고관절 전치환술에서 관절주위 주사와 말초신경차단의 비교
고관절 전치환술에서 관절주위 주사와 말초신경차단 비교: 단일 센터 RCT(Randomized Controlled Trail) 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전 요방형근 차단술(QLB)/외측 대퇴 피부 신경 차단술(LFCNB)이 고관절 전치환술(THA)에서 관절주위 주사(PAI)보다 더 효과적인 진통 효과를 제공한다는 가설을 뒷받침하기 위해 다음 결과를 살펴보겠습니다.
1차 결과: 일일 오피오이드 소비
이차 결과:
병원에 있는 동안 통증 강도 및 신체 기능: 짧은 통증 인벤토리 및 입원 기간에서 수정된 통증 인벤토리 사용.
QLB/LFCNB 신경 차단 및 PAI 기술은 둘 다 THA에 대한 치료 마취의 표준으로 일상적으로 사용되기 때문에 연구 중재는 환자를 이러한 치료 옵션 중 하나에 할당하고 수술 후 환자 설문지 및 데이터로부터 반응을 평가하는 무작위 배정이 될 것입니다. 수집.
결과가 입력되면 연구에 사용된 결과 측정을 반영하도록 세부 설명이 업데이트되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 기본 THA
- 모든 외과적 접근
- 미국 마취학회(ASA) 상태 I, II 및 III.
제외 기준:
- 환자 거부;
- 18세 미만
- 인지 기능 장애, 정신 장애 또는 프로토콜에 대한 명확한 이해를 연구팀과 동의하거나 의사 소통할 수 없는 비영어권 환자;
- 응고병증;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 환자는 치료 표준에 따라 신경 차단을 받게 됩니다.
마취 블록 서비스 관리 기준에 따라 덱사메타손 인산나트륨(DEX) 및 메틸프레드니솔론 아세테이트(MPA)를 사용하여 수술 전에 신경 블록(QLB/LFCNB)을 배치합니다.
|
마취 블록 서비스 관리 기준에 따라 DEX/MPA를 사용하여 수술 전에 신경 블록(QLB/LFCNB)을 배치합니다.
60ml 0.2% 로피바카인
|
|
활성 비교기: 그룹 2는 신경 차단을 받지 않습니다.
수술 중 외과의는 그룹 1과 정확히 동일한 약물, 즉 외과의의 치료 기준에 따라 60ml 0.2% 로피바카인 및 10mg DEX/80mg MPA로 PAI를 수행합니다.
|
60ml 0.2% 로피바카인
수술 중 외과 의사는 약물 치료 표준에 따라 PAI를 수행합니다. 1. 0.2% 로피바카인 60ml 및 DEX 10mg/MPA 80mg
DEX 10mg/MPA 80mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 오피오이드 소비량
기간: 최대 72시간
|
일일 오피오이드 소비는 환자의 수술 후 입원 동안 모니터링됩니다.
데이터는 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 표시됩니다.
결과가 입력되면 최종 승인된 프로토콜을 반영하도록 시간 프레임이 수정되었습니다.
|
최대 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 중 통증 강도의 변화
기간: 최대 2일
|
통증 강도는 간략한 통증 인벤토리(BPI)에서 수정된 통증 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
BPI의 범위는 0-10이며 여기서 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증입니다.
결과 입력 시 결과 측정이 업데이트되었습니다.
|
최대 2일
|
|
체류 기간
기간: 최대 5일
|
수술 후 환자의 입원 기간은 치료 그룹 간에 비교됩니다.
입원 기간은 평균 총 입원 시간으로 표시됩니다.
|
최대 5일
|
|
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 2주
|
HHS(Harris Hip Score)는 고관절 수술 후 수술 후 상태를 평가합니다.
HHS는 점수가 다음과 같이 해석되는 100점 점수를 사용합니다.
|
수술 후 2주
|
|
간략한 통증 목록: 간섭
기간: 수술 후 2주
|
간략한 통증 목록: 고관절 수술 후 수술 후 상태를 평가하기 위해 HHS(Harris Hip Score) 대신 간섭(BPI:I)을 사용했습니다.
BPI:I는 10점 점수를 사용하며 정상 점수 범위는 0 간섭 없음 - 10 완전한 간섭입니다.
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025198
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .