimusta, mammografiaa ja rintojen ultraäänitutkimusta suositellaan viiden vuoden paikalliseen uusiutumisen arviointiin. Paikallinen uusiutuminen määritellään patologisesti varmistetuksi ipsilateraaliseksi rintakasvaimen uusiutumiseksi.
1.6 Vaihtoehdot Tämä on satunnaistaminen kahden yleisesti hyväksytyn kirurgisen tekniikan välillä, eikä kummallakaan ole onkologisesti lisääntynyttä riskiä. Kaikki rutiininomaiset varotoimet toteutetaan leikkausriskin minimoimiseksi. Vaihtoehtona tutkimukselle olisi tavanomainen rintojen säästävä leikkaus kirurgin harkinnan mukaan joko intraoperatiivisella pakasteleikkauksella tai ilman, ja potilaille ilmoitetaan tästä. Lisäksi kaikille potilaille kerrotaan heidän mahdollisuudestaan tehdä rinnanpoisto.
1.7 Korvaukset Potilaille ei makseta osallistumisesta tähän tutkimukseen. Potilas maksaa tutkimuksen aikana aiheutuneet hoitokulut. Tämä sisältää marginaalin uudelleenleikkaukseen liittyvät kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Byung Joo Chae
- Puhelinnumero: 82 2 3410-3479
- Sähköposti: bj.chae@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Il Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-Kyung Yoo
- Puhelinnumero: 82-2-2258-6091
- Sähköposti: robbie1025@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tae-Kyung Yoo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu rintasyöpä ydinneulabiopsialla kliinisen vaiheen T1-3, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos
- Rintoja säästävän leikkauksen kandidaatti
- Tytärkyhmy ≤ 1 cm:n etäisyydellä päämassasta rintojen magneettikuvauksessa
- Ei-massan lisääntymisaste ≤ 1 cm:n etäisyydellä päämassasta rintojen magneettikuvauksessa
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja: Potilaat, jotka suostuvat päättämään, suoritetaanko pakastettu biopsia satunnaistetulla
Poissulkemiskriteerit:
- cT4-kasvaimet (AJCC 8. painos)
- Syöpädiagnoosi vahvistetaan tyhjiöavusteisella biopsialla tai kirurgisella biopsialla
- Alkuperäinen leikkaussuunnitelma on täydellinen rinnanpoisto (muunnos täydelliseksi rinnanpoistoksi leikkauksen sisäisen pakasteleikkauksen biopsian jälkeen on hyväksyttävä)
- Henkilökohtainen ipsilateraalisen rintasyövän historia
- Ductal carcinoma in situ -komponentti CNB-tuloksessa
- Lobulaarinen karsinooma (invasiivinen, in situ)
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Leesio, jossa on mikrokalkkiutuminen (mikrokalkkiutuminen, joka on vain syöpämassan sisällä, on hyväksyttävä)
- Monikeskinen kasvain, mutta tytärkyhmyt ≤ 1 cm:n etäisyydellä rintojen magneettikuvauksessa hyväksytään
- Ei-massalisäys laajempi kuin 1 cm:n etäisyys päämassasta rintojen magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäädytetty osa puuttuu
Leikkauksensisäistä resektiomarginaalin jäädytettyä leikkausbiopsiaa ei tehdä
|
Jätetään pois leikkauksensisäinen pakasteleikkausbiopsia marginaalistatuksen vuoksi potilailla, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus
|
|
Active Comparator: Jäätynyt osa
Leikkauksensisäinen pakasteleikkausbiopsia resektiomarginaalista tehdään.
Ylimmän, mediaalisen, lateraalisen ja alemman marginaalin marginaalin arviointia suositellaan, mutta se noudattaa kirurgin harkintaa.
|
Suoritetaan intraoperatiivinen pakasteleikkausbiopsia marginaalistatuksen selvittämiseksi potilaille, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion marginaalin tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
Marginaalin tilatiedot saadaan patologiaraportista.
Positiivinen marginaali määritellään "ei mustetta kasvaimessa" DCIS:ssä ja invasiivisessa syövässä.
Minkä tahansa etäisyyden lähellä oleva marginaali määritellään negatiiviseksi marginaaliksi
|
2 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Lisäoperaatio marginaalin uudelleen leikkaamiseksi määritellään uudelleenoperaatioksi.
Päätöksen uusintaleikkauksesta tekee kirurgi.
Uusintaleikkausta koskevat tiedot ja uudelleenoperaation syy on kirjattava.
|
2 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi perusleikkauksen jälkeen
|
Leikkausaika määritellään viillosta sulkemiseen kuluvalla ajalla, joka saadaan anestesiaraportista.
|
Välittömästi perusleikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Tiedot sairaalakustannuksista, mukaan lukien uudelleenleikkauksen kustannukset, kerätään.
Myös leikkausajan pitenemisestä johtuva vaihtoehtokustannus sekä patologian osaston työvoimakustannukset lasketaan ja lasketaan mukaan.
|
3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
|
Resektion tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Resektoitu tilavuus lasketaan patologiaraportin kokonaisnäytemittauksista (tilavuus = leveys/2 * korkeus/2 * syvyys/2).
Kun tehdään lisäresektio, leikatut tilavuudet raportoidaan erikseen.
|
3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkauksen jälkeen jäännössyöpäpotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Onko jäljellä syöpäsoluja resektioreunan leikkausnäytteissä.
Tämän päätepisteen perusteelliset mikroskooppiset tutkimukset ovat perusteltuja.
|
3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on jäännössyöpä uudelleenleikkauksen jälkeen, jäädytetyn osan biopsiatuloksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Onko jäljellä syöpäsoluja lisäresektionäytteissä, jotka on suoritettu resektiomarginaalin jäädytetyn leikkeen biopsian tuloksen mukaisesti.
Tämän päätepisteen perusteelliset mikroskooppiset tutkimukset ovat perusteltuja.
|
3 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi: BREAST-Q-kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä BREAST-Q-kyselyn koreankielistä versiota rintojen säilyttämiseen liittyvästä hoidosta, joka on kyselylomake potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseen. Arvioidaan fyysistä hyvinvointia, psykososiaalista hyvinvointia, seksuaalista hyvinvointia, tyytyväisyyttä rintoihin/tulokseen/hoitoon. Jokainen aliasteikko raportoidaan asteikolla 0-100. Korkeampaa arvoa pidetään parempana tuloksena. Kokonaispisteitä ei lasketa. Kyselymoduuli täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Postoperatiivinen moduuli pisteytetään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta (kuukauden sisällä viimeisestä leikkauksesta, mutta ennen sädehoidon aloittamista) ja 2 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä. |
1 vuosi perusleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta perusleikkauksen jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään patologisesti määritellyksi ipsilateraaliseksi rintakasvaimen uusiutumiseksi.
Seurantajakson mediaani on 5 vuotta.
Vuosittainen kliininen tutkimus, mammografia ja rintojen ultraäänitutkimus ovat aiheellisia paikallisen uusiutumisen arvioimiseksi.
|
5 vuotta perusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Byung Joo Chae, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC19EEDT0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .