人工股関節全置換術における関節周囲注射と末梢神経ブロックの比較
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術（THA）において、術前の腰方形筋ブロック（QLB）/外側大腿皮神経ブロック（LFCNB）が関節周囲注射（PAI）よりも効果的な鎮痛を提供するという仮説を支持するために、以下の結果を見ていきます。
主要アウトカム：毎日のオピオイド消費
副次的結果:
入院中の痛みの強さと身体機能: 簡単な痛みのインベントリと入院期間から修正された痛みのインベントリを使用します。
QLB/LFCNB 神経ブロックと PAI 技術の両方が THA の標準治療麻酔として日常的に使用されているため、研究介入は、これらの治療オプションのいずれかに患者を割り当て、術後の患者アンケートとデータからの反応を評価するための無作為化です。コレクション。
結果が入力されると、詳細な説明が更新され、研究で使用された結果の尺度が反映されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的片側一次THA
- すべての外科的アプローチ
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I、II、および III。
除外基準:
- 患者の拒否;
- 18歳未満
- 認知機能障害、精神障害、または英語を話さない患者で、同意できない、または研究チームとプロトコルの明確な理解を伝えることができない患者;
- 凝固障害;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1の患者は、標準治療に従って神経ブロックを受けます
神経ブロック (QLB/LFCNB) は、麻酔ブロック サービスの標準的なケアに従って、リン酸デキサメタゾン ナトリウム (DEX) および酢酸メチルプレドニゾロン (MPA) で術前に配置されます。
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神経ブロック (QLB/LFCNB) は、麻酔ブロック サービスの標準治療に従って、DEX/MPA を使用して術前に配置されます。
60 ml 0.2% ロピバカイン
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アクティブコンパレータ：グループ 2 は神経ブロックを受けません。
術中、外科医はグループ 1 とまったく同じ薬物療法、すなわち 60 ml の 0.2% ロピバカインと 10 mg DEX/80 mg MPA を使用して、外科医の標準的なケアに従って PAI を実行します。
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60 ml 0.2% ロピバカイン
術中、外科医は薬を使用して標準治療に従って PAI を実行します。 1. 60 ml 0.2% ロピバカインおよび 10 mg DEX/80 mg MPA
DEX 10mg/MPA 80mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のオピオイド消費
時間枠：最大72時間
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毎日のオピオイド消費量は、患者の術後入院中に監視されます。
データは、モルヒネ当量ミリグラム (MME) として表示されます。
結果が入力されると、最終承認されたプロトコルを反映するように時間枠が修正されました。
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の痛みの強さの変化
時間枠：2日まで
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痛みの強さは、Brief Pain Inventory (BPI) から変更された痛みのインベントリを使用して評価されます。
BPI の範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛みです。
結果の測定値は、結果の入力時に更新されました。
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2日まで
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滞在日数
時間枠：5日まで
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患者の手術後の入院期間は、治療群間で比較されます。
入院期間は、病院での平均合計時間として表されます。
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5日まで
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後2週間
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節手術後の術後の状態を評価します。
HHS は 100 点のスコアを使用し、スコアは次のように解釈されます。
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術後2週間
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簡単な痛みのインベントリ: 干渉
時間枠：術後2週間
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股関節手術後の術後の状態を評価するために、Harris Hip Score (HHS) の代わりに Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I) を使用しました。
BPI:I は 10 ポイントのスコアを使用します。スコアの通常の範囲は、0 干渉なし - 10 完全干渉です。
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術後2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jinlei Li, MD PhD FASA、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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