Inyección periarticular versus bloqueo de nervio periférico en artroplastia total de cadera
Inyección periarticular versus bloqueo de nervio periférico en artroplastia total de cadera: un estudio de seguimiento controlado aleatorio (ECA) de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para respaldar nuestra hipótesis de que el bloqueo preoperatorio del cuadrado lumbar (QLB)/bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (LFCNB) proporciona una analgesia más eficaz que la inyección periarticular (PAI) en la artroplastia total de cadera (THA), analizaremos los siguientes resultados:
Medida de resultado primaria: Consumo diario de opioides
Resultados secundarios:
Intensidad del dolor y funcionamiento físico en el hospital: uso del inventario de dolor modificado del Inventario Breve del Dolor y Duración de la estancia hospitalaria.
Dado que tanto el bloqueo nervioso QLB/LFCNB como las técnicas PAI se utilizan de forma rutinaria como anestesia de atención estándar para la ATC, la intervención del estudio será la aleatorización para asignar a los pacientes a una de estas opciones de tratamiento y evaluar su respuesta a partir de los cuestionarios y los datos de los pacientes posoperatorios. recopilación.
Cuando se ingresaron los resultados, la descripción detallada se actualizó para reflejar las medidas de resultado utilizadas en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATC primaria unilateral electiva
- Todos los abordajes quirúrgicos
- Estado I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente;
- Edad menor de 18 años
- Aquellos con disfunción cognitiva, trastorno psiquiátrico o pacientes que no hablan inglés que no pueden dar su consentimiento o comunicar una comprensión clara del protocolo con el equipo de investigación;
- coagulopatía;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes del grupo 1 recibirán bloqueo nervioso según el estándar de atención
Bloques nerviosos (QLB/LFCNB) que se colocarán antes de la operación con fosfato sódico de dexametasona (DEX) y acetato de metilprednisolona (MPA), según el estándar de atención del servicio de bloqueo de anestesia.
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Bloques nerviosos (QLB/LFCNB) que se colocarán antes de la operación con DEX/MPA, según el estándar de atención del servicio de bloqueo de anestesia.
60 ml de ropivacaína al 0,2 %
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Comparador activo: El grupo 2 NO recibirá bloqueos nerviosos.
Intraoperatoriamente, el cirujano realizará PAI exactamente con la misma medicación que el grupo 1, es decir, 60 ml de ropivacaína al 0,2 % y 10 mg de DEX/ 80 mg de MPA, según el estándar de atención del cirujano.
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60 ml de ropivacaína al 0,2 %
Intraoperatoriamente, el cirujano realizará PAI según el estándar de atención con los medicamentos: 1. 60 ml de ropivacaína al 0,2 % y 10 mg de DEX/ 80 mg de MPA
10 mg DEX/ 80 mg MPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo diario de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Se monitoreará el consumo diario de opioides durante la hospitalización post quirúrgica del paciente.
Los datos se presentan como miligramos de equivalente de morfina (MME).
Cuando se ingresaron los resultados, se corrigió el marco de tiempo para reflejar el protocolo final aprobado.
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor mientras está en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando un inventario de dolor modificado del Inventario breve de dolor (BPI).
El BPI tiene un rango de 0-10 donde: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso.
La medida de resultado se actualizó en el momento de la entrada de resultados.
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Hasta 2 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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La duración de la estancia postoperatoria del paciente en el hospital se comparará entre los grupos de tratamiento.
La duración de la estancia se presenta como promedio de horas totales en el hospital.
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Hasta 5 días
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Harris Hip Score (HHS) evalúa las condiciones posoperatorias después de una cirugía de cadera.
El HHS utiliza un puntaje de 100 puntos donde los puntajes se interpretan de la siguiente manera: <70 = pobre, 70-79 = regular, 80-89 = bueno y 90-100 = excelente.
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2 semanas después de la operación
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Inventario Breve del Dolor: Interferencia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Se usó el Inventario Breve del Dolor: Interferencia (BPI:I) en lugar del Harris Hip Score (HHS) para evaluar las condiciones postoperatorias después de la cirugía de cadera.
El BPI:I utiliza una puntuación de 10 puntos donde el rango normal de puntuaciones es: 0 sin interferencia - 10 interferencia completa.
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .