Wstrzyknięcie okołostawowe a blokada nerwów obwodowych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Wstrzyknięcie okołostawowe w porównaniu z blokadą nerwów obwodowych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: jednoośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie kontrolne (RCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby poprzeć naszą hipotezę, że przedoperacyjna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)/blokada nerwu skórnego bocznego uda (LFCNB) zapewnia skuteczniejsze znieczulenie niż wstrzyknięcie okołostawowe (PAI) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA), przyjrzymy się następującym wynikom:
Główny wynik: Codzienne spożywanie opioidów
Wyniki drugorzędne:
Intensywność bólu i funkcjonowanie fizyczne podczas pobytu w szpitalu: przy użyciu kwestionariusza bólu zmodyfikowanego na podstawie krótkiego inwentarza bólu i długości pobytu w szpitalu.
Ponieważ zarówno blokada nerwów QLB/LFCNB, jak i techniki PAI są rutynowo stosowane jako standard opieki anestezjologicznej dla THA, interwencją w badaniu będzie randomizacja w celu przypisania pacjentów do jednej z tych opcji leczenia i ocena ich odpowiedzi na podstawie kwestionariuszy i danych pacjentów pooperacyjnych kolekcja.
Po wprowadzeniu wyników szczegółowy opis został zaktualizowany w celu odzwierciedlenia miar wyników zastosowanych w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne jednostronne pierwotne THA
- Wszystkie podejścia chirurgiczne
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I, II i III.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta;
- Wiek poniżej 18 lat
- Osoby z dysfunkcjami poznawczymi, zaburzeniami psychicznymi lub pacjentami nieanglojęzycznymi, którzy nie mogą wyrazić zgody lub przekazać jasnego zrozumienia protokołu zespołowi badawczemu;
- koagulopatia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy 1 otrzymają blokadę nerwu zgodnie ze standardem opieki
Blokady nerwów (QLB/LFCNB) zakładane przed operacją z użyciem soli sodowej fosforanu deksametazonu (DEX) i octanu metyloprednizolonu (MPA), zgodnie ze standardami obsługi blokady anestezjologicznej.
|
Blokady nerwów (QLB/LFCNB) do umieszczenia przed operacją za pomocą DEX/MPA, zgodnie ze standardem obsługi blokady anestezjologicznej.
60 ml 0,2% ropiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 NIE otrzyma żadnych blokad nerwowych.
Śródoperacyjnie chirurg wykona PAI z dokładnie takim samym lekiem jak w grupie 1, tj. 60 ml 0,2% ropiwakainy i 10 mg DEX/80 mg MPA, zgodnie ze standardem opieki chirurga.
|
60 ml 0,2% ropiwakainy
Śródoperacyjnie chirurg wykona PAI zgodnie ze standardem opieki z lekami: 1. 60 ml 0,2% ropiwakainy i 10 mg DEX/ 80 mg MPA
10 mg DEX/ 80 mg MPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Dzienne spożycie opioidów będzie monitorowane podczas hospitalizacji pooperacyjnej pacjenta.
Dane przedstawiono jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME).
Po wprowadzeniu wyników ramy czasowe zostały skorygowane, aby odzwierciedlić ostateczny zatwierdzony protokół.
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza bólu zmodyfikowanego na podstawie krótkiego inwentarza bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI).
BPI ma zakres 0-10, gdzie: 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból.
Miara wyniku została zaktualizowana w momencie wprowadzania wyników.
|
Do 2 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu po operacji zostanie porównana między grupami leczenia.
Długość pobytu przedstawiono jako średnią łączną liczbę godzin pobytu w szpitalu.
|
Do 5 dni
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Harris Hip Score (HHS) ocenia stan pooperacyjny po operacji stawu biodrowego.
HHS stosuje punktację 100 punktów, gdzie wyniki są interpretowane w następujący sposób: < 70 = słaba, 70-79 = dostateczna, 80-89 = dobra i 90-100 = doskonała.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu: interferencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Krótka inwentaryzacja bólu: interferencja (BPI:I) została wykorzystana zamiast skali Harrisa (HHS) do oceny stanu pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego.
BPI:I wykorzystuje wynik 10 punktów, gdzie normalny zakres wyników to: 0 brak zakłóceń - 10 całkowity wpływ.
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000025198
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .