구강인두 알레르기 증상 치료의 Ectoin Lozenges(EHT02)
구인두 알레르기 증상이 있는 환자에서 Ectoin Lozenges(EHT02)의 적용
연구 개요
상세 설명
인간의 면역 체계는 환경의 단백질에 과잉 반응(알레르기 반응)을 보일 수 있습니다. 이러한 알레르기 반응의 유발 요인은 다음과 같습니다. 꽃가루, 먼지 진드기, 곰팡이 또는 동물 털. 일반적인 알레르기 증상으로는 가렵고, 답답하고, 콧물, 재채기, 눈이 가렵고 눈물이 나고, 호흡기 질환이 있습니다. 알레르기 항원 특이 면역 요법은 알레르기 질환의 원인을 제거하는 유일한 치료법입니다. 그러한 면역요법의 예는 설하 면역요법(SLIT)이다. SLIT 동안 국소 구인두 반응과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 가려움증, 부기 또는 자극으로 나타납니다.
현재 연구는 구인두 알레르기 증상을 앓고 있는 환자에서 Ectoin Lozenges(EHT02)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 증상은 SLIT에 의해 유발됩니다.
환자는 a) SLIT 개시 전 Ectoin Lozenges의 예방적 적용, b) SLIT 개시 후 Ectoin Lozenges의 치료적 적용 또는 c) 통제: Ectoin Lozenges 적용 없이 SLIT 개시의 세 그룹 중 하나에 전념합니다.
SLIT 개시 후 30분에 한 번 환자는 입, 입술 및 인후의 가려움증, 부기 및 자극을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
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Bad Schönborn, 독일
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Bochum, 독일, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
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Bonn, 독일, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Gelsenkirchen, 독일
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
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Heidelberg, 독일
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
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Jülich, 독일, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
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Schorndorf, 독일
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SLIT의 시작
- 만 18세 이상
- 환자의 서면 동의
제외 기준:
- 연구 전 입과 인후 부위의 수술 절차
- 사용된 물질 중 하나에 대한 불내성이 알려진 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EHT02의 예방적 적용
SLIT 시작 전 Ectoin Lozenge 1개 적용
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사용 지침에 따라 Ectoin Lozenge(EHT02) 적용
다른 이름들:
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실험적: EHT02의 치료 적용
SLIT 시작 후 Ectoine Lozenge 1개 적용
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사용 지침에 따라 Ectoin Lozenge(EHT02) 적용
다른 이름들:
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간섭 없음: EHT02 미적용
엑토인 마름모꼴 없이 SLIT 개시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 입술의 알레르기 증상 누적점수
기간: SLIT 개시 약 30분 후
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SLIT 시작 약 30분 후 환자는 입술의 알레르기 증상(부종, 가려움증 및 자극)을 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)로 평가합니다.
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SLIT 개시 약 30분 후
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환자가 평가한 구강 알레르기 증상의 누적 점수
기간: SLIT 개시 약 30분 후
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SLIT 시작 약 30분 후 환자는 구강의 알레르기 증상(부기, 가려움증 및 자극)을 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)로 평가합니다.
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SLIT 개시 약 30분 후
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환자가 평가한 인후 알레르기 증상의 누적 점수
기간: SLIT 개시 약 30분 후
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SLIT 시작 약 30분 후 환자는 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)로 인후의 알레르기 증상(부종, 가려움증 및 자극)을 평가합니다.
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SLIT 개시 약 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용 발생률
기간: 연구 방문을 통해(참가는 약 60분 동안 1회 방문을 포함함)
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발생하는 모든 부작용/심각한 부작용은 연구 중에 문서화됩니다.
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연구 방문을 통해(참가는 약 60분 동안 1회 방문을 포함함)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andreas Bilstein, Dr., CSO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- btph-021-2018-EHT02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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