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Periartikuläre Injektion versus periphere Nervenblockade bei totaler Hüftendoprothetik

26. August 2022 aktualisiert von: Yale University

Periartikuläre Injektion versus periphere Nervenblockade bei totaler Hüftendoprothetik: eine Single-Center-Randomized-Controlled-Trail-Studie (RCT).

In dieser Studie wird untersucht, ob eine präoperative Blockade des Quadratus lumborum (QLB)/laterale femorale Hautnervenblockade (LFCNB) mit Ropivacain und Glukokortikoiden eine wirksamere Analgesie bietet als eine periartikuläre Injektion (PAI) mit der gleichen Mischung bei einer totalen Hüftendoprothetik (THA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um unsere Hypothese zu untermauern, dass die präoperative Blockade des Quadratus lumborum (QLB)/laterale femorale Hautnervenblockade (LFCNB) eine wirksamere Analgesie bietet als die periartikuläre Injektion (PAI) bei der Hüftendoprothetik (HTEP), werden wir die folgenden Ergebnisse betrachten:

Primärer Endpunkt: Täglicher Opioidkonsum

Sekundäre Ergebnisse:

Schmerzintensität und körperliche Funktionsfähigkeit während des Krankenhausaufenthalts: Verwendung des modifizierten Schmerzinventars aus dem Kurzschmerzinventar und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Da sowohl QLB/LFCNB-Nervenblockade- als auch PAI-Techniken routinemäßig als Standardanästhesie für THA verwendet werden, besteht die Studienintervention in der Randomisierung, um Patienten einer dieser Behandlungsoptionen zuzuweisen und ihre Reaktion anhand von postoperativen Patientenfragebögen und -daten zu bewerten Sammlung.

Als die Ergebnisse eingegeben wurden, wurde die detaillierte Beschreibung aktualisiert, um die in der Studie verwendeten Ergebnismaße widerzuspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital St Raphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise einseitige primäre HTEP
  • Alle chirurgischen Zugänge
  • Status I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • Alter unter 18 Jahren
  • Personen mit kognitiver Dysfunktion, psychiatrischer Störung oder nicht englischsprachigen Patienten, die dem Forschungsteam nicht zustimmen oder ein klares Verständnis des Protokolls mitteilen können;
  • Koagulopathie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Nervenblockade gemäß Behandlungsstandard

Präoperativ zu platzierende Nervenblockaden (QLB/LFCNB) mit Dexamethason-Natriumphosphat (DEX) und Methylprednisolonacetat (MPA) gemäß Behandlungsstandard des Anästhesie-Blockdienstes.

  1. QLB: 40 ml 0,2 % Ropivacain mit 5 mg DEX/40 mg MPA; und
  2. LFCNB: 20 ​​ml 0,2 % Ropivacain mit 5 mg DEX/ 40 mg MPA Präoperativ erhalten Patienten der Gruppe 1 eine Nervenblockade gemäß dem oben angegebenen Behandlungsstandard. Intraoperativ erhält Gruppe 1 KEIN PAI.
Verfahren: Nervenblockade

Nervenblockaden (QLB/LFCNB) werden präoperativ mit DEX/MPA gemäß dem Pflegestandard des Anästhesieblockdienstes platziert.

  1. QLB: 40 ml 0,2 % Ropivacain mit 5 mg DEX/ 40 mg MPA
  2. LFCNB: 20 ​​ml 0,2 % Ropivacain mit 5 mg DEX/ 40 mg MPA
Arzneimittel: Ropivacain
60 ml 0,2 % Ropivacain
Aktiver Komparator: Gruppe 2 erhält KEINE Nervenblockaden.
Intraoperativ führt der Chirurg die PAI mit genau der gleichen Medikation wie Gruppe 1 durch, dh 60 ml 0,2 % Ropivacain und 10 mg DEX/ 80 mg MPA, gemäß Behandlungsstandard des Chirurgen.
Arzneimittel: Ropivacain
60 ml 0,2 % Ropivacain
Verfahren: Periartikuläre Injektion (PAI)

Intraoperativ führt der Chirurg die PAI gemäß Behandlungsstandard mit folgenden Medikamenten durch:

1. 60 ml 0,2 % Ropivacain und 10 mg DEX/80 mg MPA

Arzneimittel: Dex
10 mg DEX/ 80 mg MPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Der tägliche Opioidverbrauch wird während des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten überwacht. Die Daten sind als Milligramm Morphinäquivalent (MME) angegeben. Bei der Eingabe der Ergebnisse wurde der Zeitrahmen korrigiert, um das endgültig genehmigte Protokoll widerzuspiegeln.
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Die Schmerzintensität wird anhand eines vom Brief Pain Inventory (BPI) modifizierten Schmerzinventars bewertet. Der BPI hat einen Bereich von 0-10, wobei: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz. Das Ergebnismaß wurde zum Zeitpunkt der Ergebniseingabe aktualisiert.
Bis zu 2 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die postoperative Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die Aufenthaltsdauer wird als durchschnittliche Gesamtstundenzahl im Krankenhaus dargestellt.
Bis zu 5 Tage
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Harris Hip Score (HHS) bewertet den postoperativen Zustand nach einer Hüftoperation. Der HHS verwendet einen 100-Punkte-Wert, wobei die Werte wie folgt interpretiert werden: < 70 = schlecht, 70-79 = befriedigend, 80-89 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
2 Wochen nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar: Interferenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Brief Pain Inventory: Interference (BPI:I) wurde anstelle des Harris Hip Score (HHS) verwendet, um den postoperativen Zustand nach einer Hüftoperation zu beurteilen. Der BPI:I verwendet einen 10-Punkte-Score, wobei der normale Bereich der Scores ist: 0 keine Störung – 10 vollständige Störung.
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025198

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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