Pastillas de ectoína (EHT02) en el tratamiento de los síntomas alérgicos orofaríngeos
Aplicación de pastillas de ectoína (EHT02) en pacientes con síntomas alérgicos orofaríngeos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema inmunológico de los humanos puede mostrar una reacción exagerada a las proteínas del medio ambiente (reacción alérgica). Los desencadenantes de estas reacciones alérgicas pueden ser, p. polen, ácaros del polvo, moho o pelo de animales. Los síntomas alérgicos comunes incluyen picazón, congestión, secreción nasal, estornudos, ojos llorosos y con picazón y problemas respiratorios. La inmunoterapia específica para alérgenos es el único tratamiento que elimina las causas de la enfermedad alérgica. Un ejemplo de tales inmunoterapias es la inmunoterapia sublingual (SLIT). Durante la SLIT, pueden ocurrir efectos secundarios como reacciones orofaríngeas locales, p. manifestándose como picor, hinchazón o irritación.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia de las pastillas de ectoína (EHT02) en pacientes que padecen síntomas alérgicos orofaríngeos. Los síntomas son inducidos por SLIT.
Los pacientes se dedican a uno de los tres grupos: a) aplicación preventiva de pastillas de ectoína antes del inicio de SLIT, b) aplicación terapéutica de pastillas de ectoína después del inicio de SLIT o c) control: inicio de SLIT sin aplicación de pastillas de ectoína.
Los pacientes documentarán los síntomas de picor, hinchazón e irritación de la boca, los labios y la garganta una vez transcurridos 30 minutos desde el inicio de la ITSL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
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Bad Schönborn, Alemania
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Bochum, Alemania, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
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Bonn, Alemania, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Gelsenkirchen, Alemania
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
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Heidelberg, Alemania
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
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Jülich, Alemania, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
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Schorndorf, Alemania
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- iniciación de una SLIT
- edad mínima de 18 años
- consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Procedimientos Quirúrgicos en la región de boca y garganta previos al estudio
- pacientes con intolerancia conocida a una de las sustancias utilizadas
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación preventiva de EHT02
aplicación de una pastilla de ectoína antes del inicio de SLIT
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Aplicación de Ectoin Lozenge (EHT02) de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
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Experimental: Aplicación terapéutica de EHT02
aplicación de una pastilla de ectoína después del inicio de SLIT
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Aplicación de Ectoin Lozenge (EHT02) de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin aplicación de EHT02
SLIT-Iniciación sin pastillas de ectoína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación acumulada de síntomas alérgicos de los labios evaluados por el paciente
Periodo de tiempo: unos 30 minutos después del inicio de SLIT
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Aproximadamente 30 minutos después de iniciar la ITSL, los pacientes evaluarán los síntomas alérgicos de los labios (hinchazón, picazón e irritación) en una escala de 4 puntos (0=ninguno a 3=grave)
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unos 30 minutos después del inicio de SLIT
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puntuación acumulada de síntomas alérgicos de la boca evaluados por el paciente
Periodo de tiempo: unos 30 minutos después del inicio de SLIT
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Aproximadamente 30 minutos después del inicio de SLIT, los pacientes evaluarán los síntomas alérgicos de la boca (hinchazón, picazón e irritación) en una escala de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = severo)
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unos 30 minutos después del inicio de SLIT
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puntuación acumulada de síntomas alérgicos de la garganta evaluados por el paciente
Periodo de tiempo: unos 30 minutos después del inicio de SLIT
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Aproximadamente 30 minutos después de iniciar la SLIT, los pacientes evaluarán los síntomas alérgicos de la garganta (hinchazón, picazón e irritación) en una escala de 4 puntos (0=ninguno a 3=grave)
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unos 30 minutos después del inicio de SLIT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: mediante visita de estudio (la participación comprende 1 visita de aprox. 60 min de duración)
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Todos los eventos adversos/eventos adversos graves que ocurran se documentarán durante el estudio.
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mediante visita de estudio (la participación comprende 1 visita de aprox. 60 min de duración)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- btph-021-2018-EHT02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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