Injeção periarticular versus bloqueio de nervo periférico em artroplastia total do quadril
Injeção periarticular versus bloqueio de nervo periférico em artroplastia total do quadril: um estudo randomizado controlado (RCT) de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para apoiar nossa hipótese de que o bloqueio pré-operatório do quadrado lombar (QLB)/bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCNB) fornece analgesia mais eficaz do que a injeção periarticular (PAI) na artroplastia total do quadril (ATQ), veremos os seguintes resultados:
Resultado primário: consumo diário de opioides
Resultados secundários:
Intensidade da dor e funcionamento físico durante a internação: usando o inventário de dor modificado do Brief Pain Inventory e do tempo de internação.
Uma vez que o bloqueio do nervo QLB/LFCNB e as técnicas de PAI são usadas rotineiramente como padrão de anestesia para ATQ, a intervenção do estudo será a randomização para atribuir aos pacientes uma dessas opções de tratamento e avaliar sua resposta a partir de questionários e dados pós-operatórios do paciente coleção.
Quando os resultados foram inseridos, a descrição detalhada foi atualizada para refletir as medidas de resultado usadas no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATQ primária unilateral eletiva
- Todas as abordagens cirúrgicas
- Status I, II e III da American Society of Anesthesiologist (ASA).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Idade inferior a 18 anos
- Aqueles com disfunção cognitiva, transtorno psiquiátrico ou pacientes que não falam inglês e não podem consentir ou comunicar o entendimento claro do protocolo com a equipe de pesquisa;
- Coagulopatia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os pacientes do grupo 1 receberão bloqueio do nervo de acordo com o padrão de atendimento
Os bloqueios nervosos (QLB/LFCNB) devem ser colocados no pré-operatório com fosfato sódico de dexametasona (DEX) e acetato de metilprednisolona (MPA), de acordo com o padrão de atendimento do serviço de bloqueio anestésico.
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Os bloqueios nervosos (QLB/LFCNB) devem ser colocados no pré-operatório com DEX/MPA, de acordo com o padrão de atendimento do serviço de bloqueio anestésico.
60 ml de ropivacaína a 0,2%
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Comparador Ativo: O Grupo 2 NÃO receberá nenhum bloqueio nervoso.
No intraoperatório, o cirurgião realizará PAI exatamente com a mesma medicação do grupo 1, ou seja, 60 ml de ropivacaína a 0,2% e 10 mg de DEX/ 80 mg de MPA, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
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60 ml de ropivacaína a 0,2%
No intraoperatório, o cirurgião realizará PAI de acordo com o padrão de atendimento com os medicamentos: 1. 60 ml de ropivacaína a 0,2% e 10 mg DEX/ 80 mg MPA
10 mg DEX/ 80 mg MPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo diário de opioides
Prazo: Até 72 horas
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O consumo diário de opioides será monitorado durante a internação pós-cirúrgica do paciente.
Os dados são apresentados como equivalente em miligramas de morfina (MME).
Quando os resultados foram inseridos, o prazo foi corrigido para refletir o protocolo final aprovado.
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Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor durante a internação
Prazo: Até 2 dias
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A intensidade da dor será avaliada por meio de um inventário de dor modificado a partir do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI tem uma escala de 0-10 onde: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa.
A medida de resultado foi atualizada no momento da entrada dos resultados.
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Até 2 dias
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Duração da estadia
Prazo: Até 5 dias
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O tempo de permanência pós-cirúrgica do paciente no hospital será comparado entre os grupos de tratamento.
O tempo de internação é apresentado como média total de horas no hospital.
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Até 5 dias
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Harris Hip Score
Prazo: 2 semanas pós operação
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O Harris Hip Score (HHS) avalia as condições pós-operatórias após a cirurgia do quadril.
O HHS usa uma pontuação de 100 pontos onde as pontuações são interpretadas da seguinte forma: < 70 = ruim, 70-79 = regular, 80-89 = bom e 90-100 = excelente.
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2 semanas pós operação
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Inventário Breve de Dor: Interferência
Prazo: 2 semanas pós operação
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O Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I) foi usado no lugar do Harris Hip Score (HHS) para avaliar as condições pós-operatórias após a cirurgia do quadril.
O BPI:I usa uma pontuação de 10 pontos onde o intervalo normal de pontuações é: 0 sem interferência - 10 interferência completa.
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2 semanas pós operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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