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Iniezione periarticolare contro blocco nervoso periferico nell'artroplastica totale dell'anca

26 agosto 2022 aggiornato da: Yale University

Iniezione periarticolare contro blocco nervoso periferico nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio RCT (Randomized Control Trail) a centro singolo

Questo studio valuterà se il blocco del quadratus lomborum preoperatorio (QLB)/il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCNB) con ropivacaina e glucocorticoidi forniscono un'analgesia più efficace rispetto all'iniezione periarticolare (PAI) con la stessa miscela nell'artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per supportare la nostra ipotesi che il blocco preoperatorio del quadrato lombare (QLB)/il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCNB) fornisca un'analgesia più efficace rispetto all'iniezione periarticolare (PAI) nell'artroplastica totale dell'anca (THA), esamineremo i seguenti risultati:

Esito primario: consumo giornaliero di oppioidi

Risultati secondari:

Intensità del dolore e funzionamento fisico in ospedale: utilizzando l'inventario del dolore modificato da Brief Pain Inventory e Durata della degenza ospedaliera.

Poiché entrambe le tecniche di blocco nervoso QLB/LFCNB e PAI sono entrambe utilizzate di routine come anestesia standard di cura per la PTA, l'intervento dello studio sarà la randomizzazione per assegnare i pazienti a una di queste opzioni di trattamento e valutare la loro risposta dai questionari e dai dati dei pazienti post-operatori collezione.

Quando sono stati inseriti i risultati, la descrizione dettagliata è stata aggiornata per riflettere le misure di esito utilizzate nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital St Raphael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTA primaria monolaterale elettiva
  • Tutti gli approcci chirurgici
  • Stato I, II e III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • Età inferiore a 18 anni
  • Quelli con disfunzione cognitiva, disturbo psichiatrico o pazienti che non parlano inglese che non possono acconsentire o comunicare una chiara comprensione del protocollo con il gruppo di ricerca;
  • Coagulopatia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti del gruppo 1 riceveranno il blocco nervoso secondo lo standard di cura

Blocchi nervosi (QLB/LFCNB) da posizionare prima dell'intervento con desametasone sodio fosfato (DEX) e metilprednisolone acetato (MPA), secondo lo standard di cura del servizio di blocco dell'anestesia.

  1. QLB: 40 ml di ropivacaina allo 0,2% con 5 mg di DEX/ 40 mg di MPA; e
  2. LFCNB: 20 ​​ml di ropivacaina allo 0,2% con 5 mg di DEX/ 40 mg di MPA Prima dell'intervento, i pazienti del Gruppo 1 riceveranno un blocco nervoso secondo lo standard di cura come indicato sopra. Intraoperatoriamente, il Gruppo 1 NON riceverà PAI.
Procedura: Blocco nervoso

Blocchi nervosi (QLB/LFCNB) da posizionare prima dell'intervento con DEX/MPA, secondo lo standard di cura del servizio di blocco dell'anestesia.

  1. QLB: 40 ml di ropivacaina allo 0,2% con 5 mg di DEX/ 40 mg di MPA
  2. LFCNB: 20 ​​ml di ropivacaina allo 0,2% con 5 mg di DEX/ 40 mg di MPA
Droga: Ropivacaina
60 ml di ropivacaina allo 0,2%.
Comparatore attivo: Il gruppo 2 NON riceverà alcun blocco nervoso.
Durante l'intervento, il chirurgo eseguirà la PAI esattamente con lo stesso farmaco del gruppo 1, ovvero 60 ml di ropivacaina allo 0,2% e 10 mg di DEX/80 mg di MPA, secondo lo standard di cura del chirurgo.
Droga: Ropivacaina
60 ml di ropivacaina allo 0,2%.
Procedura: Iniezione periarticolare (PAI)

Intraoperatoriamente, il chirurgo eseguirà PAI secondo lo standard di cura con i farmaci:

1. 60 ml di ropivacaina allo 0,2% e 10 mg di DEX/80 mg di MPA

Droga: Dex
10 mg DEX/ 80 mg MPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Il consumo giornaliero di oppioidi sarà monitorato durante il ricovero postoperatorio del paziente. I dati sono presentati come milligrammo morfina equivalente (MME). Quando i risultati sono stati inseriti, l'intervallo di tempo è stato corretto per riflettere il protocollo finale approvato.
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando un inventario del dolore modificato da Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI ha un range di 0-10 dove: 0 = nessun dolore, 1-3 = lieve dolore, 4-6 = moderato dolore, 7-10 = forte dolore. La misura del risultato è stata aggiornata al momento dell'inserimento dei risultati.
Fino a 2 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
La durata della degenza postoperatoria del paziente in ospedale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. La durata della degenza è presentata come ore totali medie in ospedale.
Fino a 5 giorni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
L'Harris Hip Score (HHS) valuta le condizioni post-operatorie dopo l'intervento chirurgico all'anca. L'HHS utilizza un punteggio di 100 punti in cui i punteggi sono interpretati come segue: <70 = scarso, 70-79 = discreto, 80-89 = buono e 90-100 = eccellente.
2 settimane dopo l'operazione
Breve inventario del dolore: interferenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Il Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I) è stato utilizzato al posto dell'Harris Hip Score (HHS) per valutare le condizioni postoperatorie dopo l'intervento chirurgico all'anca. Il BPI:I utilizza un punteggio di 10 punti in cui l'intervallo normale di punteggi è: 0 nessuna interferenza - 10 interferenza completa.
2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025198

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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