Ectoin sugetabletter (EHT02) til behandling af orofaryngeale allergiske symptomer
Anvendelse af ektoinpastiller (EHT02) hos patienter med orofaryngeale allergiske symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskets immunsystem kan vise en overreaktion på proteiner fra miljøet (allergisk reaktion). Udløsere af disse allergiske reaktioner kan f.eks. pollen, støvmider, skimmelsvamp eller dyrehår. Almindelige allergiske symptomer omfatter kløende, tilstoppet, løbende næse, nysen, kløende og rindende øjne og åndedrætsbesvær. Allergenspecifik immunterapi er den eneste behandling, der eliminerer årsagerne til allergisk sygdom. Et eksempel på sådanne immunterapier er sublingual immunterapi (SLIT). Under SLIT kan der opstå bivirkninger såsom lokale orofaryngeale reaktioner, f.eks. viser sig som kløe, hævelse eller irritation.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Ectoin sugetabletter (EHT02) hos patienter, der lider af orofaryngeale allergiske symptomer. Symptomerne fremkaldes af SLIT.
Patienterne er dedikeret til en af tre grupper: a) forebyggende påføring af Ectoin-pastiller før SLIT-initiering, b) terapeutisk påføring af Ectoin-pastiller efter SLIT-initiering eller c) kontrol: SLIT-initiering uden påføring af Ectoin-pastiller.
Symptomerne kløe, hævelse og irritation af mund, læber og svælg vil blive dokumenteret af patienterne en gang 30 minutter efter SLIT-start.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
-
Heidelberg, Tyskland
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
-
Schorndorf, Tyskland
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- initiering af en SLIT
- minimumsalder på 18 år
- skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske procedurer i mund- og halsregionen før undersøgelsen
- patienter med kendt intolerance over for et af de anvendte stoffer
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende anvendelse af EHT02
påføring af en Ectoin sugetablet før SLIT-initiering
|
Påføring af Ectoin sugetablet (EHT02) i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk anvendelse af EHT02
påføring af en Ectoine Pastill efter SLIT-initiering
|
Påføring af Ectoin sugetablet (EHT02) i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen anvendelse af EHT02
SLIT-Initiering uden Ectoin sugetablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ score af allergiske symptomer på læberne vurderet af patienten
Tidsramme: 30 minutter efter SLIT-initiering
|
30 minutter efter SLIT-initiering vil patienter vurdere allergiske symptomer på læberne (hævelse, kløe og irritation) på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig)
|
30 minutter efter SLIT-initiering
|
|
kumulativ score af allergiske symptomer i munden vurderet af patienten
Tidsramme: 30 minutter efter SLIT-initiering
|
ca. 30 minutter efter SLIT-initiering vil patienter vurdere allergiske symptomer i munden (hævelse, kløe og irritation) på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig)
|
30 minutter efter SLIT-initiering
|
|
kumulativ score af allergiske symptomer i halsen vurderet af patienten
Tidsramme: 30 minutter efter SLIT-initiering
|
30 minutter efter SLIT-initiering vil patienter vurdere allergiske symptomer på halsen (hævelse, kløe og irritation) på en 4-punkts skala (0=ingen til 3=alvorlig)
|
30 minutter efter SLIT-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: gennem studiebesøg (deltagelse omfatter 1 besøg af ca. 60 min. varighed)
|
Alle forekommende uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive dokumenteret under undersøgelsen.
|
gennem studiebesøg (deltagelse omfatter 1 besøg af ca. 60 min. varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Bilstein, Dr., CSO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- btph-021-2018-EHT02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .