Ectoin imeskelytabletit (EHT02) suunielun allergisten oireiden hoidossa
Ectoin-imeskelytablettien (EHT02) käyttö potilailla, joilla on suunnielun allergisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen immuunijärjestelmä voi osoittaa ylireagointia ympäristön proteiineihin (allerginen reaktio). Näiden allergisten reaktioiden laukaisevia tekijöitä voivat olla esim. siitepölyä, pölypunkkeja, hometta tai eläinten karvoja. Yleisiä allergisia oireita ovat kutina, tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu, kutisevat ja vetiset silmät sekä hengitysvaivoja. Allergeenispesifinen immunoterapia on ainoa hoitomuoto, joka poistaa allergisen sairauden syyt. Esimerkki tällaisista immunoterapioista on sublingvaalinen immunoterapia (SLIT). SLIT:n aikana voi esiintyä sivuvaikutuksia, kuten paikallisia suun ja nielun reaktioita, esim. joka ilmenee kutinana, turvotuksena tai ärsytyksenä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ectoin-imeskelytablettien (EHT02) tehoa potilailla, jotka kärsivät suunnielun allergisista oireista. Oireet ovat SLITin aiheuttamia.
Potilaat on omistettu johonkin kolmesta ryhmästä: a) Ectoin-imeskelytablettien ennaltaehkäisevä käyttö ennen SLIT-aloitusta, b) Ectoin-imeskelytablettien terapeuttinen käyttö SLIT-aloituksen jälkeen tai c) kontrolli: SLIT-aloitus ilman Ectoin-imeskelytablettien käyttöä.
Potilaat dokumentoivat oireet kutina, turvotus ja ärsytys suussa, huulissa ja kurkussa kerran 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
-
Bad Schönborn, Saksa
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Bochum, Saksa, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
-
Bonn, Saksa, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
-
Heidelberg, Saksa
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
-
Jülich, Saksa, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
-
Schorndorf, Saksa
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLITin aloittaminen
- alaikäraja 18 vuotta
- potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset toimenpiteet suun ja kurkun alueella ennen tutkimusta
- potilaille, joiden tiedetään intoleranssia jollekin käytetystä aineesta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EHT02:n ennaltaehkäisevä levitys
yhden Ectoin-imeskelytabletin levittäminen ennen SLIT-aloitusta
|
Ectoin Lozenge (EHT02) levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EHT02:n terapeuttinen sovellus
yhden Ectoine-imeskelytabletin levittäminen SLIT-aloituksen jälkeen
|
Ectoin Lozenge (EHT02) levitys käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei sovellu EHT02
SLIT-aloitus ilman Ectoin-imeskelytablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan arvioimien huulten allergisten oireiden kumulatiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen
|
noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen potilaat arvioivat huulten allergisia oireita (turvotusta, kutinaa ja ärsytystä) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vaikea)
|
noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen
|
|
potilaan arvioimien suun allergisten oireiden kumulatiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen
|
noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen potilaat arvioivat suun allergisia oireita (turvotusta, kutinaa ja ärsytystä) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vaikea)
|
noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen
|
|
potilaan arvioima kurkun allergisten oireiden kumulatiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen
|
noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen potilaat arvioivat kurkun allergisia oireita (turvotusta, kutinaa ja ärsytystä) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vaikea)
|
noin 30 minuuttia SLIT-aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintovierailun kautta (osallistuminen sisältää 1 vierailun, joka kestää noin 60 minuuttia)
|
Kaikki esiintyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan tutkimuksen aikana.
|
opintovierailun kautta (osallistuminen sisältää 1 vierailun, joka kestää noin 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- btph-021-2018-EHT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .