Ectoin 含片 (EHT02) 治疗口咽过敏症状
2019年12月9日 更新者：Bitop AG
依克多因含片（EHT02）在口咽部过敏症状患者中的应用
这项多中心、前瞻性、随机、对照研究（德国医疗器械法案 (MPG) §23b）的目的是研究依克多因含片 (EHT02) 在治疗和预防口咽过敏症状方面的功效。
研究概览
详细说明
人类的免疫系统会对环境中的蛋白质产生过度反应（过敏反应）。 这些过敏反应的诱因可能是例如 花粉、尘螨、霉菌或动物毛发。 常见的过敏症状包括发痒、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、眼睛发痒和流泪以及呼吸道不适。 过敏原特异性免疫疗法是唯一可以消除过敏性疾病病因的治疗方法。 这种免疫疗法的一个例子是舌下免疫疗法（SLIT）。 在 SLIT 期间，可能会出现副作用，例如局部口咽反应，例如 表现为瘙痒、肿胀或刺激。
目前的研究旨在调查依克多因含片 (EHT02) 对患有口咽过敏症状的患者的疗效。 这些症状是由 SLIT 引起的。
患者属于以下三组之一：a) 在 SLIT 开始前预防性应用 Ectoin 含片，b) 在 SLIT 开始后治疗性应用 Ectoin 含片或 c) 控制：在不应用 Ectoin 含片的情况下开始 SLIT。
SLIT 开始后 30 分钟，患者将记录一次口腔、嘴唇和喉咙的瘙痒、肿胀和刺激症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
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Bad Schönborn、德国
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Bochum、德国、44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
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Bonn、德国、53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Gelsenkirchen、德国
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
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Heidelberg、德国
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
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Jülich、德国、52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
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Schorndorf、德国
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 启动 SLIT
- 最低年龄 18 岁
- 患者的书面同意
排除标准：
- 研究前口腔和咽喉区域的外科手术
- 已知对使用的其中一种物质不耐受的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EHT02的预防性应用
在 SLIT 启动前应用一粒 Ectoin Lozenge
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按照使用说明使用 Ectoin Lozenge (EHT02)
其他名称：
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实验性的：EHT02的治疗应用
在 SLIT 启动后应用一个 Ectoine 锭剂
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按照使用说明使用 Ectoin Lozenge (EHT02)
其他名称：
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无干预：没有申请EHT02
不含 Ectoin 锭剂的 SLIT 启动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者评价的唇部过敏症状累计评分
大体时间：SLIT 启动后约 30 分钟
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SLIT 启动后约 30 分钟，患者将以 4 分制（0=无至 3=严重）评估嘴唇过敏症状（肿胀、瘙痒和刺激）
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SLIT 启动后约 30 分钟
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患者评价的口腔过敏症状累计评分
大体时间：SLIT 启动后约 30 分钟
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SLIT 启动后约 30 分钟，患者将以 4 分制（0=无至 3=严重）评估口腔过敏症状（肿胀、瘙痒和刺激）
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SLIT 启动后约 30 分钟
|
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患者评价的咽喉过敏症状累计评分
大体时间：SLIT 启动后约 30 分钟
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SLIT 启动后约 30 分钟，患者将以 4 分制（0 = 无至 3 = 严重）评估喉咙的过敏症状（肿胀、瘙痒和刺激）
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SLIT 启动后约 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习访问（参与包括 1 次访问，持续时间约为 60 分钟）
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研究期间将记录所有发生的不良事件/严重不良事件。
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通过学习访问（参与包括 1 次访问，持续时间约为 60 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andreas Bilstein, Dr.、CSO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- btph-021-2018-EHT02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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医疗器械：依克多因含片的临床试验
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知