Pastiglie di ectoina (EHT02) nel trattamento dei sintomi allergici orofaringei
Applicazione di pastiglie di ectoina (EHT02) in pazienti con sintomi allergici orofaringei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario degli esseri umani può mostrare una reazione eccessiva alle proteine dall'ambiente (reazione allergica). I fattori scatenanti di queste reazioni allergiche possono essere ad es. polline, acari della polvere, muffe o peli di animali. I sintomi allergici comuni includono prurito, naso chiuso, naso che cola, starnuti, prurito e lacrimazione e disturbi respiratori. L'immunoterapia allergene-specifica è l'unico trattamento che elimina le cause della malattia allergica. Un esempio di tali immunoterapie è l'immunoterapia sublinguale (SLIT). Durante la SLIT possono verificarsi effetti collaterali come reazioni orofaringee locali, ad es. manifestandosi come prurito, gonfiore o irritazione.
L'attuale studio mira a indagare l'efficacia di Ectoin Lozenges (EHT02) in pazienti affetti da sintomi allergici orofaringei. I sintomi sono indotti dalla SLIT.
I pazienti sono dedicati a uno dei tre gruppi: a) applicazione preventiva di Ectoin Lozenges prima dell'inizio della SLIT, b) applicazione terapeutica di Ectoin Lozenges dopo l'inizio della SLIT o c) controllo: inizio della SLIT senza applicazione di Ectoin Lozenges.
I sintomi prurito, gonfiore e irritazione della bocca, delle labbra e della gola saranno documentati dai pazienti una volta 30 minuti dopo l'inizio della SLIT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
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Bad Schönborn, Germania
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Bochum, Germania, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
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Bonn, Germania, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Gelsenkirchen, Germania
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
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Heidelberg, Germania
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
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Jülich, Germania, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
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Schorndorf, Germania
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- inizio di una SLIT
- età minima di 18 anni
- consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Procedure chirurgiche nella regione della bocca e della gola prima dello studio
- pazienti con intolleranza nota ad una delle sostanze utilizzate
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione preventiva di EHT02
applicazione di una pastiglia Ectoin prima dell'inizio della SLIT
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Applicazione di Ectoin Lozenge (EHT02) secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
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Sperimentale: Applicazione terapeutica di EHT02
applicazione di una pastiglia Ectoine dopo l'inizio della SLIT
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Applicazione di Ectoin Lozenge (EHT02) secondo le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna applicazione di EHT02
SLIT-Iniziazione senza Ectoin Lozenge
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio cumulativo dei sintomi allergici delle labbra valutati dal paziente
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT
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circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT i pazienti valuteranno i sintomi allergici delle labbra (gonfiore, prurito e irritazione) su una scala a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave)
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circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT
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punteggio cumulativo dei sintomi allergici della bocca valutati dal paziente
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT
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circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT i pazienti valuteranno i sintomi allergici della bocca (gonfiore, prurito e irritazione) su una scala a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave)
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circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT
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punteggio cumulativo dei sintomi allergici della gola valutati dal paziente
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT
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circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT i pazienti valuteranno i sintomi allergici della gola (gonfiore, prurito e irritazione) su una scala a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave)
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circa 30 minuti dopo l'inizio della SLIT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso visita di studio (la partecipazione comprende 1 visita della durata di circa 60 min)
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Tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi che si verificano saranno documentati durante lo studio.
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attraverso visita di studio (la partecipazione comprende 1 visita della durata di circa 60 min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- btph-021-2018-EHT02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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