Periartikulární injekce versus periferní nervový blok u totální endoprotézy kyčle
Periartikulární injekce versus periferní nervový blok u totální endoprotézy kyčelního kloubu: studie single Center Randomized Controlled Trail (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom podpořili naši hypotézu, že předoperační blokáda quadratus lumborum (QLB)/blok laterálního femorálního kožního nervu (LFCNB) poskytuje účinnější analgezii než periartikulární injekce (PAI) u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA), podíváme se na následující výsledky:
Primární výsledek: Denní konzumace opioidů
Sekundární výsledky:
Intenzita bolesti a fyzické fungování v nemocnici: pomocí inventáře bolesti upraveného z Stručného inventáře bolesti a délky hospitalizace.
Vzhledem k tomu, že jak QLB/LFCNB nervová blokáda, tak PAI techniky jsou obě rutinně používány jako standardní anestezie pro THA, intervencí studie bude randomizace, která pacientům přiřadí jednu z těchto možností léčby a vyhodnotí jejich odpověď z pooperačních dotazníků a dat pacientů. sbírka.
Po zadání výsledků byl podrobný popis aktualizován, aby odrážel výsledná měřítka použitá ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný jednostranný primární THA
- Všechny chirurgické přístupy
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) status I, II a III.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta;
- Věk méně než 18 let
- Ti s kognitivní dysfunkcí, psychiatrickou poruchou nebo neanglicky mluvící pacienti, kteří nemohou souhlasit nebo sdělit jasné porozumění protokolu výzkumnému týmu;
- koagulopatie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti skupiny 1 dostanou nervový blok podle standardní péče
Nervové bloky (QLB/LFCNB), které mají být umístěny před operací s dexamethason fosfátem sodným (DEX) a methylprednisolon acetátem (MPA), podle standardní péče služby anesteziologického bloku.
|
Nervové bloky (QLB/LFCNB), které mají být umístěny předoperačně s DEX/MPA, podle standardní péče služby anesteziologického bloku.
60 ml 0,2% ropivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 NEBUDE dostávat žádné nervové blokády.
Peroperačně chirurg provede PAI přesně stejnou medikací jako skupina 1, tj. 60 ml 0,2% ropivakainu a 10 mg DEX/80 mg MPA, na standardní péči chirurga.
|
60 ml 0,2% ropivakainu
Během operace chirurg provede PAI podle standardní péče s léky: 1. 60 ml 0,2% ropivakainu a 10 mg DEX/80 mg MPA
10 mg DEX/80 mg MPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní spotřeba opioidů
Časové okno: Až 72 hodin
|
Během hospitalizace pacienta po chirurgickém zákroku bude sledována denní spotřeba opioidů.
Údaje jsou uvedeny jako miligramový ekvivalent morfinu (MME).
Po zadání výsledků byl časový rámec opraven tak, aby odrážel konečný schválený protokol.
|
Až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti v nemocnici
Časové okno: Až 2 dny
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí inventáře bolesti upraveného z Brief Pain Inventory (BPI).
BPI má rozsah 0-10, kde: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
Měření výsledku bylo aktualizováno v době zadávání výsledků.
|
Až 2 dny
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 5 dní
|
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána délka pobytu pacienta v nemocnici po operaci.
Délka pobytu je uvedena jako průměrný celkový počet hodin v nemocnici.
|
Až 5 dní
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Harris Hip Score (HHS) hodnotí pooperační stavy po operaci kyčle.
HHS používá skóre 100 bodů, kde jsou skóre interpretována následovně: < 70 = špatné, 70-79 = dobré, 80-89 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
2 týdny po operaci
|
|
Stručný inventář bolesti: Interference
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
K hodnocení pooperačních stavů po operaci kyčelního kloubu byl místo Harris Hip Score (HHS) použit Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I).
BPI:I používá skóre 10 bodů, kde normální rozsah skóre je: 0 žádná interference - 10 úplná interference.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000025198
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .