Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periartikulaarinen injektio vs. perifeerinen hermotukos lonkan kokonaisartroplastiassa

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Periartikulaarinen injektio vs. perifeerinen hermotukos lonkan artroplastiassa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu polku (RCT) -tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako preoperatiivinen quadratus lumborum -katkos (QLB) / lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos (LFCNB) ropivakaiinilla ja glukokortikoideilla tehokkaamman kivunlievityksen kuin periartikulaarinen injektio (PAI) samalla seoksella lonkkanivelleikkauksessa (THA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukeaksemme hypoteesiamme, että preoperatiivinen quadratus lumborum -katkos (QLB) / lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos (LFCNB) tarjoaa tehokkaamman kivunlievityksen kuin periartikulaarinen injektio (PAI) lonkkanivelleikkauksessa (THA), tarkastelemme seuraavia tuloksia:

Ensisijainen tulos: Päivittäinen opioidien kulutus

Toissijaiset tulokset:

Kivun intensiteetti ja fyysinen toiminta sairaalassa: käyttämällä lyhyttä kipuinventaariota ja sairaalassaolojen kestoa muokattua kipukartoitusta.

Koska sekä QLB/LFCNB-hermosalkattua että PAI-tekniikoita käytetään rutiininomaisesti THA:n hoitoanestesian standardina, tutkimuksen interventiossa on satunnaistaminen, jossa potilaat määrätään johonkin näistä hoitovaihtoehdoista ja heidän vastauksensa arvioidaan leikkauksen jälkeisistä potilaskyselyistä ja tiedoista. kokoelma.

Kun tulokset syötettiin, yksityiskohtainen kuvaus päivitettiin vastaamaan tutkimuksessa käytettyjä tulosmittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital St Raphael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen yksipuolinen primaarinen THA
  • Kaikki kirurgiset lähestymistavat
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I, II ja III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen;
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Ne, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö, psykiatrinen häiriö tai ei-englanninkieliset potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​tai kertoa selkeästä ymmärryksestä protokollasta tutkimusryhmän kanssa;
  • Koagulopatia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän 1 potilaat saavat hermosalpauksen standardihoitoa kohti

Hermosalpaukset (QLB/LFCNB) asetetaan ennen leikkausta deksametasoninatriumfosfaatilla (DEX) ja metyyliprednisoloniasetaatilla (MPA) anestesiablokkipalvelun hoitostandardin mukaisesti.

  1. QLB: 40 ml 0,2 % ropivakaiinia 5 mg DEX:n/40 mg MPA:n kanssa; ja
  2. LFCNB: 20 ​​ml 0,2 % ropivakaiinia, jossa on 5 mg DEX:tä/40 mg MPA:ta Ennen leikkausta ryhmän 1 potilaat saavat hermosalpauksen hoidon standardia kohti, kuten yllä on mainittu. Leikkauksensisäisesti ryhmä 1 EI saa PAI:ta.
Menettely: Hermosto

Hermosalpaukset (QLB/LFCNB) asetetaan ennen leikkausta DEX/MPA:lla anestesiablokkipalvelun hoitostandardin mukaisesti.

  1. QLB: 40 ml 0,2 % ropivakaiinia 5 mg DEX:n / 40 mg MPA:n kanssa
  2. LFCNB: 20 ​​ml 0,2 % ropivakaiinia, jossa on 5 mg DEX/40 mg MPA
Lääke: Ropivakaiini
60 ml 0,2 % ropivakaiinia
Active Comparator: Ryhmä 2 EI saa hermotukoksia.
Intraoperatiivisesti kirurgi suorittaa PAI:n täsmälleen samalla lääkkeellä kuin ryhmä 1, eli 60 ml 0,2 % ropivakaiinia ja 10 mg DEX/80 mg MPA, kirurgin hoitostandardia kohti.
Lääke: Ropivakaiini
60 ml 0,2 % ropivakaiinia
Menettely: Periartikulaarinen injektio (PAI)

Leikkauksensisäisesti kirurgi suorittaa PAI:n hoidon standardin mukaisesti seuraavilla lääkkeillä:

1. 60 ml 0,2 % ropivakaiinia ja 10 mg DEX / 80 mg MPA

Lääke: Dex
10 mg DEX/80 mg MPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Päivittäistä opioidien kulutusta seurataan potilaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Tiedot esitetään milligramma-morfiiniekvivalentteina (MME). Kun tulokset syötettiin, aikakehys korjattiin vastaamaan lopullista hyväksyttyä protokollaa.
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventorysta (BPI) muunnettua kipukartoitusta. BPI-arvo on 0-10, jossa: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu. Tulosmittaus päivitettiin tulosten saapumisen yhteydessä.
Jopa 2 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Potilaan leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa verrataan hoitoryhmien välillä. Oleskelun kesto on esitetty keskimääräisinä sairaalatuntien kokonaismääränä.
Jopa 5 päivää
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Harris Hip Score (HHS) arvioi leikkauksen jälkeiset tilat lonkkaleikkauksen jälkeen. HHS käyttää 100 pisteen arvosanaa, jossa pisteet tulkitaan seuraavasti: < 70 = huono, 70-79 = kohtuullinen, 80-89 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus: häiriöt
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus: Häiriö (BPI:I) käytettiin Harris Hip Score (HHS) -pisteen sijasta lonkkaleikkauksen jälkeisten postoperatiivisten tilojen arvioimiseksi. BPI:I käyttää 10 pisteen arvoa, jossa normaali pistemäärä on: 0 ei häiriöitä - 10 täydellistä häiriötä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinlei Li, MD PhD FASA, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000025198

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa