Udeladelse versus at udføre intraoperativ frossensnitbiopsi for marginstatus ved brystbevarende kirurgi (OFF-MAP)

1.1 Præoperativ oparbejdning Præoperativ bryst-MR anbefales til at vurdere multifokale/centriske læsioner og ikke-masseforstærkning omkring hovedmassen. Præoperativ nålelokalisering eller hudmarkering udføres efter hvert hospitals metode.

1.2 Kirurgisk procedure Indledende bred excision udføres som sædvanligt. Det anbefalede mål for bruttomargin er én fingerbredde. Orientering af prøven vil blive udført i henhold til hvert centers princip. Randomisering for frossensnitbiopsi vs. udeladelse udføres intraoperativt efter initial bred excision. Der vil ikke blive foretaget yderligere procedurer for gruppen af ​​biopsiudeladelser i frosset afsnit. For frossensnitbiopsigruppen udføres frossensnitbiopsi på prøven eller hulrummet af den opererende kirurg. Den præcise metode bestemmes af kirurgens skøn, men den anbefalede metode er som følger. En minimumsstørrelse på 1 x 0,5 cm brystparenkymalt væv vil blive skåret ud i mindst fire retninger af prøven eller hulrummet med en tykkelse på ca. 0,1 cm (figur).

Yderligere resektion i henhold til biopsiresultat af frosset snit vil blive besluttet efter kirurgens skøn. Efter gennemgang af den endelige patologirapport vil beslutning om anden operation for re-excision også blive taget efter kirurgens skøn. En anbefaling om at overveje re-excision for kun en positiv margin (tumor på farvet margin) er noteret, men ikke obligatorisk. Data om yderligere resektion eller re-excision skal alle indberettes.

1.3 Patologiprocedure Evalueringsprocedure af den frosne sektionsbiopsiprøve og bred udskæring, yderligere udskæringsprøve udføres efter hvert hospitals metode. Der skal laves en patologirapport af både biopsiresultatet af det intraoperative frosne snit og det endelige patologiske resultat af det frosne snitbiopsivæv. Bruttoprøvemål (højde x længde x dybde) skal angives på patologirapporten. Også marginstatus skal registreres, positiv margin defineret som "ingen blæk på tumor" for DCIS og invasiv cancer. Registrering af marginafstand fra superior, inferior, medial, lateral margin anbefales. Hvis al marginafstand ikke er mulig at registrere, skal mindst marginafstand af nærmeste margin registreres. Det endelige patologiske resultat af den yderligere resektionsprøve efter frosset snitresultat skal beskrive, om der var resterende cancerceller til stede, og stedet for dem. Dette er det samme for re-operationsresektionsprøver. Grundig mikroskopisk undersøgelse for resterende kræftceller i yderligere/re-opererede resektionsprøver er berettiget.

1.4 Postoperativ pleje og adjuverende terapi Postoperativ pleje vil blive udført som normalt. Der vil blive givet rutinemæssig adjuverende pleje, herunder adjuverende strålebehandling.

1.5 Opfølgning Forsøgspersonens deltagelse i dette kliniske forsøg afsluttes ved sidste udfyldelse af et postoperativt livskvalitetsspørgeskema eller efter sidste operation.

Årlig klinisk undersøgelse, mammografi og brystsonografi anbefales til 5-årig vurdering af lokalt recidiv. Lokalt recidiv er defineret som patologisk bekræftet ipsilateral brysttumor-gentagelse.

1.6 Alternativer Dette er en randomisering mellem to almindeligt accepterede kirurgiske teknikker, og der er ikke nogen onkologisk øget risiko med nogen af ​​dem. Alle rutinemæssige forholdsregler vil blive taget for at minimere den samlede kirurgiske risiko. Alternativer til forsøget ville være at få foretaget standard brystbevarende kirurgi med eller uden intraoperativ frossensnitbiopsi i henhold til kirurgens skøn, og patienterne vil blive informeret om dette. Derudover vil alle patienter blive informeret om deres mulighed for mastektomi også.

1.7 Kompensation Patienter vil ikke blive betalt for at deltage i denne undersøgelse. Medicinske udgifter, der er opstået under denne undersøgelse, betales af patienten. Dette inkluderer omkostninger forbundet med re-operation for margin re-excision.