Ektoinové pastilky (EHT02) v léčbě orofaryngeálních alergických příznaků
Aplikace ektoinových pastilek (EHT02) u pacientů s orofaryngeálními alergickými příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní systém člověka může vykazovat přehnanou reakci na bílkoviny z prostředí (alergická reakce). Spouštěčem těchto alergických reakcí mohou být např. pyl, roztoči, plísně nebo zvířecí chlupy. Mezi běžné alergické příznaky patří svědění, ucpaný nos, rýma, kýchání, svědění a slzení očí a dýchací potíže. Alergenová specifická imunoterapie je jedinou léčbou, která odstraňuje příčiny alergických onemocnění. Příkladem takové imunoterapie je sublingvální imunoterapie (SLIT). Během SLIT se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou lokální orofaryngeální reakce, např. projevující se jako svědění, otok nebo podráždění.
Současná studie má za cíl prozkoumat účinnost pastilek Ectoin (EHT02) u pacientů trpících orofaryngeálními alergickými příznaky. Příznaky jsou vyvolány SLIT.
Pacienti se věnují jedné ze tří skupin: a) preventivní aplikace pastilek Ectoin před zahájením SLIT, b) terapeutická aplikace pastilek Ectoin po zahájení SLIT nebo c) kontrola: zahájení SLIT bez aplikace pastilek Ectoin.
Příznaky svědění, otoky a podráždění úst, rtů a hrdla budou pacienty dokumentovány jednou za 30 minut po zahájení SLIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
-
Bad Schönborn, Německo
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Bochum, Německo, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
-
Bonn, Německo, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Gelsenkirchen, Německo
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
-
Heidelberg, Německo
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
-
Jülich, Německo, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
-
Schorndorf, Německo
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zahájení SLIT
- minimální věk 18 let
- písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické postupy v oblasti úst a krku před studií
- pacienti se známou intolerancí některé z používaných látek
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní aplikace EHT02
aplikaci jedné pastilky Ectoin před zahájením SLIT
|
Aplikace Ectoin Lozenge (EHT02) v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutická aplikace EHT02
aplikaci jedné pastilky Ectoine po zahájení SLIT
|
Aplikace Ectoin Lozenge (EHT02) v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná aplikace EHT02
SLIT-iniciace bez ektoinové pastilky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní skóre alergických příznaků rtů hodnocené pacientem
Časové okno: přibližně 30 minut po zahájení SLIT
|
asi 30 minut po zahájení SLIT pacienti vyhodnotí alergické příznaky rtů (otok, svědění a podráždění) na 4bodové škále (0=žádné až 3=závažné)
|
přibližně 30 minut po zahájení SLIT
|
|
kumulativní skóre alergických příznaků v ústech hodnocené pacientem
Časové okno: přibližně 30 minut po zahájení SLIT
|
asi 30 minut po zahájení SLIT pacienti vyhodnotí alergické příznaky v ústech (otok, svědění a podráždění) na 4bodové škále (0=žádné až 3=závažné)
|
přibližně 30 minut po zahájení SLIT
|
|
kumulativní skóre alergických příznaků hrdla hodnocené pacientem
Časové okno: přibližně 30 minut po zahájení SLIT
|
asi 30 minut po zahájení SLIT pacienti vyhodnotí alergické příznaky krku (otok, svědění a podráždění) na 4bodové stupnici (0=žádné až 3=závažné)
|
přibližně 30 minut po zahájení SLIT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: formou studijní návštěvy (účast zahrnuje 1 návštěvu v délce cca 60 minut)
|
Všechny vyskytující se nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou během studie dokumentovány.
|
formou studijní návštěvy (účast zahrnuje 1 návštěvu v délce cca 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- btph-021-2018-EHT02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .