Pastilhas de ectoína (EHT02) no tratamento de sintomas alérgicos orofaríngeos
Aplicação de Pastilhas de Ectoína (EHT02) em Pacientes com Sintomas Alérgicos Orofaríngeos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema imunológico dos humanos pode mostrar uma reação exagerada às proteínas do ambiente (reação alérgica). Os gatilhos dessas reações alérgicas podem ser, por exemplo, pólen, ácaros, mofo ou pelos de animais. Os sintomas alérgicos comuns incluem coceira, obstrução nasal, corrimento nasal, espirros, olhos lacrimejantes e coceira e queixas respiratórias. A imunoterapia específica para alérgenos é o único tratamento que elimina as causas da doença alérgica. Um exemplo dessas imunoterapias é a imunoterapia sublingual (SLIT). Durante a SLIT, podem ocorrer efeitos colaterais, como reações orofaríngeas locais, por ex. manifestando-se como coceira, inchaço ou irritação.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia das pastilhas Ectoin (EHT02) em pacientes que sofrem de sintomas alérgicos orofaríngeos. Os sintomas são induzidos por SLIT.
Os pacientes são divididos em um dos três grupos: a) aplicação preventiva de pastilhas Ectoin antes do início do SLIT, b) aplicação terapêutica de pastilhas Ectoin após o início do SLIT ou c) controle: início do SLIT sem aplicação de pastilhas Ectoin.
Os sintomas de coceira, inchaço e irritação da boca, lábios e garganta serão documentados pelos pacientes uma vez 30 minutos após o início da SLIT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
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Bad Schönborn, Alemanha
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Bochum, Alemanha, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
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Bonn, Alemanha, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
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Heidelberg, Alemanha
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
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Jülich, Alemanha, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
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Schorndorf, Alemanha
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- iniciação de um SLIT
- idade mínima de 18 anos
- consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos na região da boca e garganta antes do estudo
- pacientes com intolerância conhecida a uma das substâncias utilizadas
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação preventiva de EHT02
aplicação de uma pastilha Ectoin antes do início da SLIT
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Aplicação de Ectoin Lozenge (EHT02) de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
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Experimental: Aplicação terapêutica de EHT02
aplicação de uma pastilha Ectoine após o início do SLIT
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Aplicação de Ectoin Lozenge (EHT02) de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhuma aplicação de EHT02
SLIT-Iniciação sem pastilha de ectoína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escore cumulativo de sintomas alérgicos dos lábios avaliados pelo paciente
Prazo: cerca de 30 minutos após o início do SLIT
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cerca de 30 minutos após o início da SLIT, os pacientes avaliarão os sintomas alérgicos dos lábios (inchaço, coceira e irritação) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum a 3 = grave)
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cerca de 30 minutos após o início do SLIT
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escore cumulativo de sintomas alérgicos da boca avaliados pelo paciente
Prazo: cerca de 30 minutos após o início do SLIT
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cerca de 30 minutos após o início da SLIT, os pacientes avaliarão os sintomas alérgicos da boca (inchaço, coceira e irritação) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum a 3 = grave)
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cerca de 30 minutos após o início do SLIT
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escore cumulativo de sintomas alérgicos de garganta avaliados pelo paciente
Prazo: cerca de 30 minutos após o início do SLIT
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cerca de 30 minutos após o início da SLIT, os pacientes avaliarão os sintomas alérgicos da garganta (inchaço, coceira e irritação) em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum a 3 = grave)
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cerca de 30 minutos após o início do SLIT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: através da visita de estudo (a participação abrange 1 visita de aprox. 60 min de duração)
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Todos os eventos adversos/eventos adversos graves ocorridos serão documentados durante o estudo.
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através da visita de estudo (a participação abrange 1 visita de aprox. 60 min de duração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- btph-021-2018-EHT02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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