中咽頭アレルギー症状の治療におけるエクトイン トローチ (EHT02)
2019年12月9日 更新者：Bitop AG
中咽頭アレルギー症状のある患者におけるエクトインロゼンジ（EHT02）の適用
この多中心的、前向き、無作為化、対照研究 (§23b ドイツ医療機器法 (MPG)) の目的は、口腔咽頭アレルギー症状の治療と予防におけるエクトイン トローチ (EHT02) の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人間の免疫システムは、環境からのタンパク質に対して過剰反応を示すことがあります (アレルギー反応)。 これらのアレルギー反応の引き金は、例えば、 花粉、ダニ、カビ、動物の毛。 一般的なアレルギー症状には、かゆみ、鼻づまり、鼻水、くしゃみ、目のかゆみ、涙目、呼吸器系の愁訴などがあります。 アレルゲン特異的免疫療法は、アレルギー疾患の原因を排除する唯一の治療法です。 そのような免疫療法の例は、舌下免疫療法 (SLIT) です。 SLIT 中に、局所口腔咽頭反応などの副作用が発生することがあります。 かゆみ、腫れ、または刺激として現れます。
現在の研究は、口腔咽頭アレルギー症状を患っている患者におけるエクトイントローチ (EHT02) の有効性を調査することを目的としています。 症状は SLIT によって引き起こされます。
患者は、次の 3 つのグループのいずれかに専念します: a) SLIT 開始前のエクトイン トローチの予防適用、b) SLIT 開始後のエクトイン トローチの治療的適用、または c) コントロール: エクトイン トローチの適用なしの SLIT 開始。
SLIT開始から30分後に、口、唇および喉のかゆみ、腫れおよび炎症の症状が患者によって記録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aachen、ドイツ
- Facharzt f. HNO-Heilkunde
-
Bad Schönborn、ドイツ
- Fachärztin für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Bochum、ドイツ、44803
- Facharzt f. Dermatologie ruhrDerm GbR
-
Bonn、ドイツ、53119
- Facharzt für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Facharzt für Haut und Geschlechtskrankheiten
-
Heidelberg、ドイツ
- Arzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie, Umweltmedizin, Naturheilverfahren, Flugmedizin, Taucherarzt (GTÜM)
-
Jülich、ドイツ、52428
- Fachärztin f. HNO-Heilkunde, Allergologie
-
Schorndorf、ドイツ
- Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergo GmbH Stuttgart, Klinische Prüfstelle Schorndorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLITの開始
- 18歳以上
- 患者の書面による同意
除外基準:
- -研究前の口と喉の領域の外科的処置
- 使用される物質の1つに対する既知の不耐性を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EHT02の予防適用
SLIT 開始前に 1 つの Ectoin Lozenge を塗布
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使用説明書に従ってエクトイントローチ（EHT02）を塗布
他の名前：
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実験的：EHT02の治療への応用
SLIT 開始後のエクトイン トローチ 1 個の適用
|
使用説明書に従ってエクトイントローチ（EHT02）を塗布
他の名前：
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介入なし：EHT02の適用なし
エクトインロゼンジなしのSLIT開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が評価した唇のアレルギー症状の累積スコア
時間枠：SLIT開始から約30分後
|
SLIT 開始から約 30 分後、患者は唇のアレルギー症状 (腫れ、かゆみ、刺激) を 4 段階 (0 = なしから 3 = 重度) で評価します。
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SLIT開始から約30分後
|
|
患者が評価した口のアレルギー症状の累積スコア
時間枠：SLIT開始から約30分後
|
SLIT 開始から約 30 分後、患者は口のアレルギー症状 (腫れ、かゆみ、刺激) を 4 段階で評価します (0 = なしから 3 = 重度)。
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SLIT開始から約30分後
|
|
患者が評価した喉のアレルギー症状の累積スコア
時間枠：SLIT開始から約30分後
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SLIT 開始から約 30 分後、患者は喉のアレルギー症状 (腫れ、かゆみ、刺激) を 4 段階 (0 = なし～3 = 重度) で評価します。
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SLIT開始から約30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究訪問を通じて（参加には、約60分間の1回の訪問が含まれます）
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発生したすべての有害事象/重大な有害事象は、研究中に記録されます。
|
研究訪問を通じて（参加には、約60分間の1回の訪問が含まれます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Bilstein, Dr.、CSO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- btph-021-2018-EHT02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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