Periartikulær injektion versus perifer nerveblok i total hoftearthroplastik
Periartikulær injektion versus perifer nerveblok i total hoftearthroplastik: et enkelt center randomiseret kontrolleret spor (RCT) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at understøtte vores hypotese om, at præoperativ quadratus lumborum blok (QLB)/lateral femoral kutan nerveblok (LFCNB) giver mere effektiv analgesi end periartikulær injektion (PAI) ved total hoftearthroplastik (THA), vil vi se på følgende resultater:
Primært resultat: Dagligt opioidforbrug
Sekundære resultater:
Smerteintensitet og fysisk funktion på hospitalet: Brug af smerteopgørelse modificeret fra kort smerteopgørelse og længden af hospitalsophold.
Da både QLB/LFCNB nerveblok- og PAI-teknikker begge rutinemæssigt bruges som standard-anæstesi for THA, vil undersøgelsesinterventionen være randomiseringen for at tildele patienter til en af disse behandlingsmuligheder og vurdere deres respons fra post-op patientspørgeskemaer og data kollektion.
Da resultaterne blev indtastet, blev den detaljerede beskrivelse opdateret for at afspejle de resultatmål, der blev brugt i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale-New Haven Hospital St Raphael
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Valgfri ensidig primær THA
- Alle kirurgiske tilgange
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I, II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag;
- Alder under 18 år
- Dem med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende patienter, der ikke kan give samtykke til eller kommunikere klar forståelse af protokollen med forskerholdet;
- Koagulopati;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1-patienter vil modtage nerveblokering pr. standardbehandling
Nerveblokke (QLB/LFCNB) skal placeres præoperativt med dexamethason natriumphosphat (DEX) og methylprednisolonacetat (MPA), i henhold til standardbehandling af anæstesiblok service.
|
Nerveblokke (QLB/LFCNB) skal placeres præoperativt med DEX/MPA, i henhold til standardbehandling af anæstesiblokservice.
60 ml 0,2% ropivacain
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 vil IKKE modtage nerveblokeringer.
Intraoperativt vil kirurgen udføre PAI med nøjagtig den samme medicin som gruppe 1, dvs. 60 ml 0,2 % ropivacain og 10 mg DEX/80 mg MPA, pr. standardbehandling af kirurgen.
|
60 ml 0,2% ropivacain
Intraoperativt vil kirurgen udføre PAI efter standardbehandling med medicinen: 1. 60 ml 0,2 % ropivacain og 10 mg DEX/80 mg MPA
10 mg DEX/ 80 mg MPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt opioidforbrug
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Dagligt opioidforbrug vil blive overvåget under patientens postkirurgiske indlæggelse.
Data præsenteres som milligram morfinækvivalent (MME).
Da resultaterne blev indtastet, blev tidsrammen korrigeret for at afspejle den endelige godkendte protokol.
|
Op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet, mens du er på hospitalet
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en smerteopgørelse modificeret fra Brief Pain Inventory (BPI).
BPI har et interval på 0-10, hvor: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte.
Resultatmålet blev opdateret på tidspunktet for resultatindtastning.
|
Op til 2 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Patientens efter kirurgiske ophold på hospitalet vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Opholdslængde præsenteres som gennemsnitlig samlet antal timer på hospitalet.
|
Op til 5 dage
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Harris Hip Score (HHS) vurderer postoperative tilstande efter hofteoperation.
HHS bruger en 100 point score, hvor scorene fortolkes som følger: < 70 = dårlig, 70-79 = fair, 80-89 = god og 90-100 = fremragende.
|
2 uger efter operationen
|
|
Kort smerteoversigt: Interferens
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
The Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I) blev brugt i stedet for Harris Hip Score (HHS) til at vurdere postoperative tilstande efter hofteoperation.
BPI:I bruger en 10 point score, hvor den normale række af scores er: 0 ingen interferens - 10 komplet interferens.
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025198
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .