Ectoin Lutschtabletten (EHT02) zur Behandlung von allergischen Symptomen im Oropharynx
Anwendung von Ectoin-Lutschtabletten (EHT02) bei Patienten mit oropharyngealen allergischen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Immunsystem des Menschen kann eine Überreaktion auf Proteine aus der Umwelt zeigen (allergische Reaktion). Auslöser dieser allergischen Reaktionen können z.B. Pollen, Hausstaubmilben, Schimmel oder Tierhaare. Häufige allergische Symptome sind juckende, verstopfte, laufende Nase, Niesen, juckende und tränende Augen und Atembeschwerden. Die allergenspezifische Immuntherapie ist die einzige Behandlung, die die Ursachen einer allergischen Erkrankung beseitigt. Ein Beispiel für solche Immuntherapien ist die sublinguale Immuntherapie (SLIT). Während der SLIT können Nebenwirkungen wie lokale oropharyngeale Reaktionen, z. sich als Juckreiz, Schwellung oder Reizung manifestieren.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von Ectoin Lutschtabletten (EHT02) bei Patienten mit oropharyngealen allergischen Symptomen zu untersuchen. Die Symptome werden durch SLIT induziert.
Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeordnet: a) präventive Anwendung von Ectoin-Lutschtabletten vor Beginn der SLIT, b) therapeutische Anwendung von Ectoin-Lutschtabletten nach Beginn der SLIT oder c) Kontrolle: Beginn der SLIT ohne Anwendung von Ectoin-Lutschtabletten.
Die Symptome Juckreiz, Schwellung und Reizung von Mund, Lippen und Rachen werden von den Patienten einmal 30 Minuten nach Beginn der SLIT dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
-
Bad Schönborn, Deutschland
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Bochum, Deutschland, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
-
Bonn, Deutschland, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Gelsenkirchen, Deutschland
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
-
Heidelberg, Deutschland
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
-
Jülich, Deutschland, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
-
Schorndorf, Deutschland
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einleitung eines SLIT
- Mindestalter von 18 Jahren
- schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Eingriffe im Mund-Rachen-Bereich vor der Studie
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einer der verwendeten Substanzen
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorbeugende Anwendung von EHT02
Anwendung einer Ectoin Lutschtablette vor SLIT-Einleitung
|
Anwendung von Ectoin Lutschtabletten (EHT02) gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Therapeutische Anwendung von EHT02
Anwendung einer Ectoin-Lutschtablette nach SLIT-Einleitung
|
Anwendung von Ectoin Lutschtabletten (EHT02) gemäß Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Anwendung von EHT02
SLIT-Einleitung ohne Ectoin Lutschtablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kumulativer Score der vom Patienten bewerteten allergischen Symptome der Lippen
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach SLIT-Einleitung
|
Etwa 30 Minuten nach Beginn der SLIT beurteilen die Patienten die allergischen Symptome der Lippen (Schwellung, Juckreiz und Reizung) auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine bis 3=schwer)
|
etwa 30 Minuten nach SLIT-Einleitung
|
|
kumulativer Score der vom Patienten bewerteten allergischen Symptome des Mundes
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach SLIT-Einleitung
|
Etwa 30 Minuten nach SLIT-Beginn beurteilen die Patienten allergische Symptome im Mund (Schwellung, Juckreiz und Reizung) auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine bis 3=schwer)
|
etwa 30 Minuten nach SLIT-Einleitung
|
|
kumulativer Score der vom Patienten bewerteten allergischen Symptome des Rachens
Zeitfenster: etwa 30 Minuten nach SLIT-Einleitung
|
Etwa 30 Minuten nach Beginn der SLIT bewerten die Patienten die allergischen Symptome des Rachens (Schwellung, Juckreiz und Reizung) auf einer 4-Punkte-Skala (0=keine bis 3=schwer)
|
etwa 30 Minuten nach SLIT-Einleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: durch Studienbesuch (Teilnahme umfasst 1 Besuch von ca. 60 min Dauer)
|
Alle auftretenden unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während der Studie dokumentiert.
|
durch Studienbesuch (Teilnahme umfasst 1 Besuch von ca. 60 min Dauer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- btph-021-2018-EHT02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .