Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periartikulär injektion kontra perifert nervblock vid total höftprotesplastik

26 augusti 2022 uppdaterad av: Yale University

Periartikulär injektion kontra perifert nervblockering vid total höftprotesplastik: en studie med randomiserad kontroll av ett enda centrum (RCT)

Denna studie kommer att bedöma om preoperativ quadratus lumborum block (QLB)/lateral femoral kutan nervblockad (LFCNB) med ropivakain och glukokortikoider ger effektivare analgesi än periartikulär injektion (PAI) med samma blandning vid total höftprotes (THA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att stödja vår hypotes att preoperativ quadratus lumborum block (QLB)/lateral femoral kutan nervblockad (LFCNB) ger effektivare analgesi än periartikulär injektion (PAI) vid total höftprotesplastik (THA), kommer vi att titta på följande resultat:

Primärt utfall: Daglig opioidkonsumtion

Sekundära resultat:

Smärtans intensitet och fysisk funktion på sjukhuset: med hjälp av smärtinventering modifierad från Kort smärtinventering och längd på sjukhusvistelser.

Eftersom både QLB/LFCNB-nervblockering och PAI-tekniker båda rutinmässigt används som standardvårdsanestesi för THA, kommer studieinterventionen att vara randomiseringen för att tilldela patienter ett av dessa behandlingsalternativ och bedöma deras svar från postoperativa patientenkäter och data samling.

När resultaten matades in uppdaterades den detaljerade beskrivningen för att återspegla de resultatmått som användes i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale-New Haven Hospital St Raphael

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ensidig primär THA
  • Alla kirurgiska metoder
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I, II och III.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran;
  • Ålder mindre än 18 år
  • De med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk störning eller icke-engelsktalande patienter som inte kan samtycka eller kommunicera tydlig förståelse av protokollet med forskargruppen;
  • koagulopati;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter i grupp 1 kommer att få nervblockad per vårdstandard

Nervblockader (QLB/LFCNB) ska placeras preoperativt med dexametasonnatriumfosfat (DEX) och metylprednisolonacetat (MPA), enligt standardvård för anestesiblockering.

  1. QLB: 40 ml 0,2 % ropivakain med 5 mg DEX/40 mg MPA; och
  2. LFCNB: 20 ​​ml 0,2 % ropivakain med 5 mg DEX/40 mg MPA Preoperativt kommer patienter i grupp 1 att få nervblockad per standardvård enligt ovan. Intraoperativt kommer grupp 1 INTE att få PAI.
Procedur: Nervblockad

Nervblockader (QLB/LFCNB) ska placeras preoperativt med DEX/MPA, per standardvård av anestesiblocktjänst.

  1. QLB: 40 ml 0,2 % ropivakain med 5 mg DEX/40 mg MPA
  2. LFCNB: 20 ​​ml 0,2 % ropivakain med 5 mg DEX/40 mg MPA
Läkemedel: Ropivakain
60 ml 0,2% ropivakain
Aktiv komparator: Grupp 2 kommer INTE att få några nervblockader.
Intraoperativt kommer kirurgen att utföra PAI med exakt samma medicinering som grupp 1, dvs 60 ml 0,2 % ropivakain och 10 mg DEX/80 mg MPA, per kirurgstandard.
Läkemedel: Ropivakain
60 ml 0,2% ropivakain
Procedur: Periartikulär injektion (PAI)

Intraoperativt kommer kirurgen att utföra PAI per standardvård med medicinerna:

1. 60 ml 0,2 % ropivakain och 10 mg DEX/80 mg MPA

Läkemedel: Dex
10 mg DEX/80 mg MPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till 72 timmar
Daglig opioidkonsumtion kommer att övervakas under patientens postoperativa sjukhusvistelse. Data presenteras som milligram morfinekvivalent (MME). När resultaten matades in korrigerades tidsramen för att återspegla det slutgiltiga godkända protokollet.
Upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet på sjukhus
Tidsram: Upp till 2 dagar
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en smärtinventering modifierad från Brief Pain Inventory (BPI). BPI har ett intervall på 0-10 där: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta. Resultatmåttet uppdaterades vid tidpunkten för resultatinmatningen.
Upp till 2 dagar
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 5 dagar
Patientens vistelsetid på sjukhuset efter operationen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Vistelselängden presenteras som genomsnittligt antal timmar på sjukhus.
Upp till 5 dagar
Harris Hip Score
Tidsram: 2 veckor efter operation
Harris Hip Score (HHS) bedömer postoperativa tillstånd efter höftoperation. HHS använder en poäng på 100 poäng där poängen tolkas enligt följande: < 70 = dålig, 70-79 = rättvis, 80-89 = bra och 90-100 = utmärkt.
2 veckor efter operation
Kort smärtinventering: Interferens
Tidsram: 2 veckor efter operation
The Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I) användes i stället för Harris Hip Score (HHS) för att bedöma postoperativa tillstånd efter höftoperation. BPI:I använder en poäng på 10 poäng där det normala intervallet för poäng är: 0 ingen störning - 10 fullständig störning.
2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025198

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartropati

Kliniska prövningar på Nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera