Pastylki do ssania z ektoiną (EHT02) w leczeniu objawów alergicznych jamy ustnej i gardła
Stosowanie tabletek do ssania z ektoiną (EHT02) u pacjentów z objawami alergii jamy ustnej i gardła
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ odpornościowy człowieka może wykazywać nadmierną reakcję na białka pochodzące ze środowiska (reakcja alergiczna). Wyzwalaczami tych reakcji alergicznych mogą być m.in. pyłki, roztocza, pleśń lub sierść zwierząt. Typowe objawy alergiczne obejmują swędzenie, duszność, katar, kichanie, swędzenie i łzawienie oczu oraz dolegliwości układu oddechowego. Immunoterapia swoista alergenowo jest jedynym sposobem leczenia, który eliminuje przyczyny chorób alergicznych. Przykładem takich immunoterapii jest immunoterapia podjęzykowa (SLIT). W trakcie SLIT mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak miejscowe reakcje ustno-gardłowe, m.in. objawiające się świądem, obrzękiem lub podrażnieniem.
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności ektoinowych pastylek do ssania (EHT02) u pacjentów cierpiących na objawy alergiczne jamy ustnej i gardła. Objawy są wywoływane przez SLIT.
Pacjenci są dedykowani do jednej z trzech grup: a) prewencyjna aplikacja pastylek Ectoin przed rozpoczęciem SLIT, b) aplikacja terapeutyczna pastylek Ectoin po rozpoczęciu SLIT lub c) kontrola: rozpoczęcie SLIT bez aplikacji pastylek Ectoin.
Objawy swędzenia, obrzęku i podrażnienia ust, warg i gardła będą dokumentowane przez pacjentów raz po 30 minutach od rozpoczęcia SLIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
-
Bad Schönborn, Niemcy
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Bochum, Niemcy, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
-
Bonn, Niemcy, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
-
Heidelberg, Niemcy
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
-
Jülich, Niemcy, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
-
Schorndorf, Niemcy
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- inicjacja SLIT
- minimalny wiek 18 lat
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej i gardle przed badaniem
- pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją jednej ze stosowanych substancji
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prewencyjne stosowanie EHT02
zastosowanie jednej Ectoin Lozenge przed rozpoczęciem SLIT
|
Stosowanie Ectoin Lozenge (EHT02) zgodnie z instrukcją stosowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie terapeutyczne EHT02
zastosowanie jednej Ectoine Lozenge po inicjacji SLIT
|
Stosowanie Ectoin Lozenge (EHT02) zgodnie z instrukcją stosowania
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak zastosowania EHT02
SLIT-Initiation bez Ectoin Lozenge
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbiorcza ocena objawów alergicznych ust ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: około 30 minut po rozpoczęciu SLIT
|
około 30 minut po rozpoczęciu SLIT pacjenci ocenią objawy alergiczne ust (obrzęk, swędzenie i podrażnienie) w 4-punktowej skali (0=brak do 3=silnie)
|
około 30 minut po rozpoczęciu SLIT
|
|
zbiorcza ocena objawów alergicznych jamy ustnej oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: około 30 minut po rozpoczęciu SLIT
|
około 30 minut po rozpoczęciu SLIT pacjenci ocenią objawy alergiczne w jamie ustnej (obrzęk, swędzenie i podrażnienie) w 4-punktowej skali (0=brak do 3=silne)
|
około 30 minut po rozpoczęciu SLIT
|
|
zbiorcza ocena objawów alergicznych gardła oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: około 30 minut po rozpoczęciu SLIT
|
około 30 minut po rozpoczęciu SLIT pacjenci ocenią objawy alergiczne gardła (obrzęk, swędzenie i podrażnienie) w 4-punktowej skali (0=brak do 3=silne)
|
około 30 minut po rozpoczęciu SLIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez wizytę studyjną (uczestnictwo obejmuje 1 wizytę trwającą ok. 60 min)
|
Wszystkie występujące zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane podczas badania.
|
poprzez wizytę studyjną (uczestnictwo obejmuje 1 wizytę trwającą ok. 60 min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- btph-021-2018-EHT02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .